Funkční vyhodnocení po maxillelektomii a rekonstrukci chlopně s lopatkou
5. března 2025 aktualizováno: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse
Celková nebo mezisoučňová maxillelektomie s rekonstrukcí chlopně s letoun: správa dýchacích cest, estetické a funkční výsledky
Cílem studie je analyzovat funkční a estetické výsledky po odstranění maxillarské kosti a rekonstrukci s částí scapulární kosti pro lidi, kteří mají maxilární nádor
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s maligními nebo benigními maxilárními sinusovými nádory spravovanými celkovou rekonstrukcí maxillektomie a volné rekonstrukce chlopně špičky lopatky mezi lednem 2015 a červencem 2023 v oddělení Croix Rousse v Lyonu ve Francii v nemocnici Croix Rousse v Lyonu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s maxilárním sinusovým nádorem
- Ošetřeno maxillelektomií s rekonstrukcí chlopně špičky volné lopatky
- 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení:
- Selhání rekonstrukce
- Karcinomatózní recidiva a/nebo další postup ovlivňující kvalitu života
- Smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
studovali pacienti
Pacienti s maligními nebo benigními nádory maxilárních sinusů spravovaných celkovou maxillektomií a rekonstrukcí volného scapulárního chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na obnovení ústního krmení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
čas na obnovení ústního krmení po operaci, měření ve dnech
|
Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
|
doba trvání hospitalizace na jednotce pokračující péče
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
hospitalizace na jednotce pokračující péče po operaci, měření ve dnech
|
Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
|
Tracheotomie
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
Je třeba udělat tracheotomii během operace nebo po něm, kvalitativní výsledek (ano nebo ne)
|
Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
|
Hospitalizační čas
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
Doba trvání celé hospitalizace v jednotce ENT, měření ve dnech
|
Dokončením studie je průměrně 15 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení polykání s funkčním měřítkem příjmu ústního
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Polykání bylo hodnoceno pomocí funkčního měřítka perorálního příjmu (FOI).
Skóre se pohybovalo od jednoho (bez příjmu perorálního) do sedmi (normální strava bez změny textury), přičemž vysoké skóre naznačuje dobrou funkci polykání.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Subjektivní hodnocení pacienta s estetickým výsledkem bylo provedeno za použití podkategorie vzhledu dotazníku University of Washington Quality of Life (UW-QOL V4).
Existuje pět možných odpovědí, z nichž každý skóroval při 0, 25, 50, 75 a 100.
Skóre 0 představuje nejhorší možný estetický výsledek a skóre 100 nejlepších možných výsledků.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Hodnocení kvality života pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny kvality života (verze 3.0) a evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníků s rakovinou a krkem 43.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
QLQ-C30 je obecný dotazník kvality života specifický pro onkologickou patologii a určený pro všechny pacienty s rakovinou bez ohledu na umístění. Zahrnuje ústřední dotazník pro hodnocení 5 funkcí (fyzické, kognitivní, sociální, omezení v denních činnostech a psychologických), 9 symptomech a celkové zdraví. K tomuto dotazníku lze přidat moduly specifické pro místo rakoviny, jako je EORTC QLQ-H & N43 pro rakoviny hlavy a krku. Odpovědi na oba dotazníky se poté transformují za účelem vytvoření skóre v rozmezí od 0 do 100. Pro funkční měřítka a globální zdravotní měřítko představuje vysoké skóre dobrou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre na stupnicích symptomů naznačuje vysokou úroveň symptomů a/nebo problémů. |
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Postižení dotazníku paže, ramene a ruky (pomlčky)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Funkční hodnocení horní končetiny bylo provedeno pomocí postižení dotazníku ramene, ramene a ruky (pomlčka).
Jedná se o subjektivní dotazník pro sebehodnocení celkové funkční kapacity obou horních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje neschopnost provádět úkoly, velké potíže při jejich provádění nebo významné příznaky.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-05-022-CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom maxilárního sinu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy