Funktionel evaluering efter maxillektomi og scapular fri klaprekonstruktion
5. marts 2025 opdateret af: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse
Total eller subtotal maxillektomi med scapular fri klaprekonstruktion: luftvejsstyring, æstetiske og funktionelle resultater
Målet med undersøgelsen er at analysere de funktionelle og æstetiske resultater efter fjernelse af maxillar -knoglen og genopbygningen med en del af den scapulære knogle for folk, der har maxillær tumor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med ondartede eller godartede maxillære sinus tumorer administreret af total maxillektomi og fri scapula tip flap-rekonstruktion mellem januar 2015 og juli 2023 i øre-næse-hals (ENT) Department of Croix Rousse Hospital i Lyon, Frankrig.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient med maxillær sinus tumor
- Behandlet ved maxillektomi med gratis scapula spidsklap rekonstruktion
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Genopbygningssvigt
- Kræftfremkaldende tilbagefald og/eller yderligere progression, der påvirker livskvaliteten
- Død
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
undersøgte patienter
Patienter med ondartede eller godartede maxillære sinus tumorer administreret ved total maxillektomi og fri scapular klaprekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til genoptagelse af oral fodring
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Tid til genoptagelse af oral fodring efter operationen, måling i dage
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
|
Hospitaliseringsvarighed i en fortsat plejeenhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
hospitalisering i en fortsat plejeenhed efter operationen, måling i dage
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
|
Trakeotomi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Brug for at lave en trakeotomi under eller efter operationen, kvalitativt resultat (ja eller nej)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
|
Hospitaliseringstid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Varighed af hele indlæggelsen i ent -enheden, måling i dage
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slukningsvurdering med den funktionelle mundtlige indsugningsskala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sluftning blev vurderet ved anvendelse af den funktionelle orale indsugningsskala (FOIS).
Resultater varierede fra en (ingen oral indtagelse) til syv (normal diæt uden ændring i tekstur), med en høj score, der indikerer god slugefunktion.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Æstetisk evaluering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
En subjektiv patientvurdering af det æstetiske resultat blev udført ved hjælp af underkategorien udseendet på University of Washington livskvalitetsspørgeskema (UW-Qol V4).
Der er fem mulige svar, hver scoret på 0, 25, 50, 75 og 100.
En score på 0 repræsenterer det værst mulige æstetiske resultat og en score på 100 det bedst mulige resultat.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-C30 (version 3.0) og europæisk organisation for forskning og behandling af kræfthoved og nakke 43 spørgeskemaer.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
QLQ-C30 er et generelt spørgeskema for livskvalitet, der er specifik for onkologisk patologi og beregnet til alle kræftpatienter uanset placering. Det omfatter et centralt spørgeskema til vurdering af 5 funktioner (fysisk, kognitiv, sociale, begrænsninger i daglige aktiviteter og psykologiske), 9 symptomer og generelt helbred. Til dette spørgeskema kan tilføjes moduler, der er specifikke til et kræftsted, såsom EORTC QLQ-H & N43 til kræft i hoved og hals. Svar på begge spørgeskemaer transformeres derefter for at producere en score i området fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsskala repræsenterer en høj score et godt funktionsniveau, mens en høj score på symptomskalaerne indikerer et højt niveau af symptomer og/eller problemer. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Handicap på armen, skulderen og hånden (dash) spørgeskemaet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Funktionel vurdering af øvre lem blev udført ved hjælp af spørgeskemaet handicap, skulder og hånd (DASH).
Dette er et subjektivt selvvurderingsspørgeskema om den samlede funktionelle kapacitet for begge øvre lemmer.
Resultatet varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer en manglende evne til at udføre opgaver, store vanskeligheder med at gøre dem eller betydelige symptomer.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-05-022-CS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .