Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele evaluatie na maxillectomie en scapulaire vrije flapreconstructie

5 maart 2025 bijgewerkt door: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse

Totale of subtotale maxillectomie met scapulaire vrije flapreconstructie: luchtwegenbeheer, esthetische en functionele resultaten

Het doel van de studie is om de functionele en esthetische resultaten te analyseren na verwijdering van het maxillaarbot en reconstructie met een deel van het scapulaire bot voor mensen met maxillaire tumor

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Maxillaire sinus plaveiselcelcarcinoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69004
    - Croix Rousse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met kwaadaardige of goedaardige maxillaire sinustumoren beheerd door totale maxillectomie en vrije scapula tip flap reconstructie tussen januari 2015 en juli 2023 in de afdeling van de oorneuze (ent) van Croix Rousse Hospital in Lyon, Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met maxillaire sinustumor
Behandeld door maxillectomie met vrije scapula tip flap reconstructie
18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Wederopbouwfout
Carcinomateus herhaling en/of verdere progressie die de kwaliteit van leven beïnvloedt
Dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten bestudeerd Patiënten met kwaadaardige of goedaardige maxillaire sinustumoren beheerd door totale maxillectomie en vrije scapulaire flapreconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot hervatting van orale voeding Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen	Tijd tot hervatting van orale voeding na de operatie, meten in dagen	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen
Duur van ziekenhuisopname in een voortdurende zorgeenheid Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen	ziekenhuisopname op een doorlopende zorgheping na de operatie, meten in dagen	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen
Tracheotomie Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen	moet een tracheotomie doen tijdens of na de operatie, kwalitatief resultaat (ja of nee)	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen
Ziekenhuisopname tijd Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen	Duur van de hele ziekenhuisopname in de ENT -eenheid, meet in dagen	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het slikken van beoordeling met de functionele orale inlaatschaal Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar	Slikken werd beoordeeld met behulp van de functionele orale inlaatschaal (FOIS). Scores varieerden van één (geen orale inname) tot zeven (normaal dieet zonder verandering in textuur), met een hoge score die een goede slikfunctie aangeeft.	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Esthetische evaluatie Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar	Een subjectieve patiëntbeoordeling van het esthetische resultaat werd uitgevoerd met behulp van de verschijningssubcategorie van de Quality of Life Questionnaire van de Universiteit van Washington (UW-QOL V4). Er zijn vijf mogelijke reacties, elk gescoord op 0, 25, 50, 75 en 100. Een score van 0 vertegenwoordigt het slechtst mogelijke esthetische resultaat en een score van 100 het best mogelijke resultaat.	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Quality of Life Assessment met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-C30 (versie 3.0) en Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerhoofd & nek 43 vragenlijsten. Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar	De QLQ-C30 is een algemene vragenlijst van kwaliteit van leven die specifiek is voor oncologische pathologie en bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie. Het omvat een centrale vragenlijst voor het beoordelen van 5 functies (fysieke, cognitieve, sociale, beperkingen in dagelijkse activiteiten en psychologisch), 9 symptomen en algehele gezondheid. Aan deze vragenlijst kunnen modules worden toegevoegd die specifiek zijn voor een kankerplaats, zoals de EORTC QLQ-H & N43 voor hoofd- en nekkanker. Antwoorden op beide vragenlijsten worden vervolgens getransformeerd om een score te produceren van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en de wereldwijde gezondheidsschaal vertegenwoordigt een hoge score een goed functioneringsniveau, terwijl een hoge score op de symptoomschalen een hoog niveau van symptomen en/of problemen aangeeft.	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vragenlijst met een handicap van de arm, schouder en hand) Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar	Functionele beoordeling van het bovenste ledemaat werd uitgevoerd met behulp van de handicaps van de arm, schouder- en hand (dash) vragenlijst. Dit is een subjectieve vragenlijst over zelfevaluatie van de algemene functionele capaciteit van beide bovenste ledematen. De score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een onvermogen om taken uit te voeren, grote moeite om ze te doen, of significante symptomen.	Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)