Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell utvärdering efter maxillektomi och scapular fri klaffrekonstruktion

5 mars 2025 uppdaterad av: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse

Total eller subtotal maxillektomi med skulpulär fri klaffrekonstruktion: luftvägshantering, estetiska och funktionella resultat

Målet med studien är att analysera de funktionella och estetiska resultaten efter avlägsnande av maxillärbenet och rekonstruktionen med en del av det scapulära benet för människor som har maxillär tumör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med malig eller godartad maxillär sinus tumörer som hanteras av total maxillektomi och fria scapula-spetsrekonstruktion mellan januari 2015 och juli 2023 i Ear-Nose-Throat (ENT) Department of Croix Rousse Hospital i Lyon, Frankrike.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient med maxillär sinus tumör
  • Behandlas av maxillektomi med fri scapula spetsflikrekonstruktion
  • 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • Återuppbyggnadsfel
  • Carcinomatös återfall och/eller vidareutveckling påverkar livskvaliteten
  • Död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter studerade
Patienter med malign eller godartad maxillär sinus tumörer hanteras av total maxillektomi och fri scapular klaffrekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till återupptagande av oral utfodring
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
tid till återupptagande av muntlig utfodring efter operationen, mätning i dagar
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
sjukhusvaraktighet i en fortsatt vårdavdelning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
Sjukhusinläggning i en fortsatt vårdavdelning efter operationen, mätning i dagar
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
Trakeotomi
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
Behöver göra en trakeotomi under eller efter operationen, kvalitativt resultat (ja eller nej)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
Sjukhustid
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
Varaktighet av hela sjukhusinläggningen i ENT -enheten, mätning i dagar
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svälja bedömning med den funktionella muntliga intagskalan
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Svälja bedömdes med användning av den funktionella orala intagskalan (FOIS). Poäng sträckte sig från ett (inget oralt intag) till sju (normal diet utan förändring i strukturen), med en hög poäng som indikerar god sväljningsfunktion.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Estetisk utvärdering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
En subjektiv patientbedömning av det estetiska resultatet genomfördes med hjälp av underkategorin för universitetet i Washington Quality of Life-frågeformuläret (UW-QOL V4). Det finns fem möjliga svar, var och en poäng på 0, 25, 50, 75 och 100. En poäng på 0 representerar det värsta möjliga estetiska resultatet och en poäng på 100 bästa möjliga resultat.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Livskvalitetsbedömning med hjälp av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär-C30 (version 3.0) och European Organization for Research and Treatment of Cancer Head & Neck 43 Frågeformulär.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år

QLQ-C30 är ett allmänt frågeformulär för livskvalitet som är specifikt för onkologisk patologi och är avsedd för alla cancerpatienter oavsett plats.

Det omfattar ett centralt frågeformulär för att bedöma 5 funktioner (fysiska, kognitiva, sociala, begränsningar i dagliga aktiviteter och psykologiska), 9 symtom och allmän hälsa. Till detta frågeformulär kan läggas till moduler som är specifika för en cancerplats, till exempel EORTC QLQ-H & N43 för cancer i huvud och nacke.

Svaren på båda frågeformulärerna omvandlas sedan för att producera en poäng från 0 till 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsoskalan representerar en hög poäng en bra funktionsnivå, medan en hög poäng på symptomskalorna indikerar en hög symptom och/eller problem.

Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Funktionsnedsättningar i frågeformuläret för arm, axel och hand (streck)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
Funktionell bedömning av den övre extremiteten utfördes med hjälp av funktionsnedsättningen för frågeformulär för arm, axel och hand (DASH). Detta är ett subjektivt självbedömningsfrågeformulär om den övergripande funktionella kapaciteten för båda övre extremiteterna. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar oförmåga att utföra uppgifter, stora svårigheter att göra dem eller betydande symtom.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera