- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865313
Funktionell utvärdering efter maxillektomi och scapular fri klaffrekonstruktion
Total eller subtotal maxillektomi med skulpulär fri klaffrekonstruktion: luftvägshantering, estetiska och funktionella resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med maxillär sinus tumör
- Behandlas av maxillektomi med fri scapula spetsflikrekonstruktion
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Återuppbyggnadsfel
- Carcinomatös återfall och/eller vidareutveckling påverkar livskvaliteten
- Död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter studerade
Patienter med malign eller godartad maxillär sinus tumörer hanteras av total maxillektomi och fri scapular klaffrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till återupptagande av oral utfodring
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
tid till återupptagande av muntlig utfodring efter operationen, mätning i dagar
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
sjukhusvaraktighet i en fortsatt vårdavdelning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Sjukhusinläggning i en fortsatt vårdavdelning efter operationen, mätning i dagar
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Trakeotomi
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Behöver göra en trakeotomi under eller efter operationen, kvalitativt resultat (ja eller nej)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Sjukhustid
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Varaktighet av hela sjukhusinläggningen i ENT -enheten, mätning i dagar
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svälja bedömning med den funktionella muntliga intagskalan
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Svälja bedömdes med användning av den funktionella orala intagskalan (FOIS).
Poäng sträckte sig från ett (inget oralt intag) till sju (normal diet utan förändring i strukturen), med en hög poäng som indikerar god sväljningsfunktion.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Estetisk utvärdering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
En subjektiv patientbedömning av det estetiska resultatet genomfördes med hjälp av underkategorin för universitetet i Washington Quality of Life-frågeformuläret (UW-QOL V4).
Det finns fem möjliga svar, var och en poäng på 0, 25, 50, 75 och 100.
En poäng på 0 representerar det värsta möjliga estetiska resultatet och en poäng på 100 bästa möjliga resultat.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär-C30 (version 3.0) och European Organization for Research and Treatment of Cancer Head & Neck 43 Frågeformulär.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
QLQ-C30 är ett allmänt frågeformulär för livskvalitet som är specifikt för onkologisk patologi och är avsedd för alla cancerpatienter oavsett plats. Det omfattar ett centralt frågeformulär för att bedöma 5 funktioner (fysiska, kognitiva, sociala, begränsningar i dagliga aktiviteter och psykologiska), 9 symtom och allmän hälsa. Till detta frågeformulär kan läggas till moduler som är specifika för en cancerplats, till exempel EORTC QLQ-H & N43 för cancer i huvud och nacke. Svaren på båda frågeformulärerna omvandlas sedan för att producera en poäng från 0 till 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsoskalan representerar en hög poäng en bra funktionsnivå, medan en hög poäng på symptomskalorna indikerar en hög symptom och/eller problem. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Funktionsnedsättningar i frågeformuläret för arm, axel och hand (streck)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Funktionell bedömning av den övre extremiteten utfördes med hjälp av funktionsnedsättningen för frågeformulär för arm, axel och hand (DASH).
Detta är ett subjektivt självbedömningsfrågeformulär om den övergripande funktionella kapaciteten för båda övre extremiteterna.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar oförmåga att utföra uppgifter, stora svårigheter att göra dem eller betydande symtom.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-05-022-CS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .