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Funktionsbewertung nach Maxillektomie und scapulare freie Klappenrekonstruktion

5. März 2025 aktualisiert von: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse

Gesamt- oder subtotaler Maxillektomie mit Rekonstruktion der skapularen freien Klappe: Atemwegsmanagement, ästhetische und funktionelle Ergebnisse

Das Ziel der Studie ist es, die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse nach Entfernung des Maxillarknochens und der Rekonstruktion mit einem Teil des Schulterblatts für Menschen mit Kiefertumor zu analysieren und zu rekonstruieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bösartiger oder gutartiger Sinus-Tumoren des Oberkiefers, die zwischen Januar 2015 und Juli 2023 in der Abteilung Ear-Nosis-Throat (ENT) des Croix Rousse Hospital in Lyon, Frankreich, durch die Gesamt-Maxillektomie und die Rekonstruktion des freien Schulterblatts verwaltet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Kieferhöhlenzusammenfassentumor
  • Behandelt durch Maxillektomie mit freier Schulterblatt -Tipp -Klappenrekonstruktion
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufbauversagen
  • Karzinomatisches Rezidiv und/oder weiteren Fortschritt, die die Lebensqualität beeinflusst
  • Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten untersucht
Patienten mit bösartigen oder gutartigen Kieferhöhlenentumoren, die durch die gesamte Maxillektomie und die Rekonstruktion des freien Schulterlappen behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Wiederaufnahme der oralen Fütterung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage
Zeit für die Wiederaufnahme der oralen Fütterung nach der Operation, Messung in Tagen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage
Dauer der Krankenhausaufenthalte in einer fortlaufenden Pflegeeinheit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage
Krankenhausaufenthalt in einer fortlaufenden Pflegeeinheit nach der Operation, Messung in Tagen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage
Tracheotomie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage
müssen während oder nach der Operation eine Tracheotomie durchführen, qualitatives Ergebnis (Ja oder Nein)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts in der HN -Einheit, Messung in Tagen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckenbewertung mit der funktionalen mündlichen Ansaugskala
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Das Schlucken wurde anhand der funktionalen oralen Ansaugskala (FOIS) bewertet. Die Werte reichten von einer (keine orale Aufnahme) bis zu sieben (normale Diät ohne Änderung der Textur), wobei eine hohe Punktzahl eine gute Schluckfunktion anzeigt.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Eine subjektive Patientenbewertung des ästhetischen Ergebniss wurde unter Verwendung der Unterkategorie der Erscheinung des Fragebogens zur Lebensqualität der Universität Washington (UW-Qol V4) durchgeführt. Es gibt fünf mögliche Antworten, die jeweils bei 0, 25, 50, 75 und 100 bewertet wurden. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechteste ästhetische Ergebnis und eine Punktzahl von 100 das bestmögliche Ergebnis.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (Version 3.0) und europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebögen von Krebs.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Der QLQ-C30 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der für die onkologische Pathologie spezifisch ist und für alle Krebspatienten unabhängig vom Standort bestimmt ist.

Es umfasst einen zentralen Fragebogen zur Bewertung von 5 Funktionen (physische, kognitive, soziale, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten und psychologischen), 9 Symptomen und allgemeine Gesundheit. Zu diesem Fragebogen kann Module hinzugefügt werden, die für eine Krebsstelle spezifisch sind, wie z. B. die EORTC QLQ-H & N43 für Kopf- und Halskrebs.

Die Antworten auf beide Fragebögen werden dann um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erzeugen. Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsskala stellt ein hoher Score ein gutes Funktionsniveau dar, während ein hoher Score auf den Symptomskalen auf ein hohes Maß an Symptomen und/oder Problemen hinweist.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und der Hand (Dash)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Die funktionelle Bewertung der oberen Extremität wurde unter Verwendung der Behinderungen des Fragebogens des Arms, der Schulter und der Hand (Dash) durchgeführt. Dies ist ein subjektiver Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Gesamtfunktionskapazität beider oberen Gliedmaßen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf eine Unfähigkeit hin, Aufgaben, große Schwierigkeiten bei ihnen oder signifikante Symptome zu erledigen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-05-022-CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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