Utilisation de colostrum inhalé pour contrôler la douleur dans la frénésie néonatale et la comparaison avec l'huile essentielle de lavande inhalée

Nous avons mené un essai clinique randomisé prospectif. Notre comité d'éthique de l'hôpital (CEIM-PSMAR) a approuvé cette étude (code de référence: 2023/10996). Avant l'inscription des patients, nous avons obtenu un consentement éclairé signé des parents du nouveau-né. Cette étude a été menée conformément au Code d'éthique de la Barcelone Medical Association et aux principes de la Déclaration d'Helsinki-Fortaleza 2013, à l'unité néonatale d'un hôpital de soins tertiaires à Barcelone (Espagne) dans une zone d'influence d'environ 400 000 personnes, qui éprouve environ 1 400 naissances par an. La population cible de cette étude, et donc, les critères d'inclusion étaient des nouveau-nés à terme sains nés dans notre centre ou moins de 15 jours ont été référés pour une frénotomie, qui avait de l'ankyloglossie selon l'outil Hazelbaker entre septembre 2023 et juin 2024. Nous évaluons la présence de l'ankyloglossie dans le cadre de l'évaluation néonatale de routine à l'aide de l'outil Hazelbaker pour évaluer son impact sur le mouvement de la langue et sur l'allaitement. Selon l'outil Hazelbaker, Ankyloglossia existe si l'apparence marque 8 points ou moins et / ou les scores de la fonction 11 points ou moins. Nous offrons une frénotomie à tous les patients atteints d'ankyloglossie. Pendant la période d'étude, si nous avons identifié un patient atteint d'ankyloglossie, nous avons offert aux parents du patient la possibilité de participer à cette étude.

Les patients ont été inscrits si leurs parents ont accepté et ont signé un consentement éclairé écrit. Nous n'avons inclus que des patients allaités, car après la randomisation, nous devrons peut-être obtenir du colostrum. Les patients inscrits ont été randomisés en groupe de cas ou témoins par un échantillonnage aléatoire simple à l'aide de conteneurs numérotés séquentiellement. Pendant la frénotomie, le nouveau-né a été emmené à l'unité néonatale et surveillé avec un système d'impulsion (Covidien Nellcor Portable Spo2 Satiwing System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlande) avant, pendant et après la procédure. Pour les deux groupes, nous avons emmené, administré 1 ml de saccharose oral et laissé le nouveau-né sucer pendant 2 minutes avant la procédure. Le groupe témoin avait un tampon de gaze de 7 x 7 cm avec 1 goutte (43,75 mg) de LEO 100% pur (Pranarôm España S.L.) s'est placé 2 cm sous le nez pendant 2 minutes avant de commencer la frénésie et pour la durée de la procédure, tandis que le groupe expérimental avait un même chemin. Nous avons utilisé deux gouttes de colostrum mais un seul de LEO parce que l'odeur du colostrum est plus subtile que celle de Leo, et dans nos études précédentes [32-33], nous avions utilisé une goutte de Lion, et c'est ainsi que nous effectuons régulièrement des frénotomies. Une fois la procédure terminée, nous avons retiré le coussin de gaze et enregistré des signes vitaux, que le bébé pleurait ou non, les secondes qui pleuraient ont duré et le score NIPS sur une feuille de collecte de données. Si un nouveau-né a pleuré, des techniques apaisantes telles que la tenue, l'évacuation et la succion ont été utilisées. Un observateur en aveugle a évalué la douleur au moyen du score de l'échelle de douleur infantile néonatale (NIPS) (figure 2) [40], de la durée de pleurs et s'il y a eu un changement de fréquence cardiaque (HR) et / ou de saturation en oxygène (SATO2) avant et après la procédure.

Dans une étude publiée précédemment où nous avons comparé des frénotomies en utilisant une analgésie complémentaire ou non avec du LEO inhalé, nous avons observé un temps de cri moyen (SD) de 14,8 vs 24,6 (10,8 vs 27,6) secondes en faveur de LEO [32]. Afin de détecter une différence de 10 secondes dans le temps de pleurs, nous avons calculé que nous avions besoin d'une taille d'échantillon de 71 patients par groupe afin de tirer des conclusions avec un CI 95% et une puissance de 80%. Nous avons choisi d'évaluer la douleur au moyen de l'augmentation des RH plutôt que via le score NIPS car dans des recherches antérieures, nous avons obtenu des scores NIPS de 1,88-2,92 et 2.02-2.38, Et un score NIPS inférieur à 3 indique aucune douleur. Nous avons utilisé le score NIPS pour évaluer si les nouveau-nés présentaient de la douleur lors de l'utilisation de colostrum inhalé au lieu de LEO.

Nous avons enregistré la démographie (sexe, âge gestationnel, poids à la naissance, âge en heures au moment de la frénotomie) et des variables cliniques (HR et SATO2 avant, pendant et après la procédure, que le patient ait pleuré ou non pendant la procédure, la durée du temps de pleurs en quelques secondes, la présence d'effets secondaires pendant les 5 premières minutes suivant la procédure). Le personnel traitant a été formé pour évaluer le score NIPS avant de commencer à recruter des patients. Même si les patients étaient emmaissés, il était possible de se sentir s'ils bougeaient les jambes ou les bras. La variable indépendante était l'utilisation de colostrum inhalé ou de LEO inhalé pendant la frénéotomie. Les variables dépendantes étaient les HR et SATO2 pré et après la procédure, la présence de pleurs et de durée, des heures de vie au moment de la frénotomie et le score NIPS. Les variables contrôlées étaient l'âge gestationnel, le sexe et le poids à la naissance.

Analyse statistique: Variables quantitatives (âge gestationnel, poids à la naissance, âge à la frénésie, fréquence cardiaque pré et post-procédure, diminution de la fréquence cardiaque post-procédure, saturation en oxygène pré et post-procédure, diminution de la saturation en oxygène post-procédure et durée des pleurs) sont décrites en utilisant la moyenne, l'écarnation et la plage; Les groupes expérimentaux vs témoins ont été comparés au test t d'un étudiant. Nous avons évalué l'égalité des variances en utilisant le test de Levene et appliqué le résultat du test t de l'élève en conséquence. Le sexe, la présence de pleurs et les effets indésirables entre les deux groupes sont présentés en pourcentages et comparés à l'aide du test exact de Fisher. Une signification statistique a été définie pour un P <0,05. Pour effectuer des analyses statistiques, nous avons utilisé STATA version 16.1 (Statacorp, College Station, TX, USA).