Bruk av inhalert råmelk for å kontrollere smerter ved nyfødt frenotomi og sammenligning med inhalert lavendel essensiell olje

Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert klinisk studie. Vår sykehusetikkomite (CEIM-PSMAR) godkjente denne studien (referansekode: 2023/10996). Før pasientens påmelding innhentet vi et signert informert samtykke fra nyfødte foreldre. Denne studien ble utført i henhold til etikkkoden til Barcelona Medical Association og prinsippene i Helsingforsinki-Fortaleza-erklæringen 2013, ved den nyfødte enheten til et tertiæromsorgssykehus i Barcelona (Spania) innen et innflytelsesområde på omtrent 400 000 mennesker, som opplever omtrent 1400 fødsler per år. Målpopulasjonen for denne studien, og dermed, inkluderingskriterier var sunne nyfødte nefødte født på vårt sentrum eller mindre enn 15 dager gammel henvist for en frenotomi, som hadde ankyloglossia ifølge Hazelbaker-verktøyet mellom september 2023 og juni 2024. Vi vurderer for tilstedeværelse av ankyloglossia som en del av den rutinemessige nyfødte evalueringen ved bruk av Hazelbaker -verktøyet for å evaluere dens innvirkning på tungebevegelsen og på amming. I følge Hazelbaker -verktøyet eksisterer Ankyloglossia hvis utseendet scorer 8 poeng eller mindre og/eller funksjonspoeng 11 poeng eller mindre. Vi tilbyr en frenotomi til alle pasienter med ankyloglossia. I løpet av studieperioden, hvis vi identifiserte en pasient med ankyloglossia, tilbød vi pasientens foreldre muligheten til å delta i denne studien.

Pasientene ble registrert hvis foreldrene deres gikk med på og signerte et skriftlig informert samtykke. Vi inkluderte bare pasienter som ble ammet, ettersom vi etter randomisering kan trenge å få råmelk. Påmeldte pasienter ble randomisert til sak eller kontrollgruppe ved enkel tilfeldig prøvetaking ved bruk av sekvensielt nummererte containere. Under frenotomien ble nyfødte ført til den nyfødte enheten og overvåket med et puls-oksymeter (Covidien Nellcor bærbart SPO2 pasientovervåkingssystem PM10N, Covidien Ireland Limited, Ida Business & Technology Park, Tullamore, Irland) før, under og etter prosedyren. For begge gruppene svingte vi, administrerte 1 ml oral sukrose og lot den nyfødte suge i 2 minutter før prosedyren. Kontrollgruppen hadde en 7 x 7 cm gasbindpute med 1 dråpe (43,75 mg) på 100% ren Leo (Pranarôm España s.l.) plasserte 2 cm under nesen i 2 minutter før du startet frenotomien og for varigheten av prosedyren, mens eksperimentgruppen hadde en gasbind med 2 dråper av kolonten til den pasienten. Vi brukte to dråper råmelk, men bare en av Leo fordi lukten av råmelk er mer subtil enn Leo, og i våre tidligere studier [32-33] hadde vi brukt en dråpe LEO, og det er slik vi rutinemessig utførte vanteromier. Når prosedyren var fullført, fjernet vi gasbindputen og registrerte viktige tegn, enten babyen gråt eller ikke, sekundene gråt varte, og NIPS scorer på et datainnsamlingsark. Hvis en nyfødt gråt, ble beroligende teknikker som å holde, svøpe og suging ble brukt. En blindet observatør vurderte smerter ved hjelp av den nyfødte spedbarnssmerter skalaen (NIPS) (figur 2) [40], gråtende varighet, og om det var en endring i hjerterytmen (HR) og/eller i oksygenmetning (SATO2) før og etter prosedyren.

I en tidligere publisert studie der vi sammenlignet å utføre frenotomier ved bruk av komplementær analgesi eller ikke med inhalert LEO, observerte vi en gjennomsnittlig (SD) gråtetid på 14,8 mot 24,6 (10,8 mot 27,6) sekunder til fordel for LEO [32]. For å oppdage en forskjell på 10 sekunder i gråtende tid, beregnet vi at vi trengte en prøvestørrelse på 71 pasienter per gruppe for å trekke konklusjoner med en CI 95% og en effekt på 80%. Vi valgte å evaluere smerter ved hjelp av økningen av HR i stedet for via NIPS-poengsum fordi vi i tidligere forskning oppnådde NIPS-score på 1,88-2,92 og 2.02-2.38, Og en NIPS -score mindre enn 3 indikerer ingen smerter. Vi brukte NIPS -poengsum for å vurdere om nyfødte viste smerter når de brukte inhalert råmelk i stedet for LEO.

Vi registrerte demografiske (kjønn, svangerskapsalder, fødselsvekt, alder i timer på frenotomi -tiden) og kliniske variabler (HR og SATO2 før, under, og etter inngrepet, enten pasienten gråt eller ikke under prosedyren, lengden på gråtende tid i sekunder, tilstedeværelse av bivirkninger under prosedyren (apnea, desaturering, andre) og høyeste nips. Det behandlende personalet ble opplært til å vurdere NIPS -poengsum før vi begynte å rekruttere pasienter. Selv om pasienter ble svøpt, var det mulig å føle om de flyttet bena eller armene. Den uavhengige variabelen var bruken av inhalert råmelk eller inhalert LEO under frenotomi. De avhengige variablene var HR- og SATO2 pre og etter prosedyre, tilstedeværelse av gråt og varighet, livstidene på tidspunktet for frenotomien og NIPS -score. De kontrollerte variablene var svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt.

Statistisk analyse: Kvantitative variabler (svangerskapsalder, fødselsvekt, alder ved frenotomi, hjertefrekvens før og etter prosedyre, økning i hjertefrekvens etter prosedyre, oksygenmetning før og etter prosedyre, reduksjon i oksygenmetning etter prosedyre og varighet av gråten) beskrives ved bruk av middelet, standardbehandling og varighet og varighet av gråten) beskrives ved bruk av oksygenmetningen etter prosessering og varighet og varighet av gråten) beskrives ved å bruke oksygenmetning etter oksygenmetthet før og etter prosedyre før og etter prosedyre. Eksperimentelle vs kontrollgrupper ble sammenlignet med en students t-test. Vi vurderte likestilling av avvik ved å bruke Levens test og anvendte resultatet av studentens t-test deretter. Kjønn, tilstedeværelsen av gråt og bivirkninger mellom de to gruppene blir presentert i prosenter og sammenlignet ved bruk av Fishers eksakte test. Statistisk betydning ble satt for en p <0,05. For å utføre statistiske analyser brukte vi Stata versjon 16.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).