Použití inhalovaného kolostrum k kontrole bolesti v novorozenecké frenotomii a srovnání s inhalovaným éterickým olejem levandule

Provedli jsme prospektivní, randomizované klinické studie. Naše komise pro etiku nemocnice (CEIM-PSMAR) schválila tuto studii (referenční kód: 2023/10996). Před zápisem pacienta jsme získali podepsaný informovaný souhlas od rodičů novorozence. Tato studie byla provedena podle etického kodexu Barcelona Medical Association a na principech Helsinského deklarace 2013 v novorozenecké jednotce terciární nemocnice v Barceloně (Španělsko) v oblasti vlivu přibližně 400 000 lidí, která zažívá přibližně 1 400 narození ročně. Cílovou populací pro tuto studii, a tedy kritéria pro zařazení, byla zdravá úplná novorozenci narozená v našem centru nebo méně než 15 dní, postoupená pro frenotomii, která měla ankyloglossii podle nástroje Hazelbaker od září 2023 a června 2024. Hodnotíme přítomnost ankyloglosie jako součást rutinního novorozeneckého hodnocení pomocí nástroje Hazelbaker k vyhodnocení jeho dopadu na pohyb jazyka a na kojení. Podle nástroje Hazelbaker existuje Ankyloglossia, pokud vzhled skóre 8 bodů nebo méně a/nebo funkce skóre 11 bodů nebo méně. Nabízíme frenotomii všem pacientům s ankyloglossií. Během studijního období, pokud jsme identifikovali pacienta s Ankyloglossií, nabídli jsme rodičům pacienta příležitost účastnit se této studie.

Pacienti byli zapsáni, pokud jejich rodiče souhlasili a podepsali písemný informovaný souhlas. Zahrnovali jsme pouze pacienty, kteří byli kojeni, protože po randomizaci budeme možná muset získat kolostrum. Zapsaní pacienti byli randomizováni do případových nebo kontrolní skupiny jednoduchým náhodným vzorkováním pomocí postupně očíslovaných kontejnerů. Během frenotomie byl novorozenec převezen do novorozenecké jednotky a monitorován s pulzním oximetr (Covidien Nellcor přenosný systém monitorování pacientů SPO2 PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irsko) před, během a po zákroku. U obou skupin jsme se svrhli, podávali jsme 1 ml perorální sacharózy a nechali novorozence sát 2 minuty před postupem. Kontrolní skupina měla gázovou podložku 7 x 7 cm s 1 kapkou (43,75 mg) 100% čistého Leo (Pranarôm España S.L.) umístěné 2 cm pod nosem po dobu 2 minut před zahájením frenotomie a po dobu trvání postupu, kterým byla doba trvání postupu, která byla uložena stejným způsobem. Použili jsme dvě kapky Kolostra, ale pouze jeden z Leo, protože zápach Coloostrum je jemnější než Leo, a v našich předchozích studiích [32-33] jsme použili jednu kapku Leo, a tak jsme běžně prováděli frenotomie. Po dokončení postupu jsme odstranili gázovou podložku a zaznamenali vitální příznaky, ať už dítě plakalo nebo ne, trvalo sekundy a NIPS skóre na listu sběru dat. Pokud novorozenec plakal, byly použity uklidňující techniky, jako je držení, swaddling a sání. Slepený pozorovatel vyhodnotil bolest pomocí skóre měřítka novorozenecké kojenecké bolesti (NIPS) (obrázek 2) [40], trvání pláče a zda došlo ke změně srdeční frekvence (HR) a/nebo v saturaci kyslíku (SATO2) před a po postupu.

V dříve publikované studii, kde jsme porovnávali provádějící frenotomie pomocí komplementární analgezie nebo ne s inhalovanou Leo, jsme pozorovali průměrnou dobu pláče (SD) 14,8 vs. 24.6 (10,8 vs. 27,6) sekundy ve prospěch Leo [32]. Abychom detekovali rozdíl 10 sekund v době pláče, vypočítali jsme, že jsme potřebovali velikost vzorku 71 pacientů na skupinu, abychom vyvodili závěry s CI 95% a výkonem 80%. Rozhodli jsme se vyhodnotit bolest pomocí nárůstu HR spíše než prostřednictvím skóre NIPS, protože v předchozím výzkumu jsme získali skóre NIPS 1,88-2,92 a 2,02-2,38, a skóre NIPS menší než 3 nenaznačuje žádnou bolest. Použili jsme skóre NIPS k posouzení, zda novorozenci vykazovali bolest při používání inhalačního kolostrum místo Leo.

Zaznamenali jsme demografickou skupinu (pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, věk v hodinách v době frenotomie) a klinické proměnné (HR a Sato2 před, během a po postupu, ať už pacienta plakala nebo ne během procedury, délka pláče doba v sekundách, přítomnost vedlejších účinků během procedury (apnea, desaturace, další) a nejvyšší NIPS v prvních 5 minutách). Ošetřující personál byl vyškolen k posouzení skóre NIPS, než jsme začali přijímat pacienty. Přestože byli pacienti zahaleni, bylo možné cítit, pokud pohybovali nohama nebo pažemi. Nezávislou proměnnou bylo použití inhalovaného kolostrum nebo inhalovaného Leo během frenotomie. Závislými proměnnými byly postupy HR a Sato2 před a po a po dobu, přítomnost pláče a trvání, hodiny života v době frenotomie a skóre NIPS. Kontrolované proměnné byly gestační věk, pohlaví a porodní hmotnost.

Statistická analýza: Kvantitativní proměnné (gestační věk, porodní hmotnost, věk při frenotomii, srdeční frekvence před a po podkusu, zvýšení srdeční frekvence po postupu, nasycení kyslíkem, před a po podceňování, snížení saturace kyslíku po postupu a trvání pláče) jsou popsány; Experimentální vs kontrolní skupiny byly porovnány se studentovým t-testem. Posoudili jsme rovnost odchylek pomocí Leveneova testu a podle toho jsme použili výsledek t-testu studenta. Sex, přítomnost pláče a nepříznivé účinky mezi oběma skupinami jsou uvedeny v procentech a porovnány pomocí Fisherova přesného testu. Statistická významnost byla stanovena pro p <0,05. K provedení statistických analýz jsme použili STATA verze 16.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).