Zastosowanie wdychanego siary do kontrolowania bólu w frenotomii noworodków i porównania z wdychanym olejem eterycznym lawendy

Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Nasz komitet etyki szpitala (CEIM-PSMAR) zatwierdził to badanie (kod referencyjny: 2023/10996). Przed zapisaniem pacjentów uzyskaliśmy podpisaną świadomą zgodę rodziców noworodka. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z kodeksem etycznym Stowarzyszenia Medycznego Barcelona i zasad Deklaracji Helsinki-Fortaleza 2013, na jednostce noworodkowej szpitala opieki trzeciej w Barcelonie (Hiszpania) w obszarze wpływu około 400 000 osób, co doświadcza około 1400 urodzeń rocznie. Populacja docelowa tego badania, a zatem kryteria włączenia były zdrowych pełnokrotnych noworodków urodzonych w naszym ośrodku lub w wieku poniżej 15 dni, skierowane do frenotomii, które miało Ankyloglossia według narzędzia Hazelbaker w latach 2023 r. Do czerwca 2024 r. Oceniamy obecność Ankyloglossii w ramach rutynowej oceny noworodków za pomocą narzędzia Hazelbaker do oceny jego wpływu na ruch języka i karmienie piersią. Zgodnie z narzędziem Hazelbaker Ankyloglossia istnieje, jeśli wygląd uzyskuje 8 punktów lub mniej i/lub funkcję wyniki 11 punktów lub mniej. Oferujemy frenotomię wszystkim pacjentom z Ankyloglossią. W okresie badania, jeśli zidentyfikowaliśmy pacjenta z Ankyloglossią, zaoferowaliśmy rodzicom pacjentowi możliwość udziału w tym badaniu.

Pacjenci zostali włączeni, jeśli ich rodzice zgodzili się i podpisali pisemną świadomą zgodę. Uwzględniliśmy tylko pacjentów, którzy zostali karmieni piersią, ponieważ po randomizacji może być konieczne uzyskanie siary. Wbierani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przypadków lub kontroli przez proste losowe pobieranie próbek przy użyciu kolejowych pojemników. Podczas frenotomii noworodek został zabrany do jednostki noworodkowej i monitorowano za pomocą puls-oksymetr (Covidien Nellcor Portable Patient Monitoring System Patient Monitoring PM10N, Covidien Ireland Limited, Ida Business & Technology Park, Tullamore, Irlandia). W obu grupach obleliśmy, podaliśmy 1 ml doustnej sacharozy i pozwoliliśmy noworodkowi ssać przez 2 minuty przed zabiegiem. Grupa kontrolna miała podkładkę gazy 7 x 7 cm z 1 kroplem (43,75 mg) 100% czystego LEO (Pranarôm España S.L.) umieściła 2 cm pod nosem przez 2 minuty przed rozpoczęciem frenotomii i przez cały czas zabiegu, podczas gdy grupa eksperymentalna miała gazę z 2 kroplami kolostratu z matki pacjenta w ten sam sposób. Zastosowaliśmy dwie krople siary siary, ale tylko jeden z LEO, ponieważ zapach siary jest bardziej subtelny niż LEO, aw naszych poprzednich badaniach [32-33] użyliśmy jednej kropli LEO i tak rutynowo wykonujemy frenotomie. Po zakończeniu procedury usunęliśmy podkładkę do gazy i zarejestrowaliśmy znaki życiowe, niezależnie od tego, czy dziecko płakało, czy nie, sekundy płaczą, a NIPS wyniki na arkuszu gromadzenia danych. Jeśli zastosowano noworodek, zawłowy, zastosowano techniki uspokajające, takie jak trzymanie, obrzęk i ssanie. Zaślepiony obserwator ocenił ból za pomocą noworodka Skala bólu niemowląt (NIPS) (ryc. 2) [40], czas płaczenia i czy nastąpiła zmiana częstości akcji serca (HR) i/lub nasycenia tlenu (SATO2) przed i po zabiegu.

W wcześniej opublikowanym badaniu, w którym porównaliśmy wykonywanie frenotomii przy użyciu uzupełniającej analgezji lub nie z wdychanym LEO, zaobserwowaliśmy średni czas płaczu (SD) wynoszący 14,8 vs 24,6 (10,8 vs 27,6) sekund na korzyść LEO [32]. Aby wykryć różnicę 10 sekund w czasie płaczu, obliczyliśmy, że potrzebowaliśmy wielkości próby 71 pacjentów na grupę w celu wyciągnięcia wniosków z CI 95% i mocą 80%. Zdecydowaliśmy się ocenić ból za pomocą wzrostu HR, a nie poprzez wynik NIPS, ponieważ w poprzednich badaniach uzyskaliśmy wyniki NIPS 1,88-2,92 i 2.02-2.38, a wynik NIPS mniej niż 3 wskazuje na ból. Wykorzystaliśmy wynik NIPS, aby ocenić, czy noworodki wykazują ból podczas stosowania siary wdychanego zamiast LEO.

Rejestrowaliśmy demograficzne (płeć, wiek ciążowy, waga urodzeniowa, wiek w godzinach w czasie frenotomii) i zmienne kliniczne (HR i SATO2 przed, podczas i po zabiegu, niezależnie od tego, czy pacjent płakał, czy nie podczas zabiegu, długość czasu płaczu w sekundach, obecność skutków ubocznych podczas zabiegu (bezdech, inni). Pracownicy uczestniczące zostali przeszkoleni do oceny wyniku NIPS, zanim zaczęliśmy rekrutować pacjentów. Mimo że pacjenci byli oblewani, możliwe było poczucia, że ​​poruszyli nogami lub ramionami. Zmienną niezależną było zastosowanie wdychanego siary lub wdychanego LEO podczas frenotomii. Zmiennymi zależnymi były HR i SATO2 przed i po procedurze, obecność płaczu i czas trwania, godziny życia w czasie frenotomii oraz wynik NIPS. Zmiennymi kontrolowanymi były wiek ciążowy, płeć i masa urodzeniowa.

Analiza statystyczna: Zmienne ilościowe (wiek ciążowy, masa urodzeniowa, wiek w frenotomii, prędkość serca przed i po projekcie, wzrost częstości tętna po przetworzeniu, nasycenie tlenu przed i po projekcie, spadek nasycenia tlenem i i czas trwania płaczu) są opisane przy użyciu średniego, standardowego odchylenia i zakresu; Eksperymentalne grupy kontrolne porównano z testem t-Studenta. Oceniliśmy równość wariancji za pomocą testu Levene i zastosowaliśmy odpowiednio test t studenta. Płeć, obecność płaczu i działanie niepożądane między obiema grupami są przedstawiane w wartościach procentowych i porównywane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczną ustalono dla p <0,05. Aby przeprowadzić analizy statystyczne, użyliśmy STATA wersja 16.1 (StataCorp, College Station, Teksas, USA).