Användning av inhalerat råmjölk för att kontrollera smärta i neonatal frenotomi och jämförelse med inhalerad lavendel eterisk olja

Vi genomförde en prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Vår Hospital Ethics Committee (CEIM-PSMAR) godkände denna studie (referenskod: 2023/10996). Före patientregistrering fick vi ett undertecknat informerat samtycke från nyfödda föräldrar. Denna studie genomfördes enligt etikkoden för Barcelona Medical Association och principerna för Helsingfors-Fortaleza-deklarationen 2013, vid den nyfödda enheten på ett tertiärvårdssjukhus i Barcelona (Spanien) inom ett område med inflytande av cirka 400 000 människor, som upplever cirka 1 400 födelser per år. Målpopulationen för denna studie, och därmed inkluderande kriterier var friska nyfödda nyfödda födda i vårt centrum eller mindre än 15 dagar gammalt hänvisade till en frenotomi, som hade ankyloglossia enligt Hazelbaker-verktyget mellan september 2023 och juni 2024. Vi bedömer för närvaron av ankyloglossia som en del av den rutinmässiga neonatala utvärderingen med hjälp av Hazelbaker -verktyget för att utvärdera dess påverkan på tungrörelsen och vid amning. Enligt Hazelbaker -verktyget finns Ankyloglossia om utseende poäng 8 poäng eller mindre och/eller funktionsresultat 11 poäng eller mindre. Vi erbjuder en frenotomi till alla patienter med ankyloglossia. Under studieperioden, om vi identifierade en patient med ankyloglossia, erbjöd vi patientens föräldrar möjlighet att delta i denna studie.

Patienterna registrerades om deras föräldrar gick med på och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke. Vi inkluderade bara patienter som ammades, eftersom vi kan behöva få råmjölk. Registrerade patienter randomiserades i fall eller kontrollgrupp genom enkel slumpmässig provtagning med hjälp av sekventiellt numrerade containrar. Under frenotomin fördes nyfödda till den nyfödda enheten och övervakades med en pulsoximeter (Covidien Nellcor bärbar SPO2 patientövervakningssystem PM10N, Covidien Irland Limited, Ida Business & Technology Park, Tullamore, Irland) före, under och efter proceduren. För båda grupperna svängde vi, administrerade 1 ml oral sackaros och låt den nyfödda suga i 2 minuter före proceduren. Kontrollgruppen hade en 7 x 7 cm vasdyna med 1 droppe (43,75 mg) av 100% ren Leo (Pranarôm España S.L.) placerade 2 cm under näsan i 2 minuter innan frenotomin startade och för proceduren. Vi använde två droppar råmjölk men bara en av Leo eftersom lukten av råmjölken är mer subtil än LEO, och i våra tidigare studier [32-33] hade vi använt en droppe Leo, och det är så vi rutinmässigt utför frenotomier. När proceduren var klar tog vi bort gasbindningen och spelade in vitala skyltar, oavsett om barnet grät eller inte, sekunderna gråt varade och NIPS -poängen på ett datainsamlingsblad. Om en nyfödda grät, lugnande tekniker som att hålla, svänga och suga anställdes. En förblindad observatör bedömde smärta med hjälp av den neonatala spädbarnsmärta (NIPS) poäng (figur 2) [40], gråt varaktighet, och om det var en förändring i hjärtfrekvensen (HR) och/eller i syremättnad (SATO2) före och efter proceduren.

I en tidigare publicerad studie där vi jämförde att utföra frenotomier med kompletterande smärtstillande eller inte med inhalerad Leo, observerade vi en genomsnittlig (SD) gråttid på 14,8 mot 24,6 (10,8 mot 27,6) sekunder till förmån för Leo [32]. För att upptäcka en skillnad på 10 sekunder i gråttid beräknade vi att vi behövde en provstorlek på 71 patienter per grupp för att dra slutsatser med en CI 95% och en effekt på 80%. Vi valde att utvärdera smärta med hjälp av ökningen av HR snarare än via NIPS-poäng eftersom vi i tidigare forskning erhöll NIPS-poäng på 1,88-2,92 och 2.02-2.38, Och en NIPS -poäng mindre än 3 indikerar ingen smärta. Vi använde NIPS -poängen för att bedöma om nyfödda uppvisade smärta när vi använde inhalerat råmjölk istället för Leo.

Vi registrerade demografiska (kön, graviditetsålder, födelsevikt, ålder i timmar vid frenotomi) och kliniska variabler (HR och Sato2 före, under och efter proceduren, vare sig patienten grät eller inte under proceduren, längd på gråttid i sekunder, närvaro av biverkningar under proceduren (apnea, desaturation, andra) och högsta NITS inom den första 5 minuterna) efter den första 5 minuterna). Den deltagande personalen utbildades för att bedöma NIPS -poängen innan vi började rekrytera patienter. Trots att patienterna var svävade, var det möjligt att känna om de rörde benen eller armarna. Den oberoende variabeln var användningen av inhalerad råmjölk eller inhalerad Leo under frenotomi. De beroende variablerna var HR och Sato2 före och efter proceduren, närvaro av gråt och varaktighet, livstimmar vid frenotomi och NIPS -poäng. De kontrollerade variablerna var graviditetsålder, kön och födelsevikt.

Statistisk analys: Kvantitativa variabler (graviditetsålder, födelsevikt, ålder vid frenotomi, hjärtfrekvens före och efter procedur, ökning av hjärtfrekvensen efter procedur, syremättnad före och efter procedur, minskning av syremättnad efter procedur och varaktighet av gråt) beskrivs med hjälp av medelvärdet, standardavvikelsen och intervallet; Experimentella VS-kontrollgrupper jämfördes med en students t-test. Vi bedömde jämställdhet mellan varianser genom att använda Levenes test och använde resultatet av studentens t-test i enlighet därmed. Sex, närvaron av gråt och negativa effekter mellan de två grupperna presenteras i procent och jämförs med hjälp av Fishers exakta test. Statistisk betydelse sattes för en p <0,05. För att utföra statistiska analyser använde vi Stata version 16.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).