Использование вдыхаемого молозива для контроля боли в френтомии новорожденных и сравнении с ингаляционным эфирным маслом лаванды

Мы провели проспективное рандомизированное клиническое исследование. Наш комитет по этике больницы (CEIM-PSMAR) одобрил это исследование (справочный кодекс: 2023/10996). До зачисления пациента мы получили подписанное информированное согласие от родителей новорожденных. Это исследование было проведено в соответствии с этическим кодексом Медицинской ассоциации Барселоны и принципами Хельсинки-Форталезы в 2013 году, в отделе новорожденных больницы третичной медицинской помощи в Барселоне (Испания) в районе влияния приблизительно 400 000 человек, которая испытывает приблизительно 1400 родов в год. Целевая популяция для этого исследования, и, таким образом, критериями включения были полезные для полных новорожденных, родившихся в нашем центре или менее 15-дневных, которые были направлены на френтомию, у которых была анкилоглоссия в соответствии с инструментом Hazelbaker в период с сентября 2023 года по июнь 2024 года. Мы оцениваем наличие анкилоглоссии как часть обычной неонатальной оценки с использованием инструмента Hazelbaker для оценки его влияния на движение языка и на грудное вскармливание. Согласно инструменту Hazelbaker, Ankyloglossia существует, если внешний вид набирает 8 баллов или меньше и/или функционирует 11 очков или меньше. Мы предлагаем френтомию всем пациентам с анкилоглоссией. В течение периода исследования, если мы определили пациента с анкилоглоссией, мы предложили родителям пациента возможность принять участие в этом исследовании.

Пациенты были зачислены, если их родители согласились и подписали письменное информированное согласие. Мы включили только пациентов, которые были на грудном вскармливании, так как после рандомизации нам, возможно, потребуется получить колозир. Зарегистрированные пациенты были рандомизированы в случай или контрольную группу с помощью простой случайной выборки с использованием последовательно пронумерованных контейнеров. Во время френтомии новорожденные были доставлены в подразделение новорожденных и контролировали с помощью пульсооксиметра (Covidien Nellcor Portable SPO2 Система мониторинга пациентов PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ирландия) до, во время и после процедуры. Для обеих групп мы пролегли, вводили 1 мл пероральной сахарозы, и позволили новорожденному сосать за 2 минуты до процедуры. Контрольная группа имела марлевую площадку 7 x 7 см с 1 каплей (43,75 мг) из 100% чистого лео (Pranarôm España S.L.), положив 2 см под носом за 2 минуты до начала френтомии и для продолжительности процедуры, тогда как экспериментальная группа имела газет с 2 каплями колозы матери пациента, расположенной тем же образом. Мы использовали две каплы колозины, но только один из Лео, потому что запах колострома более тонкий, чем у Льва, и в наших предыдущих исследованиях [32-33] мы использовали одну каплю Лео, и именно так мы обычно проводим френтомии. Как только процедура была завершена, мы удалили марлевую подушку и записали жизненно важные признаки, заплакал ребенок или нет, продемонстрировали секунды, и на листе сбора данных NIPS на листе сбора данных. Если у новорожденных плакали, были использованы успокаивающие методы, такие как удержание, пеленание и сосание. Опытный наблюдатель оценил боль с помощью баллы неонатальной шкалы боли (NIPS) (рис. 2) [40], продолжительность плача и было ли изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и/или насыщенности кислородом (SATO2) до и после процедуры.

В ранее опубликованном исследовании, в котором мы сравнили выполнение френтомии с использованием комплементарной анальгезии или не с вдыхаемым LEO, мы наблюдали среднее время (SD) крика 14,8 против 24,6 (10,8 против 27,6) секунд в пользу LEO [32]. Чтобы обнаружить разницу в 10 секунд во время крика, мы подсчитали, что нам нужен размер выборки 71 пациента на группу, чтобы сделать выводы с CI 95% и мощностью 80%. Мы решили оценить боль посредством увеличения ЧСС, а не через оценку NIPS, потому что в предыдущих исследованиях мы получили оценки NIPS 1,88-2,92 и 2,02-2,38, и балл NIPS менее 3 указывает на боли. Мы использовали оценку NIPS, чтобы оценить, проявляют ли новорожденные боль при использовании вдыхаемого колострома вместо Лео.

Мы записали демографический (пол, гестационный возраст, вес при рождении, возраст в часах во время френтомии) и клинические переменные (HR и SATO2 до, во время и после процедуры, кричал ли пациент или нет во время процедуры, продолжительность времени крика за секунды, присутствие побочных эффектов во время процедуры (APNAE, десатурация, другие) и самые высокие счета в течение первых минут после процедуры). Участие в сотруднике было обучено оценить оценку NIPS до того, как мы начали набирать пациентов. Несмотря на то, что пациенты были пеленались, было возможно почувствовать, если они переместят ноги или руки. Независимой переменной было использование вдыхаемого колострома или вдыхаемого LEO во время френтомии. Зависимыми переменными были HR и SATO2 Pre и Post -процедура, наличие крика и продолжительности, часы жизни во время френтомии и оценку NIPS. Контролируемыми переменными были гестационный возраст, пол и вес при рождении.

Статистический анализ: Количественные переменные (гестационный возраст, вес при рождении, возраст при френтомии, частота сердечных сокращений, до и постпроцедура, увеличение частоты сердечного ритма, насыщение кислородом до и постпроцедуры, снижение постпроцедуры насыщения кислородом и продолжительность крика) описываются с использованием среднего, стандартного отклонения и диапазона; Экспериментальные и контрольные группы сравнивались с t-критерием студента. Мы оценили равенство отклонений, используя тест Левен и применили результат t-критерия студента соответственно. Пол, наличие плача и побочные эффекты между двумя группами представлены в процентах и ​​сравниваются с использованием точного теста Фишера. Статистическая значимость была установлена ​​для р <0,05. Для проведения статистического анализа мы использовали Stata версию 16.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).