Verwendung von inhaliertem Kolostrum zur Kontrolle der Schmerzen bei der Neugeborenen -Frenotomie und des Vergleichs mit inhaliertem ätherischem Lavendelöl

Wir haben eine prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Unser Hospital Ethics Committee (CEIM-PSMAR) genehmigte diese Studie (Referenzkodex: 2023/10996). Vor der Einschreibung von Patienten erhielten wir eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern des Neugeborenen. Diese Studie wurde gemäß dem Ethikkodex der Barcelona Medical Association und den Prinzipien der Helsinki-Fortaleza-Erklärung 2013 in der Neugeboreneneinheit eines Klebstoffkrankenhauses in Barcelona (Spanien) innerhalb eines Einflusses von ungefähr 400.000 Menschen durchgeführt. Die Zielpopulation für diese Studie und damit die Einschlusskriterien waren gesunde Vollzeit-Neugeborene, die in unserem Zentrum geboren wurden oder weniger als 15 Tage alt für eine Frenotomie, die nach dem Hazelbaker-Tool zwischen September 2023 und Juni 2024 Ankyloglossien bezeichnete. Wir bewerten das Vorhandensein von Ankyloglossie als Teil der routinemäßigen Neugeborenenbewertung unter Verwendung des Hazelbaker -Tools, um die Auswirkungen auf die Zungenbewegung und das Stillen zu bewerten. Laut dem Hazelbaker -Tool existiert Ankyloglossie, wenn das Aussehen 8 Punkte oder weniger erzielt und/oder Funktionen 11 Punkte oder weniger erzielt. Wir bieten allen Patienten mit Ankyloglossie eine Frenotomie an. Während des Untersuchungszeitraums boten wir den Eltern des Patienten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen, wenn wir einen Patienten mit Ankyloglossie identifizierten.

Die Patienten wurden eingeschrieben, wenn ihre Eltern sich einigten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten. Wir haben nur Patienten eingeschlossen, die gestillt wurden, da wir nach der Randomisierung möglicherweise ein Kolostrum erhalten müssen. Eingeschriebene Patienten wurden in die Fall- oder Kontrollgruppe randomisiert, indem sie eine einfache Zufallsstichprobe unter Verwendung von nacheinander nummerierten Containern. Während der Frenotomie wurde das Neugeborene in die Neugeboreneneinheit gebracht und mit einem Pulsoximeter (Covidien Nellcor tragbares SPO2-Patientenüberwachungssystem PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irland) vor und nach dem Verfahren überwacht. Für beide Gruppen haben wir gewickelt, 1 ml orale Saccharose verabreicht und das Neugeborene vor dem Eingriff 2 Minuten lang saugen lassen. Die Kontrollgruppe hatte ein 7 x 7 cm Gaze -Pad mit 1 Tropfen (43,75 mg) 100% reinem Leo (Pranarôm España S. L.) 2 Minuten vor dem Beginn der Frenotomie und für die Dauer des Eingriffs, wobei die experimentelle Gruppe mit 2 Drops of ColoTrum der Atmosphäre mit 2 Niederlagen mit dem Versuch mit der Atmosphäre die gleiche Art und Weise, die sich mit dem Patienten befand, in der Nähe des Gase mit dem Ga -Moll in der Nähe des Gauzes mit dem Weg in die Atmosphäre des Patienten mit dem Weg in die Atmosphäre der Atmosphäre der Atmosphäre der Atmosphäre, mit dem die Atmosphäre, mit der Atmosphäre, mit der Atmooths, in der der gleichen Ways in der Atmosphäre, in der gleichen Art und Weise, die sich in der Atmosphäre befand. Wir haben zwei Tropfen Kolostrum verwendet, aber nur einen von Leo, weil der Geruch von Kolostrum subtiler ist als der von Leo, und in unseren früheren Studien [32-33] hatten wir einen Tropfen Leo verwendet, und so führen wir routinemäßig Frenotomien durch. Nach Abschluss des Verfahrens haben wir das Gaze -Pad entfernt und Vitalfunktionen aufgezeichnet, unabhängig davon, ob das Baby geweint hat oder nicht, die Sekunden -Weinen dauerten, und die NIPS -Punktzahl auf einem Datenerfassungsblatt. Wenn ein Neugeborenes weinte, wurden beruhigende Techniken wie Halten, Wickeln und Saugen eingesetzt. Ein geblendeter Beobachter bewertete den Schmerz mithilfe des Wertes für die Schmerzskala für Neugeborene (NIPS) (Abbildung 2) [40], die Weinendauer und ob sich die Herzfrequenz (HR) und/oder die Sauerstoffsättigung (SATO2) vor und nach dem Eingriff verändert hat.

In einer zuvor veröffentlichten Studie, in der wir die Durchführung von Frenotomien unter Verwendung einer komplementären Analgesie oder nicht mit inhaliertem LEO verglichen, beobachteten wir eine mittlere Weinenzeit von 14,8 gegenüber 24,6 (10,8 gegenüber 27,6) Sekunden zugunsten von LEO [32]. Um eine Differenz von 10 Sekunden in der Weinenzeit festzustellen, haben wir berechnet, dass wir eine Stichprobengröße von 71 Patienten pro Gruppe benötigten, um Schlussfolgerungen mit einem CI 95% und einer Leistung von 80% zu ziehen. Wir haben uns entschieden, Schmerzen mithilfe der Erhöhung der Personalabteilung und nicht über den NIPS-Score zu bewerten, da wir in früheren Untersuchungen NIPS-Werte von 1,88-2,92 erhalten haben und 2.02-2.38, und ein NIPS -Wert von weniger als 3 zeigt keine Schmerzen an. Wir verwendeten den NIPS -Score, um zu beurteilen, ob Neugeborene Schmerzen bei der Verwendung von inhaliertem Kolostrum anstelle von LEO aufwiesen.

Wir haben demografische (Geschlecht, Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, Alter in Stunden zum Zeitpunkt der Frenotomie) und klinischen Variablen (HR und Sato2 vor, während des Eingriffs, ob der Patient während des Verfahrens, die Länge der Weinenzeit in Sekundenzweige, die Vorhandensein von Nebenwirkungen während des Verfahrens (Apnea, DeSaturation, andere) und höhere NIPS -Score innerhalb der ersten 5 -Minuten -Muthuration) und im Verfahren nach dem Verfahren) aufgezeichnet. Die anwesenden Mitarbeiter wurden geschult, um den NIPS -Score zu bewerten, bevor wir mit der Rekrutierung von Patienten begannen. Obwohl die Patienten gewickelt waren, war es möglich zu fühlen, wenn sie ihre Beine oder Arme bewegten. Die unabhängige Variable war die Verwendung von inhaliertem Kolostrum oder inhaliertem Leo während der Frenotomie. Die abhängigen Variablen waren HR- und Sato2 -Vor- und Nachverfahren, Vorhandensein von Weinen und Dauer, Lebenszeiten zum Zeitpunkt der Frenotomie und des NIPS -Scores. Die kontrollierten Variablen waren Schwangerschaftsalter, Geschlecht und Geburtsgewicht.

Statistische Analyse: Quantitative Variablen (Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, Alter bei Frenotomie, Herzfrequenz vor und nach dem Ausbau, Erhöhung der Herzfrequenz-Nachbearbeitung, Sauerstoffsättigung vor und nach dem Ausbau, Abnahme der Sauerstoffsättigung nach dem Ausbau und der Dauer des Weinens) werden unter Verwendung des gemein, Standardabweichers und -bereichs beschrieben. Experimentelle VS-Kontrollgruppen wurden mit dem T-Test eines Schülers verglichen. Wir haben die Gleichheit von Varianzen unter Verwendung von Levene-Test untersucht und das Ergebnis des T-Tests des Schülers entsprechend angewendet. Geschlecht, das Vorhandensein von Weinen und nachteilige Auswirkungen zwischen den beiden Gruppen werden in Prozent dargestellt und unter Verwendung des genauen Fisher -Tests verglichen. Die statistische Signifikanz wurde für ein P <0,05 festgelegt. Um statistische Analysen durchzuführen, verwendeten wir Stata Version 16.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).