신생아 열원의 통증을 조절하기 위해 흡입 된 초유의 사용 및 흡입 라벤더 에센셜 오일과 비교

우리는 전향 적 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 우리의 병원 윤리위원회 (CEIM-PSMAR)는이 연구를 승인했습니다 (참조 코드 : 2023/10996). 환자 등록 전에 우리는 신생아의 부모로부터 서명 된 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구는 바르셀로나 의료 협회의 윤리 강령과 2013 년 바르셀로나 (스페인)에있는 3 차 의료 병원의 신생아 단위에서 바르셀로나 의료 협회의 윤리 강령과 헬싱키 포르 탈 레자 선언 2013의 원칙에 따라 약 1,400 명의 출생을 경험하는 약 400,000 명의 사람들의 영향을 받고 있습니다. 이 연구의 목표 인구, 따라서 포함 기준은 우리 센터에서 태어난 건강한 전기 신생아 였거나 2023 년 9 월과 2024 년 6 월 사이에 Hazelbaker 도구에 따라 ankyloglossia를 앓고있는 프레노 절제술을 언급 한 15 일 미만이었습니다. 우리는 Hazelbaker 도구를 사용하여 일상적인 신생아 평가의 일환으로 혀 움직임 및 모유 수유에 미치는 영향을 평가하는 일상적인 신생아 평가의 일부로 ankyloglossia의 존재를 평가합니다. Hazelbaker 도구에 따르면, 외관이 8 점 이하 및/또는 기능 점수가 11 점 이하인 경우 Ankyloglossia가 존재합니다. 우리는 ankyloglossia 환자에게 프레노 절제술을 제공합니다. 연구 기간 동안 ankyloglossia 환자를 확인하면 환자의 부모 에게이 연구에 참여할 수있는 기회를 제공했습니다.

부모가 동의하고 서면 사전 동의에 서명 한 경우 환자가 등록되었습니다. 우리는 모유 수유를 한 환자 만 포함 시켰습니다. 무작위 배정 후에는 초유를 얻어야 할 수도 있습니다. 등록 된 환자는 순차적으로 번호가 매겨진 용기를 사용하여 간단한 무작위 샘플링에 의해 사례 또는 대조군으로 무작위 배정되었다. 프레노 절제기 동안 신생아는 신생아 단위로 가져 가서 펄스 옥시 미터 (Covidien Nellcor 휴대용 SPO2 환자 모니터링 시스템 PM10N, Covidien Ireland Limited, Ida Business & Technology Park, Tullamore, Ireland)로 모니터링되었습니다. 두 그룹 모두에 대해 우리는 1 ml의 구강 수 크로스를 투여했으며, 신생아가 절차 전에 2 분 동안 빨아 들였습니다. 대조군은 100% 순수한 레오 (Pranarôm españa s.l.)의 1 방울 (43.75 mg)의 7 x 7 cm 거즈 패드를 가졌다. 우리는 초유의 냄새가 레오보다 미묘하기 때문에 두 방울의 초유를 사용했지만 레오 중 하나만 사용했으며, 이전 연구에서 [32-33] 우리는 레오 한 방울을 사용했으며, 이것이 우리가 일상적으로 열광적 인 것을 수행하는 방법입니다. 절차가 완료되면, 우리는 거즈 패드를 제거하고 아기가 울었 든 아니든, 울음 소리가 지속되었는지, 그리고 NIPS는 데이터 수집 시트에서 점수를 매겼습니다. 신생아가 울고, 홀딩, 멍청이 및 빨기와 같은 차분한 기술이 사용되면 사용되었습니다. 맹인 관찰자는 신생아 유아 통증 척도 (NIPS) 점수 (그림 2) [40], 울음 기간, 그리고 절차 전후에 심박수 (HR) 및/또는 산소 포화도 (SATO2)의 변화가 있는지 여부를 통해 통증을 평가했습니다.

우리가 보완적인 진통제를 사용하여 열광적 인 성능을 비교 한 이전에 발표 된 연구에서, 흡입 된 LEO와의 평균 (SD) 울음 시간이 14.8 대 (10.8 대 27.6)의 평균 (SD) 울음 시간을 LEO에 찬성하여 관찰했다 [32]. 우는 시간에 10 초의 차이를 감지하기 위해 CI 95%와 80%의 전력으로 결론을 내리려면 그룹당 71 명의 환자의 샘플 크기가 필요하다고 계산했습니다. 우리는 이전 연구에서 1.88-2.92의 NIPS 점수를 얻었 기 때문에 NIPS 점수를 통한 HR 증가를 통해 통증을 평가하기로 결정했습니다. 그리고 2.02-2.38, 3 미만의 닙 스코어는 통증이 없음을 나타냅니다. 우리는 NIPS 점수를 사용하여 신생아가 LEO 대신 흡입 된 초유를 사용할 때 통증을 보였는지 평가했습니다.

우리는 인구 통계 학적 (성, 임신 연령, 출생 체중, 프레 노이 절제술 시점의 나이) 및 임상 변수 (HR 및 SATO2 전, 도중 및 시술 후, 시술 중에 환자가 울음 또는 절차 중에 울음 시간, 절차 중 부작용의 존재 및 절차 후의 가장 높은 NIPS 점수)를 기록했습니다. 참석 직원은 환자를 모집하기 전에 NIPS 점수를 평가하도록 훈련을 받았습니다. 환자가 멍청했지만 다리 나 팔을 움직일 때 느낄 수있었습니다. 독립 변수는 프레노 절제기 동안 흡입 된 초유 또는 흡입 레오의 사용이었다. 종속 변수는 HR 및 SATO2 사전 및 사후 절차, 울음 및 기간의 존재, 프레 노이 절제술 시점의 수명 시간 및 닙 스코어였다. 통제 된 변수는 임신 연령, 성별 및 출생 체중이었습니다.

통계 분석 : 정량적 변수 (임신 연령, 출생 체중, 열광에서의 연령, 심박수 전 및 절차 후, 심박수 증가, 산소 포화 사전 및 시술 후 산소 포화 후 감소) 평균, 표준 편차 및 범위를 사용하여 설명됩니다. 실험 대 제어 그룹을 학생의 T- 검정과 비교 하였다. 우리는 Levene의 테스트를 사용하여 분산의 평등을 평가하고 그에 따라 학생의 t- 테스트 결과를 적용했습니다. 성별, 울음의 존재 및 두 그룹 간의 부작용은 백분율로 제시되며 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 비교됩니다. 통계적 유의성은 p <0.05에 대해 설정되었다. 통계 분석을 수행하기 위해 STATA 버전 16.1 (미국 텍사스 주 칼리지 스테이션)을 사용했습니다.