Uso de calostro inhalado para controlar el dolor en la frenotomía neonatal y la comparación con el aceite esencial de lavanda inhalado

Realizamos un ensayo clínico prospectivo aleatorizado. Nuestro Comité de Ética del Hospital (CEIM-PSMAR) aprobó este estudio (Código de referencia: 2023/10996). Antes de la inscripción del paciente, obtuvimos un consentimiento informado firmado de los padres del recién nacido. Este estudio se realizó de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica de Barcelona y los principios de la Declaración de Helsinki-Fortaleza 2013, en la unidad neonatal de un hospital de atención terciaria en Barcelona (España) dentro de un área de influencia de aproximadamente 400,000 personas, que experimenta aproximadamente 1,400 nacimientos por año. La población objetivo para este estudio y, por lo tanto, los criterios de inclusión fueron recién nacidos saludables a término a término nacidos en nuestro centro o menos de 15 días referidos para una frenotomía, que tenía anquiloglosia según la herramienta Hazelbaker entre septiembre de 2023 y junio de 2024. Evaluamos la presencia de Anquiloglosia como parte de la evaluación neonatal de rutina utilizando la herramienta Hazelbaker para evaluar su impacto en el movimiento de la lengua y en la lactancia materna. Según la herramienta Hazelbaker, Ankykyloglossia existe si la apariencia obtiene 8 puntos o menos y/o puntajes de función 11 puntos o menos. Ofrecemos una frenotomía a todos los pacientes con anquiloglosia. Durante el período de estudio, si identificamos a un paciente con Ankykyloglossia, ofrecimos a los padres del paciente la oportunidad de participar en este estudio.

Los pacientes se inscribieron si sus padres acordaron y firmaron un consentimiento informado por escrito. Solo incluimos pacientes que fueron amamantados, ya que después de la aleatorización, es posible que necesitemos obtener calostro. Los pacientes inscritos fueron asignados al azar en el caso o el grupo de control mediante un muestreo aleatorio simple utilizando contenedores numerados secuencialmente. Durante la frenotomía, el recién nacido se llevó a la unidad neonatal y se monitoreó con un oxímetro de pulso (Covidien Nellcor Portable SPO2 SPO2 Sistema de monitoreo de pacientes PM10N, Covidien Irlanda Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlanda) antes, durante y después del procedimiento. Para ambos grupos nos hundimos, administramos 1 ml de sacarosa oral, y dejamos que el recién nacido apesta durante 2 minutos antes del procedimiento. El grupo de control tenía una almohadilla de gasa de 7 x 7 cm con 1 caída (43.75 mg) de LEO 100% puro (Pranarôm España S.L.) colocado 2 cm bajo su nariz durante 2 minutos antes de comenzar la frenotomía y durante la duración del procedimiento, mientras que el grupo experimental tuvo una gasa con 2 caídas de colostrum de la madre del paciente colocado de la misma manera. Usamos dos gotas de Colostro, pero solo una de Leo porque el olor del calostro es más sutil que el de Leo, y en nuestros estudios anteriores [32-33] habíamos usado una gota de Leo, y así es como realizamos frenotomías de manera rutinaria. Una vez que se completó el procedimiento, retiramos la almohadilla de gasa y registramos signos vitales, ya sea que el bebé llorara o no, los segundos lloraron y la puntuación de NIPS en una hoja de recolección de datos. Si un recién nacido lloraba y se emplearon técnicas calmantes como sostener, envoltar y chupar. Un observador ciego evaluó el dolor por medio de la puntuación de la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) (Figura 2) [40], la duración del llanto y si hubo un cambio en la frecuencia cardíaca (HR) y/o en la saturación de oxígeno (SATO2) antes y después del procedimiento.

En un estudio publicado previamente donde comparamos las frenotomías de realización utilizando analgesia complementaria o no con LEO inhalado, observamos un tiempo medio (DE) de 14.8 frente a 24.6 (10.8 vs 27.6) segundos a favor de LEO [32]. Para detectar una diferencia de 10 segundos en el tiempo de llanto, calculamos que necesitábamos un tamaño de muestra de 71 pacientes por grupo para sacar conclusiones con un IC 95% y un poder del 80%. Elegimos evaluar el dolor mediante el aumento de la FC en lugar de a través de la puntuación de NIPS porque en investigaciones anteriores, obtuvimos puntajes de NIPS de 1.88-2.92 y 2.02-2.38, y una puntuación de NIPS menos de 3 indica que no hay dolor. Utilizamos la puntuación NIPS para evaluar si los recién nacidos exhibieron dolor cuando se usan calostro inhalado en lugar de Leo.

Registramos (sexo, edad gestacional, peso al nacer, edad en horas en el momento de la frenotomía) y variables clínicas (HR y SATO2 antes, durante y después del procedimiento, ya sea que el paciente llorara o no durante el procedimiento, la duración del tiempo de llanto en segundos, la presencia de los efectos secundarios durante el procedimiento (apnea, desaturación, otros) y la puntuación más alta de las muñecas dentro de los primeros 5 minutos después del procedimiento). El personal asistente recibió capacitación para evaluar el puntaje de NIPS antes de comenzar a reclutar pacientes. A pesar de que los pacientes fueron envueltos, era factible sentir si movían sus piernas o brazos. La variable independiente fue el uso de calostro inhalado o LEO inhalado durante la frenotomía. Las variables dependientes fueron el procedimiento pre y post SATO2, presencia de llanto y duración, horas de vida en el momento de la frenotomía y la puntuación de NIPS. Las variables controladas fueron la edad gestacional, el sexo y el peso al nacer.

Análisis estadístico: variables cuantitativas (edad gestacional, peso al nacer, edad en la frenotomía, frecuencia cardíaca antes y después del procedimiento, aumento de la frecuencia cardíaca posterior al procedimiento, saturación de oxígeno pre y post-procedimiento, disminución de la saturación de oxígeno posterior al procedimiento y la duración del parto) se describen utilizando la media, la desviación estándar y el rango; Los grupos experimentales de control VS se compararon con la prueba t de un estudiante. Evaluamos la igualdad de variaciones mediante el uso de la prueba de Lvenene y aplicamos el resultado de la prueba t de Student en consecuencia. El sexo, la presencia de llanto y efectos adversos entre los dos grupos se presentan en porcentajes y se comparan mediante la prueba exacta de Fisher. La significación estadística se estableció para una P <0.05. Para realizar análisis estadísticos utilizamos Stata versión 16.1 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.).