Brug af inhaleret colostrum til at kontrollere smerter i neonatal frenotomi og sammenligning med inhaleret lavendel essentiel olie

Vi gennemførte et potentielt, randomiseret klinisk forsøg. Vores Hospital Ethics Committee (CEIM-PSMAR) godkendte denne undersøgelse (referencekode: 2023/10996). Før patienttilmeldingen opnåede vi et underskrevet informeret samtykke fra nyfødte forældrene. Denne undersøgelse blev udført i henhold til den etiske kode for Barcelona Medical Association og principperne i Helsinki-Fortaleza-erklæringen 2013 på den nyfødte enhed på et tertiært plejehospital i Barcelona (Spanien) inden for et indflydelsesområde på ca. 400.000 mennesker, der oplever ca. 1.400 fødsler pr. År. Målpopulationen for denne undersøgelse, og således var inkluderingskriterier sunde fuldtids nyfødte født i vores centrum eller mindre end 15 dage gamle henvist til en frenotomi, der havde ankyloglossia ifølge Hazelbaker-værktøjet mellem september 2023 og juni 2024. Vi vurderer for tilstedeværelsen af ​​Ankyloglossia som en del af den rutinemæssige neonatale evaluering ved hjælp af Hazelbaker -værktøjet til at evaluere dens indflydelse på tungebevægelsen og på amning. I henhold til Hazelbaker -værktøjet eksisterer Ankyloglossia, hvis udseende scorer 8 point eller mindre og/eller funktionsresultater 11 point eller mindre. Vi tilbyder en frenotomi til alle patienter med ankyloglossia. I undersøgelsesperioden, hvis vi identificerede en patient med Ankyloglossia, tilbød vi patientens forældre mulighed for at deltage i denne undersøgelse.

Patienter blev tilmeldt, hvis deres forældre blev enige om og underskrev et skriftligt informeret samtykke. Vi inkluderede kun patienter, der blev ammet, da vi efter randomisering muligvis har brug for at få colostrum. Tilmeldte patienter blev randomiseret i tilfælde eller kontrolgruppe ved enkel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af sekventielt nummererede containere. Under den frenotomi blev nyfødte ført til den nyfødte enhed og overvåget med et puls-oximeter (Covidien Nellcor Portable SPO2-patientovervågningssystem PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irland) før, under og efter proceduren. For begge grupper svirrede vi, administrerede 1 ml oral saccharose og lod det nyfødte suge i 2 minutter før proceduren. Kontrolgruppen havde en 7 x 7 cm gasbindpude med 1 dråbe (43,75 mg) 100% ren leo (Pranarôm España S.L.) placerede 2 cm under deres næse i 2 minutter inden starten af ​​frenotomien og i varigheden af ​​proceduren, hvorimod den eksperimentelle gruppe havde et gasbind med 2 dråber colostrum af patientens mor, der var placeret på den samme måde. Vi brugte to dråber colostrum, men kun en af ​​Leo, fordi lugten af ​​colostrum er mere subtil end Leo, og i vores tidligere undersøgelser [32-33] havde vi brugt en dråbe Leo, og det er sådan, vi rutinemæssigt udfører frenotomier. Når proceduren var afsluttet, fjernede vi gasbindpuden og registrerede vitale tegn, uanset om babyen græd eller ej, de sekunder, der græd varede, og NIPS -score på et dataindsamlingsark. Hvis der blev anvendt en nyfødte græd, beroligende teknikker som holdning, svingning og sugning. En blindet observatør vurderede smerter ved hjælp af den neonatale spædbarnssmerterskala (NIPS) score (figur 2) [40], grædende varighed, og om der var en ændring i hjerterytme (HR) og/eller i iltmætning (SATO2) før og efter proceduren.

I en tidligere offentliggjort undersøgelse, hvor vi sammenlignede udførelse af frenotomier ved hjælp af komplementær analgesi eller ikke med inhaleret LEO, observerede vi en gennemsnitlig (SD) grædende tid på 14,8 mod 24,6 (10,8 mod 27,6) sekunder til fordel for LEO [32]. For at detektere en forskel på 10 sekunder i grædende tid beregnet vi, at vi havde brug for en prøvestørrelse på 71 patienter pr. Gruppe for at drage konklusioner med en CI 95% og en effekt på 80%. Vi valgte at evaluere smerter ved hjælp af stigningen i HR snarere end via NIPS-score, fordi vi i tidligere forskning opnåede NIPS-scoringer på 1,88-2,92 og 2.02-2.38, Og en NIPS -score mindre end 3 indikerer ingen smerter. Vi brugte NIPS -score til at vurdere, om nyfødte udviste smerter, når vi brugte inhaleret colostrum i stedet for Leo.

Vi registrerede demografisk (køn, svangerskabsalder, fødselsvægt, alder i timer på tidspunktet for frenotomi) og kliniske variabler (HR og SATO2 før, under og efter proceduren, hvad enten det er at være patienten, andre) og ikke under proceduren, længden af ​​grædende tid i sekunder, tilstedeværelse af bivirkninger under proceduren (apnø, desaturering, andre) og højest NIPS -score inden for de første 5 minutter efter proceduren). Det deltagende personale blev trænet til at vurdere NIPS -score, før vi begyndte at rekruttere patienter. Selvom patienterne blev svulmet, var det muligt at føle, om de bevægede deres ben eller arme. Den uafhængige variabel var brugen af ​​inhaleret colostrum eller inhaleret LEO under frenotomi. De afhængige variabler var HR og SATO2 før og efter proceduren, tilstedeværelse af gråd og varighed, livstid på tidspunktet for frenotomien og NIPS -score. De kontrollerede variabler var svangerskabsalder, køn og fødselsvægt.

Statistisk analyse: Kvantitative variabler (svangerskabsalder, fødselsvægt, alder ved frenotomi, hjerterytme før og efter proceduren, stigning i hjerterytme efter proceduren, iltmætning før og efter proceduren, falder i iltmætning efter Eksperimentelle vs kontrolgrupper blev sammenlignet med en studerendes t-test. Vi vurderede ligestilling af afvigelser ved hjælp af Levene's test og anvendte resultatet af den studerendes t-test i overensstemmelse hermed. Sex, tilstedeværelsen af ​​gråd og bivirkninger mellem de to grupper præsenteres i procentdel og sammenlignes ved hjælp af Fishers nøjagtige test. Statistisk signifikans blev indstillet til en P <0,05. For at udføre statistiske analyser brugte vi Stata version 16.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).