Hengitetyn ternimairan käyttö vastasyntyneiden frenotoomian kivun hallitsemiseksi ja vertailun hengitettyyn laventelin eteeriseen öljyyn

Teimme mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Sairaalan etiikkakomitea (CEIM-PSMAR) hyväksyi tämän tutkimuksen (viitekoodi: 2023/10996). Ennen potilaan ilmoittautumista saimme vastasyntyneiden vanhemmilta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Tämä tutkimus suoritettiin Barcelonan lääketieteellisen yhdistyksen eettisen säännöstön ja vuoden 2013 Helsinki-Fortaleza-julistuksen periaatteiden mukaan Barcelonassa (Espanja) vastasyntyneiden korkea-asteen sairaalassa noin 400 000 ihmisen vaikutusalueella, joka kokee noin 1 400 syntymää vuodessa. Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio, ja siten sisällyttämiskriteerit olivat keskuksessamme syntyneet terveelliset täydet vastasyntyneet tai alle 15 päivän ikäisiä, jotka viittasivat frenotomiaan, jolla oli Ankloglossia Hazelbaker-työkalun mukaan syyskuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Arvioimme Ankyloglossin esiintymistä osana rutiininomaista vastasyntynyttä arviointia käyttämällä Hazelbaker -työkalua sen vaikutuksen arvioimiseksi kielen liikkeeseen ja imettämiseen. Hazelbaker -työkalun mukaan ankyloglossia on olemassa, jos ulkonäkö on 8 pistettä tai/tai funktiopisteet 11 pistettä tai vähemmän. Tarjoamme frenotomia kaikille potilaille, joilla on ankyloglossia. Tutkimusjakson aikana, jos tunnistimme potilaan, jolla on ankyloglossia, tarjotimme potilaalle vanhemmille mahdollisuuden osallistua tähän tutkimukseen.

Potilaat otettiin mukaan, jos heidän vanhempansa olivat yhtä mieltä ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Mukana oli vain potilaat, jotka olivat imettäneet, koska satunnaistamisen jälkeen meidän on ehkä saatava voimansiirto. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistettiin tapaus- tai kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaisnäytteellä käyttämällä peräkkäin numeroituja astioita. Frenotoomian aikana vastasyntyneenä vietiin vastasyntyneeseen yksikölle ja tarkkailtiin pulssi-oksimetrillä (Covidien Nellcor kannettava SPO2-potilaan seurantajärjestelmä PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlanti) ennen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Molemmille ryhmille swadddled, annimme 1 ml suun sakkaroosia ja annamme vastasyntyneen imeä 2 minuuttia ennen toimenpidettä. Kontrolliryhmässä oli 7 x 7 cm: n sideholsotatti, jonka 1 tippa (43,75 mg) oli 100% puhdasta LEO: ta (Pranarôm España S.L.) asetti 2 cm nenän alle 2 minuutin ajan ennen frenotomian aloittamista ja menettelyn keston ajan, kun taas kokeellisella ryhmällä oli vede 2 tippaa, jossa oli 2 tippaa potilaan äidillä. Käytimme kahta tippaa ternimaitoa, mutta vain yhtä Leosta, koska ternimairon haju on hienovaraisempi kuin Leon, ja aiemmissa tutkimuksissamme [32-33] olimme käyttäneet yhtä tippaa Leoa, ja näin suoritamme rutiininomaisesti frenotomiat. Kun toimenpide oli suoritettu, poistit sideharsotyynyn ja rekisteröimme elintärkeitä merkkejä riippumatta siitä, itkimme vai ei, sekunnit itkivät, ja NIPS -pisteet tiedonkeruuseen. Jos vastasyntynyt itki, käytettiin rauhoittavia tekniikoita, kuten pitämistä, swaddling ja imemistä. Sokattu tarkkailija arvioi kivun vastasyntyneen vastasyntyneiden kipuasteikon (NIPS) pistemäärän (kuva 2) [40], itkien keston ja onko sykkeen (HR) ja/tai happikyllästys (Sato2) muutos ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Aikaisemmin julkaistussa tutkimuksessa, jossa vertailimme frenotomioiden suorittamista käyttämällä komplementaarista analgesiaa tai ei hengitetyn LEO: n kanssa, havaitsimme keskimääräisen (SD) itkuajan 14,8 vs. 24,6 (10,8 vs. 27,6) sekuntia Leon hyväksi [32]. 10 sekunnin eron havaitsemiseksi itkuaikana laskimme, että tarvitsimme näytteen kokoa 71 potilasta ryhmää kohti, jotta päätelmät voidaan tehdä CI 95%: lla ja 80%: n teho. Päätimme arvioida kipua HR: n lisääntymisen avulla NIPS-pistemäärän kautta, koska aiemmassa tutkimuksessa saimme NIPS-pisteet 1,88-2,92 ja 2,02-2,38, Ja NIPS -pisteet alle 3 ei osoita kipua. Käytimme NIPS -pistemäärää arvioidaksemme, osoittivatko vastasyntyneillä kipua hengitettyä ternimaitoa LEO: n sijasta.

Tallensimme väestörakenteen (sukupuoli, raskausajan ikä, syntymäpaino, ikä tunteina frenotoomian aikaan) ja kliiniset muuttujat (HR ja Sato2 ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja sen jälkeen, onko potilas itki vai ei toimenpiteen aikana, itkuajan pituus sekunneissa, sivuvaikutusten esiintyminen toimenpiteen aikana (apnea, toiset, toiset) ja korkeimpien nippien pisteet Ensimmäisen 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä). Osallistuvaa henkilöstöä koulutettiin arvioimaan NIPS -pisteet ennen kuin aloimme rekrytoida potilaita. Vaikka potilaat ovatkin, oli mahdollista tuntea, jos he liikuttavat jalkojaan tai käsiään. Riippumaton muuttuja oli hengitetyn ternimairan tai hengitetyn Leon käyttö frenotomian aikana. Riippuvat muuttujat olivat HR ja Sato2 ennen ja jälkeen menettelyä, itkun ja keston läsnäoloa, elämän tunteja frenotomian aikaan ja NIPS -pisteet. Kontrolloidut muuttujat olivat raskausikäisiä, sukupuoli ja syntymäpaino.

Tilastollinen analyysi: Kvantitatiiviset muuttujat (raskauden ikä, syntymäpaino, ikä frenotomiassa, syke edeltävän ja jälkikäteen, sykkeen lisääntyminen prosessin jälkeisen prosessin jälkeen, happea kylläisyyden edeltävä ja prosessin jälkeinen, hapen kyllästymisen väheneminen ja itkemisen kesto) kuvataan keskiarvoa, standardikäyttöä ja aluetta; Kokeellinen VS-kontrolliryhmiä verrattiin opiskelijan t-testiin. Arvioimme varianssien tasa-arvon käyttämällä Levenen testiä ja sovelimme opiskelijan t-testin tuloksen vastaavasti. Sukupuoli, itkien esiintyminen ja kahden ryhmän väliset haitalliset vaikutukset esitetään prosentteina ja verrataan Fisherin tarkkaa testiä käyttämällä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin p <0,05. Tilastollisten analyysien suorittamiseksi käytimme STATA -versiota 16.1 (Statacorp, College Station, TX, USA).