Uso de colostro inalado para controlar a dor na frenotomia neonatal e comparação com o óleo essencial de lavanda inalado

Realizamos um ensaio clínico prospectivo e randomizado. Nosso Comitê de Ética do Hospital (CEIM-PSMAR) aprovou este estudo (Código de Referência: 2023/10996). Antes da matrícula do paciente, obtemos um consentimento informado assinado dos pais do neonato. Este estudo foi realizado de acordo com o Código de Ética da Associação Médica de Barcelona e os princípios da Declaração de Helsinque-Fortaleza 2013, na unidade neonatal de um hospital de atendimento terciário em Barcelona (Espanha) dentro de uma área de influência de aproximadamente 400.000 pessoas, que experimenta aproximadamente 1,400 nascimentos por ano. A população-alvo para este estudo e, portanto, os critérios de inclusão foram neonatos saudáveis ​​a termo nascidos em nosso centro ou com menos de 15 dias de idade, encaminhados para uma frenotomia, que teve anquiloglossia de acordo com a ferramenta Hazelbaker entre setembro de 2023 e junho de 2024. Avaliamos a presença de anquiloglossia como parte da avaliação neonatal de rotina usando a ferramenta Hazelbaker para avaliar seu impacto no movimento da língua e na amamentação. De acordo com a ferramenta Hazelbaker, o ankyloglossia existe se a aparência tiver 8 pontos ou menos e/ou função marcar 11 pontos ou menos. Oferecemos uma frenotomia a todos os pacientes com anquiloglossia. Durante o período do estudo, se identificarmos um paciente com anquiloglossia, oferecemos aos pais do paciente a oportunidade de participar deste estudo.

Os pacientes foram incluídos se seus pais concordaram e assinaram um consentimento informado por escrito. Incluímos apenas pacientes que foram amamentados, pois após a randomização, podemos precisar obter colostro. Pacientes inscritos foram randomizados no grupo ou grupo de controle por amostragem aleatória simples usando recipientes numerados sequencialmente. Durante a frenotomia, o neonato foi levado para a unidade neonatal e monitorado com um oxímetro de pulso (Covidien Nellcor Portable SPO2 Monitoramento de pacientes Sistema PM10n, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlanda) antes, durante e após o procedimento. Para ambos os grupos, nos envolvemos, administramos 1 ml de sacarose oral e deixamos o recém -nascido sugar por 2 minutos antes do procedimento. O grupo controle teve uma almofada de gaze de 7 x 7 cm com 1 gota (43,75 mg) de Leo 100% puro (Pranarôm España S.L.) colocou 2 cm sob o nariz por 2 minutos antes de iniciar a frenotomia e a duração do procedimento, enquanto o grupo experimental teve uma gaze com 2 quedas. Utilizamos duas gotas de colostro, mas apenas uma de Leo porque o odor do colostro é mais sutil que o de Leo e, em nossos estudos anteriores [32-33], usamos uma gota de LEO, e foi assim que realizamos rotineiramente frenotomias. Depois que o procedimento foi concluído, removemos o bloco de gaze e registramos sinais vitais, se o bebê chorou ou não, os segundos duraram o choro e a pontuação do NIPS em uma folha de coleta de dados. Se um neonato chorasse, foram empregadas técnicas calmantes, como segurar, pular e sucção. Um observador cego avaliou a dor por meio da escala de dor infantil neonatal (NIPS) (Figura 2) [40], duração do choro e se houve uma alteração na freqüência cardíaca (FC) e/ou na saturação de oxigênio (SATO2) antes e após o procedimento.

Em um estudo publicado anteriormente em que comparamos a realização de frenotomias usando analgesia complementar ou não com Leo inalado, observamos um tempo médio de choro (DP) de 14,8 vs 24,6 (10,8 vs 27,6) segundos a favor de Leo [32]. Para detectar uma diferença de 10 segundos no tempo de choro, calculamos que precisávamos de um tamanho de amostra de 71 pacientes por grupo para tirar conclusões com um IC 95% e uma potência de 80%. Optamos por avaliar a dor por meio do aumento da RH e não através da pontuação do NIPS porque, em pesquisas anteriores, obtivemos pontuações de NIPS de 1,88-2,92 e 2.02-2.38, E uma pontuação de NIPs menor que 3 indica não dor. Utilizamos a pontuação do NIPS para avaliar se os neonatos exibiram dor ao usar colostro inalado em vez de LEO.

Registramos demográficos (sexo, idade gestacional, peso ao nascer, idade em horas no momento da frenotomia) e variáveis ​​clínicas (HR e SATO2 antes, durante e após o procedimento, se o paciente chorou ou não durante o procedimento, o tempo de choro em segundos, a presença de efeitos laterais durante o procedimento (a apnéia, a dessaturo) e o tempo mais alto. A equipe assistente foi treinada para avaliar a pontuação do NIPS antes de começarmos a recrutar pacientes. Embora os pacientes tenham sido envolvidos, era viável sentir se movessem as pernas ou os braços. A variável independente foi o uso de colostro inalado ou LEO inalado durante a frenotomia. As variáveis ​​dependentes foram Procedimento de FC e Sato2 pré e pós, presença de choro e duração, horas de vida no momento da frenotomia e a pontuação do NIPS. As variáveis ​​controladas eram idade gestacional, sexo e peso ao nascer.

Análise Estatística: Variáveis ​​quantitativas (idade gestacional, peso ao nascer, idade na frenotomia, frequência cardíaca pré e pós-procedimento, aumento da frequência cardíaca pós-procedimento, saturação de oxigênio pré e pós-procedimento, diminuição da duração da saturação de oxigênio; Grupos experimentais de controle VS foram comparados com o teste t de estudante. Avaliamos a igualdade de variações usando o teste de Levene e aplicamos o resultado do teste t do aluno de acordo. Sexo, a presença de choro e efeitos adversos entre os dois grupos são apresentados em porcentagens e comparados usando o teste exato de Fisher. A significância estatística foi definida para P <0,05. Para realizar análises estatísticas, usamos o STATA versão 16.1 (Statacorp, College Station, TX, EUA).