新生児の炎症の痛みを制御するために吸入された初乳の使用と吸入されたラベンダーエッセンシャルオイルとの比較

前向きな無作為化臨床試験を実施しました。 病院倫理委員会（CEIM-PSMAR）はこの研究を承認しました（参照コード：2023/10996）。 患者の登録の前に、私たちは新生児の両親から署名されたインフォームドコンセントを取得しました。 この研究は、バルセロナ医師会の倫理規定と、ヘルシンキ・フォルタレザ宣言2013の原則に従って、バルセロナ（スペイン）の第三紀ケア病院の新生児単位で、約400,000人の影響を受けている地域で、年間約1,400人の出生を経験しています。 この研究の対象集団、したがって、包含基準は、2023年9月から2024年6月の間にヘーゼルベーカーツールに従ってアンキログロシアを患っていた、私たちのセンターで生まれた、または15日未満の節筋術のために紹介された健康的な全期間の新生児でした。 Hazelbakerツールを使用して、舌の動きと母乳育児への影響を評価するために、Hazelbakerツールを使用して、日常的な新生児評価の一部としてAnkyloglossiaの存在を評価します。 The Hazelbakerツールによると、Ankyloglossiaが8ポイント以下のスコアがスコアスコアを獲得し、機能が11ポイント以下である場合はAnkyloglossiaが存在します。 Ankyloglossiaのすべての患者に遮光術を提供しています。 研究期間中、Ankyloglossiaの患者を特定した場合、患者の両親にこの研究に参加する機会を提供しました。

両親が同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した場合、患者は登録されました。 母乳で育てられた患者のみを含めました。ランダム化後、初乳を得る必要があるかもしれません。 登録された患者は、連続した番号付きコンテナを使用した単純なランダムサンプリングにより、症例または対照群に無作為化されました。 節筋術の間、新生児は新生児ユニットに運ばれ、パルス酸化計（Covidien Nellcor Portable Spo2患者モニタリングシステムPM10N、Covidien Ireland Limited、IDA Business＆Technology Park、Tullamore、Areland）で監視されました。 両方のグループについて、私たちは包み込み、1 mLの経口スクロースを投与し、手順の前に新生児が2分間吸うようにしました。 対照群には、7 x 7 cmのガーゼパッドがあり、1滴（43.75 mg）の100％純粋なLeo（Pranarromespañas.l。）を2 cmにして2分間節筋術を開始する前に2 cm配置しました。 初乳の2滴を使用しましたが、初乳の臭いはレオの臭いよりも微妙であるため、レオの1つだけを使用しました。以前の研究[32-33]では、1滴のレオを使用しました。 手順が完了すると、ガーゼパッドを取り外して、赤ちゃんが泣いたかどうかにかかわらず、泣いている秒が続き、データ収集シートでNIPSスコアが続きました。 新生児が叫んだ場合、保持、包帯、吸引などの心を落ち着かせる技術が採用されました。 盲目の観察者は、新生児の乳児疼痛スケール（NIPS）スコア（図2）[40]、泣き声、および手順の前後に酸素飽和度（SATO2）の変化があったかどうかによって痛みを評価しました。

吸入LEOで相補的な鎮痛を使用して狂気を実行することを比較した以前に公開された研究では、LEOを支持して14.8対24.6（10.8対27.6）秒の平均（SD）の泣き時間が観察されました[32]。 泣く時間の10秒の差を検出するために、CI 95％と80％のパワーで結論を引き出すために、グループごとに71人の患者のサンプルサイズが必要であると計算しました。 以前の研究では、NIPSスコアを介して1.88-2.92のNIPSスコアを取得したため、NIPSスコアを介してHRの増加によって痛みを評価することを選択しました。 および2.02-2.38、 また、3未満のNIPSスコアは痛みがないことを示します。 NIPSスコアを使用して、LEOの代わりに吸入された初乳を使用するときに新生児が痛みを示したかどうかを評価しました。

人口統計（性別、妊娠年齢、出生時体重、遮光術時の時間の年齢）と臨床変数（処置前、沈降時、および処置中、および処置後に、患者が泣いたかどうか、数秒で泣くかどうか、処置中の副作用の存在（Apnea、その他）の存在、および手順5分以降の副作用）を記録しました。 参加者は、患者の採用を開始する前に、NIPSスコアを評価するために訓練されました。 患者は包まれていたとしても、足や腕を動かしているかどうかを感じることが可能でした。 独立変数は、遮光術の際に吸入された初乳または吸入レオの使用でした。 従属変数は、HRおよびSATO2の前後の手順、泣き声と期間の存在、節筋術時の生涯の時間、およびNIPSスコアでした。 制御された変数は、妊娠年齢、性別、出生時体重でした。

統計分析：定量的変数（妊娠年齢、出生時体重、節腎筋切開時の年齢、心拍数の前後の年齢、心拍数の増加、酸素飽和度の増加、酸素飽和度および酸素飽和度、酸素飽和度の減少、泣き声実験対対照群は、学生のt検定と比較されました。 Leveneのテストを使用して分散の平等を評価し、それに応じて学生のt検定の結果を適用しました。 性別、泣き声の存在、2つのグループ間の悪影響はパーセンテージで提示され、フィッシャーの正確なテストを使用して比較されます。 統計的有意性は、p <0.05に対して設定されました。 統計分析を実行するために、STATAバージョン16.1（Statacorp、カレッジステーション、テキサス州、米国）を使用しました。