Uso del colostro inalato per controllare il dolore nella frenotomia neonatale e il confronto con l'olio essenziale di lavanda inalato

Abbiamo condotto uno studio clinico prospettico e randomizzato. Il nostro comitato etico dell'ospedale (CEIM-PSMAR) ha approvato questo studio (Codice di riferimento: 2023/10996). Prima dell'iscrizione al paziente abbiamo ottenuto un consenso informato firmato dai genitori del neonato. Questo studio è stato condotto secondo il codice etico della Barcellona Medical Association e i principi della Dichiarazione di Helsinki-Fortaleza 2013, presso l'unità neonatale di un ospedale di cure terziarie di Barcellona (Spagna) all'interno di un'area di influenza di circa 400.000 persone, che sperimenta circa 1.400 nascite all'anno. La popolazione target per questo studio, e quindi i criteri di inclusione erano neonati sani a tempo pieno nati nel nostro centro o meno di 15 giorni di riferimento per una frenotomia, che aveva ankyloglossia secondo lo strumento Hazelbaker tra settembre 2023 e giugno 2024. Valutiamo la presenza di ankyloglossia come parte della valutazione neonatale di routine utilizzando lo strumento Hazelbaker per valutarne l'impatto sul movimento della lingua e sull'allattamento al seno. Secondo lo strumento Hazelbaker, gli ankyloglossia esiste se l'aspetto segna 8 punti o meno e/o funzioni segna 11 punti o meno. Offriamo una frenotomia a tutti i pazienti con ankyloglossia. Durante il periodo di studio, se abbiamo identificato un paziente con ankyloglossia, abbiamo offerto ai genitori del paziente l'opportunità di partecipare a questo studio.

I pazienti sono stati arruolati se i loro genitori erano d'accordo e firmati un consenso informato scritto. Abbiamo incluso solo pazienti che sono stati allattati al seno, poiché dopo la randomizzazione potremmo aver bisogno di ottenere il colostro. I pazienti arruolati sono stati randomizzati in caso o gruppo di controllo mediante un semplice campionamento casuale usando contenitori numerati in sequenza. Durante la frenotomia il neonato è stato portato all'unità neonatale e monitorato con un ossimetro dell'impulso (sistema di monitoraggio del paziente SPO2 portatile di Covidien Nellcor SPO2 PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlanda) prima, durante e dopo la procedura. Per entrambi i gruppi abbiamo fasciato, somministrato 1 ml di saccarosio orale e lasciato schifo al neonato per 2 minuti prima della procedura. Il gruppo di controllo aveva un cuscinetto da 7 x 7 cm con 1 goccia (43,75 mg) di Leone puro al 100% (Pranarôm España S.L.) posizionato 2 cm sotto il naso per 2 minuti prima di iniziare la frenotomia e per la durata della procedura, mentre il gruppo sperimentale aveva una coscia con 2 gocce di colostro del paziente collocato in mezzo. Abbiamo usato due gocce di colostro ma solo uno di Leo perché l'odore del colostro è più sottile di quello di Leo, e nei nostri studi precedenti [32-33] avevamo usato una goccia di Leone, ed è così che eseguiamo regolarmente le frenotomie. Una volta completata la procedura, abbiamo rimosso il pad di garza e registrato segni vitali, indipendentemente dal fatto che il bambino abbia pianto o meno, i secondi che piangono sono durati e il punteggio NIPS su un foglio di raccolta dei dati. Se un neonato piangeva, sono state impiegate tecniche calmanti come la tenuta, la fasciatura e la suzione. Un osservatore cieco ha valutato il dolore mediante il punteggio NIPS (Neonatal Infant Pain Scale (Figura 2) [40], la durata del pianto e se c'è stata una variazione della frequenza cardiaca (HR) e/o della saturazione di ossigeno (Sato2) prima e dopo la procedura.

In uno studio precedentemente pubblicato in cui abbiamo confrontato l'esecuzione di frenotomie usando l'analgesia complementare o meno con LEO inalato, abbiamo osservato un tempo di pianto medio (DS) di 14,8 vs 24,6 (10,8 vs 27,6) a favore del LEO [32]. Al fine di rilevare una differenza di 10 secondi nel tempo di pianto, abbiamo calcolato che avevamo bisogno di una dimensione del campione di 71 pazienti per gruppo al fine di trarre conclusioni con un CI 95% e una potenza dell'80%. Abbiamo scelto di valutare il dolore mediante l'aumento delle risorse umane anziché tramite il punteggio NIPS perché nelle ricerche precedenti abbiamo ottenuto punteggi NIPS di 1,88-2,92 e 2.02-2.38, E un punteggio NIPS inferiore a 3 non indica dolore. Abbiamo usato il punteggio NIPS per valutare se i neonati hanno mostrato dolore quando utilizzavano il colostro inalato anziché il LEO.

Abbiamo registrato demografici (sesso, età gestazionale, peso alla nascita, età in ore al momento della frenotomia) e variabili cliniche (HR e Sato2 prima, durante e dopo la procedura, se il paziente ha pianto o meno durante la procedura, la durata del pianto in pochi secondi, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza, la presenza collaterali. Il personale curante è stato addestrato per valutare il punteggio NIPS prima di iniziare a reclutare pazienti. Anche se i pazienti erano fasciati, era possibile sentire se muovevano le gambe o le braccia. La variabile indipendente era l'uso del colostro inalato o del LEO inalato durante la frenotomia. Le variabili dipendenti erano HR e SATO2 pre e post procedura, presenza di pianti e durata, ore di vita al momento della frenotomia e il punteggio NIPS. Le variabili controllate erano età gestazionale, sesso e peso alla nascita.

Analisi statistica: le variabili quantitative (età gestazionale, peso alla nascita, età a frenotomia, frequenza cardiaca pre e post-produzione, aumento della frequenza cardiaca post-procedura, saturazione di ossigeno pre e post-procedura, diminuzione della saturazione di ossigeno dopo la procedura e la durata del pianto) sono descritti usando la media, la deviazione standard e I gruppi di controllo sperimentale vs sono stati confrontati con il test t di uno studente. Abbiamo valutato l'uguaglianza delle varianze usando il test di Levene e applicato il risultato del test t dello studente di conseguenza. Il sesso, la presenza di pianti e gli effetti avversi tra i due gruppi sono presentati in percentuali e confrontati usando il test esatto di Fisher. Il significato statistico è stato fissato per un p <0,05. Per eseguire analisi statistiche abbiamo usato Stata versione 16.1 (Statacorp, College Station, TX, USA).