Recherche sur le développement et l'évaluation clinique des piliers biomimétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les piliers de guérison biomimétique ont été placés pendant la chirurgie de la deuxième étape, et les piliers prothétiques biomimétiques ont été utilisés pour terminer la restauration de l'implant.
Pour évaluer les tissus mous, les modèles numériques ont été collectés dans des fichiers STL à cinq moments: avant la chirurgie de deuxième étape, avant l'impression d'implant, immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration. Ces modèles ont été analysés à l'aide d'un logiciel 3D pour la correspondance et la mesure du modèle basés sur CBCT, en se concentrant sur les changements sur la hauteur, la largeur et le volume des tissus mous.
L'évaluation des tissus durs a été effectuée par des radiographies périapicales prises à trois moments: immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration.
De plus, les conditions cliniques générales ont été évaluées aux mêmes trois points dans le temps, évaluant les paramètres tels que l'impaction alimentaire, l'indice de plaque et l'indice gingival.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350002
- Recrutement
- The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Hui Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de 25 à 65 ans
- avait un seul site édenté
- implant intégré à guéri et a nécessité une chirurgie secondaire pour exposer
- bonne conformité au traitement et pourrait assister régulièrement à un rendez-vous de suivi
Critères d'exclusion:
- La greffe des tissus mous était nécessaire
- parodontite aiguë ou chronique sévère
- Habitude de fumer (> 10 cigarettes / jour)
- mauvaise hygiène buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de piliers biomimétique
Les piliers de guérison biomimétique ont été placés pendant la chirurgie de la deuxième étape, et les piliers prothétiques biomimétiques ont été utilisés pour terminer la restauration de l'implant. Des données historiques ou externes provenant d'autres sources ont été utilisées comme témoins pour évaluer l'efficacité du traitement dans le groupe expérimental. |
Les sujets ont reçu les culées de guérison biomimétique pendant la chirurgie de la deuxième étape, et les culées prothétiques biomimétiques ont été utilisées pour terminer la restauration de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le contour des tissus mous
Délai: Avant la chirurgie de deuxième étape, avant l'impression d'implant, immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Modifications du contour des tissus mous en hauteur, largeur et volume en faisant correspondre les modèles numériques à différentes étapes de traitement.
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Avant la chirurgie de deuxième étape, avant l'impression d'implant, immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le contour des tissus durs
Délai: Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Changements de contour des tissus durs en hauteur à travers des radiographies périapicales utilisant une technique de parallèle à côte long avec un porte-film.
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Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Impaction alimentaire
Délai: Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Incidence de l'impaction alimentaire: enregistrement dichotomique, 0 = absent; 1 = présent.
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Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Index de la plaque
Délai: Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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0 = pas de plaque à la marge gingivale; 1 = couche de plaque mince sur la marge gingivale, pas facilement visible lors de l'inspection mais détectable par grattage avec une sonde; 2 = accumulation de plaque modérée à la marge gingivale ou surfaces interproximales; 3 = Accumulation de plaque lourde dans le sulcus gingival, à la marge gingivale ou sur des surfaces interproximales.
Des valeurs moyennes entre les 6 sites ont été obtenues (mésio-buccal, moyen-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, mi-lingual et distolingual).
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Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Index gingival
Délai: Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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0 = Gingiva normal; 1 = œdème gingival léger, pas de saignement sur le sondage; 2 = œdème gingival avec saignement sur sondage; 3 = tendance aux saignements spontanés ou présence d'ulcération.
Des valeurs moyennes entre les 6 sites ont été obtenues (mésio-buccal, moyen-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, mi-lingual et distolingual).
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Immédiatement après la restauration, six mois après la restauration et 12 mois après la restauration
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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