Forskning på utvikling og klinisk evaluering av biomimetiske anlegg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De biomimetiske helbredende støttene ble plassert under andre trinns operasjon, og de biomimetiske proteseanleggene ble brukt til å fullføre implantatrestauranten.
For å vurdere bløtvev ble digitale modeller samlet i STL-filer på fem tidspunkter: før andre trinns operasjon, før implantatinntrykket, umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering. Disse modellene ble analysert ved bruk av 3D -programvare for modellmatching og måling basert på CBCT, med fokus på endringene på bløtvevshøyde, bredde og volum.
Evaluering av hardt vev ble utført gjennom periapiske røntgenbilder tatt på tre tidspunkter: umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering.
I tillegg ble generelle kliniske forhold vurdert på de samme tre tidspunktene, og evaluerte parametere som matpåvirkning, plakkindeks og gingivalindeks.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Cheng, PhD
- Telefonnummer: 18960883888
- E-post: ch_fujian@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350002
- Rekruttering
- The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hui Cheng, PhD
- Telefonnummer: 18960883888
- E-post: ch_fujian@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 25 og 65 år
- Hadde ett enkelt edentuløst nettsted
- implantat innebygd helbredet og krevde sekundær kirurgi for å eksponere
- God behandlingsoverholdelse og kunne delta på oppfølgingsavtale regelmessig
Eksklusjonskriterier:
- myk vevs poding var nødvendig
- alvorlig akutt eller kronisk periodontitt
- tung røykvaner (> 10 sigaretter/dag)
- Dårlig oral hygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biomimetic Abutment Group
De biomimetiske helbredende støttene ble plassert under andre trinns operasjon, og de biomimetiske proteseanleggene ble brukt til å fullføre implantatrestauranten. Historiske eller eksterne data fra andre kilder ble brukt som kontroller for å evaluere behandlingseffekten i eksperimentgruppen. |
Forsøkspersonene mottok de biomimetiske helbredende støttene under andre trinns operasjon, og de biomimetiske proteseanleggene ble brukt til å fullføre implantatrestaureringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bløtvevskontur
Tidsramme: Før andre trinns operasjon, før implantatinntrykket, umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
Endringer av bløtvevskontur i høyde, bredde og volum ved å matche digitale modeller i forskjellige behandlingsstadier.
|
Før andre trinns operasjon, før implantatinntrykket, umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kontur med hard vev
Tidsramme: Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
Endringer av hardvevskontur i høyden gjennom periapiske røntgenbilder ved bruk av en parallellteknikk med lang redning med en filmholder.
|
Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
|
Matpåvirkning
Tidsramme: Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
Forekomst av matpåvirkning ： Dikotom registrering, 0 = fraværende; 1 = til stede.
|
Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
|
Plaque Index
Tidsramme: Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
0 = ingen plakett ved tannkjøttmarginen; 1 = tynt plakklag på tannkjøttmarginen, ikke lett synlig ved inspeksjon, men detekteres ved å skrape med en sonde; 2 = moderat plakkakkumulering ved tannkjøttmarginen eller interproksimale overflater; 3 = tung plakkakkumulering i gingival sulcus, ved gingivalmarginen, eller på interproksimale overflater.
Gjennomsnittsverdier blant de 6 stedene ble oppnådd (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingual, Mid-Lingual and Disto-Lingual).
|
Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
|
Gingival Index
Tidsramme: Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
0 = normal gingiva; 1 = svak tannkjøl, ingen blødning på sondering; 2 = Gingival ødem med blødning ved sondering; 3 = tendens til spontan blødning eller tilstedeværelse av magesår.
Gjennomsnittsverdier blant de 6 stedene ble oppnådd (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingual, Mid-Lingual and Disto-Lingual).
|
Umiddelbart etter restaurering, seks måneder etter restaurering, og 12 måneder etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .