Onderzoek naar de ontwikkeling en klinische evaluatie van biomimetische abutments
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De biomimetische genezingsaanwijzing werden geplaatst tijdens de tweede fase chirurgie en de biomimetische prothetische abutments werden gebruikt om het implantaatherstel te voltooien.
Om zachte weefsels te beoordelen, werden digitale modellen verzameld in STL-bestanden op vijf tijdstippen: vóór de tweede fase operatie, vóór de implantaatdruk, onmiddellijk na het restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na herstel. Deze modellen werden geanalyseerd met behulp van 3D -software voor modelafstemming en meting op basis van CBCT, gericht op de veranderingen op zachte weefselhoogte, breedte en volume.
Harde weefselevaluatie werd uitgevoerd door periapische röntgenfoto's genomen op drie tijdstippen: onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na herstel.
Bovendien werden algemene klinische aandoeningen beoordeeld op dezelfde drie tijdstippen, het evalueren van parameters zoals voedselimpact, plaque -index en gingivale index.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Cheng, PhD
- Telefoonnummer: 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350002
- Werving
- The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Hui Cheng, PhD
- Telefoonnummer: 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 25 en 65 jaar oud
- Had een enkele edentulerende site
- implantaat ingebed genezen en vereiste secundaire chirurgie om bloot te leggen
- Goede naleving van de behandeling en kan regelmatig de follow-upafspraak bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Zachtweefsel enten was nodig
- ernstige acute of chronische parodontitis
- Zware rookgewoonte (> 10 sigaretten/dag)
- Slechte mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biomimetische abutmentgroep
De biomimetische genezingsaanwijzing werden geplaatst tijdens de tweede fase chirurgie en de biomimetische prothetische abutments werden gebruikt om het implantaatherstel te voltooien. Historische of externe gegevens uit andere bronnen werden gebruikt als controles om de behandelingseffectiviteit in de experimentele groep te evalueren. |
De proefpersonen ontvingen de biomimetische genezende abutments tijdens de tweede fase chirurgie, en de biomimetische prothetische abutments werden gebruikt om het implantaatherstel te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zachte weefselcontour
Tijdsspanne: Vóór de tweede fase operatie, vóór de implantaatafdruk, onmiddellijk na het restauratie, zes maanden na restauratie, en 12 maanden na restauratie
|
Veranderingen van zachte weefselcontour in hoogte, breedte en volume door het matchen van digitale modellen in verschillende behandelingsfasen.
|
Vóór de tweede fase operatie, vóór de implantaatafdruk, onmiddellijk na het restauratie, zes maanden na restauratie, en 12 maanden na restauratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in harde weefselcontour
Tijdsspanne: Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
Veranderingen van harde weefselcontour in hoogte door periapische röntgenfoto's met behulp van een lange-kegel paralleltechniek met een filmhouder.
|
Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
|
Voedselimpactie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
Incidentie van voedselimpact ： Dichotome registratie, 0 = afwezig; 1 = aanwezig.
|
Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
|
Plaque -index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
0 = geen plaque bij de gingivale marge; 1 = dunne plaklaag op de gingivale marge, niet gemakkelijk zichtbaar bij inspectie maar detecteerbaar door te schrapen met een sonde; 2 = matige plakaccumulatie bij de gingivale marge of interproximale oppervlakken; 3 = zware plaque -accumulatie in de gingivale sulcus, bij de gingivale marge of op interproximale oppervlakken.
Gemiddelde waarden tussen de 6 locaties werden verkregen (mesio-buccale, mid-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, midden-lingual en disto-lingual).
|
Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
|
Gingival Index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
0 = normale gingiva; 1 = licht gingivaal oedeem, geen bloeding op sondering; 2 = Gingival oedeem met bloeding op sondering; 3 = neiging tot spontane bloedingen of aanwezigheid van ulceratie.
Gemiddelde waarden tussen de 6 locaties werden verkregen (mesio-buccale, mid-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, midden-lingual en disto-lingual).
|
Onmiddellijk na restauratie, zes maanden na restauratie en 12 maanden na restauratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .