Badania nad opracowaniem i oceną kliniczną przyfikcji biomimetycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biomimetyczne tyłki gojenia zostały umieszczone podczas operacji drugiego etapu, a biomimetyczne obfity protetyczne zastosowano do ukończenia przywrócenia implantu.
Aby ocenić tkanki miękkie, modele cyfrowe zebrano w plikach STL w pięciu punktach czasowych: przed operacją drugiego etapu, przed wrażeniem implantu, bezpośrednio po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu. Modele te analizowano przy użyciu oprogramowania 3D do dopasowywania modeli i pomiaru opartego na CBCT, koncentrując się na zmianach wysokości, szerokości i objętości tkanki miękkiej.
Ocenę twardej tkanki przeprowadzono za pomocą radiogramów okołoporodowych pobranych w trzech punktach czasowych: natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesiącach po przywróceniu.
Ponadto ogólne warunki kliniczne oceniono w tych samych trzech punktach czasowych, oceniając parametry, takie jak impakcja żywności, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Cheng, PhD
- Numer telefonu: 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350002
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Hui Cheng, PhD
- Numer telefonu: 18960883888
- E-mail: ch_fujian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 25 do 65 lat
- Miałem jedną witrynę bezzębną
- Implant osadzony zagoony i wymagał operacji wtórnej do odsłonięcia
- Dobra zgodność z leczeniem i może regularnie uczestniczyć w wizycie
Kryteria wykluczenia:
- Potrzebne było przeszczep tkanek miękkich
- Ciężkie ostre lub przewlekłe zapalenie przyzębia
- ciężki nawyk palenia (> 10 papierosów/dzień)
- Słaba higiena jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zaczepów biomimetycznych
Biomimetyczne tyłki gojenia zostały umieszczone podczas operacji drugiego etapu, a biomimetyczne obfity protetyczne zastosowano do ukończenia przywrócenia implantu. Dane historyczne lub zewnętrzne z innych źródeł zastosowano jako kontrolę w celu oceny skuteczności leczenia w grupie eksperymentalnej. |
Badani otrzymali biomimetyczne tyłki gojenia podczas operacji drugiego etapu, a do ukończenia przywrócenia implantu zastosowano biomimetyczne tyłki protetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w konturze tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Przed operacją drugiego etapu, przed wrażeniem implantu, bezpośrednio po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
Zmiany konturu tkanki miękkiej wysokości, szerokości i objętości poprzez dopasowanie modeli cyfrowych na różnych etapach leczenia.
|
Przed operacją drugiego etapu, przed wrażeniem implantu, bezpośrednio po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w twardej konturu tkanek
Ramy czasowe: natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
Zmiany twardej konturu tkanki w wysokości przez radiogramy okołowienkowe przy użyciu długotrwałej techniki równoległej z uchwytem folii.
|
natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
|
Impakcja z jedzeniem
Ramy czasowe: natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
Częstość występowania impakcji pokarmowej ： Rejestracja dychotomiczna, 0 = nieobecna; 1 = obecny.
|
natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
|
Wskaźnik płytki
Ramy czasowe: natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
0 = brak płytki na marginesie dziąseł; 1 = cienka warstwa płytki nazębnej na marginesie dziąseł, nie jest łatwo widoczna podczas kontroli, ale wykrywalna przez skrobanie sondy; 2 = umiarkowana akumulacja płytki nazębnej na marginesie dziąseł lub powierzchniach międzyprzewodowych; 3 = ciężka akumulacja płytki nazębnej w bruzdzie dziąseł, na marginesie dziąseł lub na powierzchniach międzyprzewodowych.
Uzyskano średnie wartości wśród 6 miejsc (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingal, środkowy i disto-lineual).
|
natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
|
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
0 = normalny dziąseł; 1 = niewielki obrzęk dziąseł, bez krwawienia po sondowaniu; 2 = obrzęk dziąseł z krwawieniem na sondowaniu; 3 = Tendencja do spontanicznego krwawienia lub obecności owrzodzenia.
Uzyskano średnie wartości wśród 6 miejsc (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingal, środkowy i disto-lineual).
|
natychmiast po przywróceniu, sześć miesięcy po przywróceniu i 12 miesięcy po przywróceniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .