Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vývoje a klinického hodnocení biomimetických opěr

6. března 2025 aktualizováno: Cheng Hui, Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost biomimetických opěr při obnově implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během chirurgického zákroku byly umístěny biomimetické hojení a k dokončení obnovy implantátu byly použity biomimetické protetické opěry.

Pro posouzení měkkých tkání byly digitální modely shromážděny v souborech STL v pěti časových bodech: před operací druhé fáze, před implantačním dojmem, bezprostředně po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnovení. Tyto modely byly analyzovány pomocí 3D softwaru pro porovnávání a měření modelu založené na CBCT se zaměřením na změny na výšku, šířku a objemu měkkých tkání.

Hodnocení tvrdé tkáně bylo provedeno prostřednictvím periapických rentgenových snímků pořízených ve třech časových bodech: ihned po obnově, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnovení.

Kromě toho byly obecné klinické podmínky hodnoceny ve stejných třech časových bodech, vyhodnocovaly parametry, jako je impakce potravin, index plaků a index gingivá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350002
        • Nábor
        • The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 25 do 65 let
  • měl jeden jediný edentulous web
  • Implantát zamumlal a vyžadoval se sekundární chirurgický zákrok
  • Dobré dodržování léčby a pravidelně se může účastnit následného jmenování

Kritéria pro vyloučení:

  • Bylo zapotřebí roubování měkkých tkání
  • Těžká akutní nebo chronická periodontitida
  • Silný zvyk kouření (> 10 cigaret/den)
  • Špatná ústní hygiena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomimetická opěrová skupina

Během chirurgického zákroku byly umístěny biomimetické hojení a k dokončení obnovy implantátu byly použity biomimetické protetické opěry.

Historická nebo externí data z jiných zdrojů byla použita jako kontroly k vyhodnocení účinnosti léčby v experimentální skupině.
Postup: pomocí biomimetických opěr
Subjekty obdržely biomimetické hojení během chirurgického zákroku ve druhém stupni a k ​​dokončení obnovy implantátu byly použity biomimetické protetické opěry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obrysu měkkých tkání
Časové okno: Před operací druhé fáze, před implantačním dojmem, bezprostředně po obnovení, šest měsíců po obnově a 12 měsíců po obnovení
Změny obrysu měkkých tkání na výšku, šířku a objemu porovnáním digitálních modelů v různých stádiích léčby.
Před operací druhé fáze, před implantačním dojmem, bezprostředně po obnovení, šest měsíců po obnově a 12 měsíců po obnovení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obrysu tvrdé tkáně
Časové okno: Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově
Změny kontury tvrdé tkáně na výšku prostřednictvím periapických rentgenových snímků pomocí techniky paralelního s dlouhým číslem s držákem filmu.
Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově
Impakce jídla
Časové okno: Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově
Incidence impakce potravin ： Dichotomická registrace, 0 = Absent; 1 = přítomný.
Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově
Index plaků
Časové okno: Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově
0 = Žádný plak na okraji gingiválního okraje; 1 = tenká vrstva plaku na okraji dásní, která není snadno viditelná při inspekci, ale detekovatelná škrábáním sondou; 2 = Mírná akumulace plaku na gingiválním okraji nebo meziproximálních površích; 3 = akumulace těžkých plaků v sulkusu Gingivaru, na okraji gingiválu nebo na interproximálních površích. Byly získány průměrné hodnoty mezi 6 místy (mesio-buckální, střední buckální, dista-buccal, mesio-lingvální, střední lingvální a disto-lingvální).
Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově
Gingivální index
Časové okno: Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově
0 = normální gingiva; 1 = mírný edém gingiválu, žádné krvácení na sondu; 2 = edém gingiválu s krvácením na sondu; 3 = tendence ke spontánnímu krvácení nebo přítomnosti ulcerace. Byly získány průměrné hodnoty mezi 6 místy (mesio-buckální, střední buckální, dista-buccal, mesio-lingvální, střední lingvální a disto-lingvální).
Ihned po obnovení, šest měsíců po obnovení a 12 měsíců po obnově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na pomocí biomimetických opěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit