Исследование развития и клинической оценки биомиметических абатментов
6 марта 2025 г. обновлено: Cheng Hui, Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности биомиметических абатментов в восстановлении имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биомиметические заживления были помещены во время операции на второй стадии, а для завершения восстановления имплантатов использовались биомиметические протезные абатменты.
Чтобы оценить мягкие ткани, цифровые модели собирались в файлах STL в течение пяти временных точек: до операции второй стадии, до впечатления имплантата, сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления. Эти модели были проанализированы с использованием 3D -программного обеспечения для сопоставления и измерения модели на основе CBCT, фокусируясь на изменениях на высоте, ширине и объеме мягких тканей.
Оценка жесткой ткани проводилась с помощью периапикальных рентгенограмм, взятых в три времени: сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления.
Кроме того, общие клинические условия оценивались в те же три времени, которые оценивали такие параметры, как движение пищи, индекс бляшек и индекс десны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Cheng, PhD
- Номер телефона: 18960883888
- Электронная почта: ch_fujian@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350002
- Рекрутинг
- The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Hui Cheng, PhD
- Номер телефона: 18960883888
- Электронная почта: ch_fujian@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 25 до 65 лет
- был один безумный сайт
- имплантат встроенный заживший и требует вторичной операции для выставки
- хорошее соблюдение лечения и может регулярно посещать последующую встречу
Критерии исключения:
- Требовалась трансплантация мягких тканей
- тяжелый острый или хронический периодонтит
- Привычка для тяжелой курения (> 10 сигарет/день)
- Плохая гигиена полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биомиметическая группа абатмента
Биомиметические заживления были помещены во время операции на второй стадии, а для завершения восстановления имплантатов использовались биомиметические протезные абатменты. Исторические или внешние данные из других источников использовались в качестве контроля для оценки эффективности лечения в экспериментальной группе. |
Субъекты получили биомиметическое заживление абатментов во время операции на второй стадии, и для завершения восстановления имплантатов использовались биомиметические протезные абатменты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в контуре мягких тканей
Временное ограничение: Перед операцией второй стадии, до впечатления имплантата, сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
Изменения контура мягких тканей по высоте, ширине и объему путем сопоставления цифровых моделей на разных этапах лечения.
|
Перед операцией второй стадии, до впечатления имплантата, сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в контуре твердой ткани
Временное ограничение: сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
Изменения контура твердой ткани по высоте посредством периапикальных рентгенограмм с использованием метода параллелирования длинного кости с держателем пленки.
|
сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
|
Пищевая удар
Временное ограничение: сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
Заболеваемость на пищевое столкновение: дихотомическая регистрация, 0 = отсутствует; 1 = настоящий.
|
сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
|
Индекс бляшки
Временное ограничение: сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
0 = нет бляшки на краю десны; 1 = тонкий слой бляшки на краю десны, не так легко видно при осмотре, но обнаруживается путем соскоба с помощью зонда; 2 = Умеренное накопление бляшек на крае десны или межпоксимальных поверхностей; 3 = накопление тяжелой бляшки в бортовой борозде, на краю десны или на межпоксимальных поверхностях.
Были получены средние значения среди 6 сайтов (мезио-биккал, средняя букальная, дистоко-биккальная, мезиолингальная, средняя и дико-лингальная).
|
сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
|
Индекс десны
Временное ограничение: сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
0 = нормальная десна; 1 = небольшой отек десны, нет кровотечения при зондировании; 2 = отек десны с кровотечением при зондировании; 3 = тенденция к спонтанному кровотечению или наличию изъязвления.
Были получены средние значения среди 6 сайтов (мезио-биккал, средняя букальная, дистоко-биккальная, мезиолингальная, средняя и дико-лингальная).
|
сразу после восстановления, через шесть месяцев после восстановления и через 12 месяцев после восстановления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .