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Ricerca sullo sviluppo e la valutazione clinica degli abutment biomimetici

6 marzo 2025 aggiornato da: Cheng Hui, Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University
Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica degli abutmenti biomimetici nel ripristino dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli abutment di guarigione biomimetica sono stati collocati durante l'intervento chirurgico del secondo stadio e gli abutmenti protesici biomimetici sono stati usati per completare il restauro dell'impianto.

Per valutare i tessuti molli, i modelli digitali sono stati raccolti in file STL in cinque punti temporali: prima dell'intervento chirurgico del secondo stadio, prima dell'impressione dell'impianto, immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro. Questi modelli sono stati analizzati utilizzando il software 3D per la corrispondenza dei modelli e la misurazione in base al CBCT, concentrandosi sulle variazioni sull'altezza, la larghezza e il volume dei tessuti molli.

La valutazione dei tessuti dura è stata condotta attraverso radiografie periapiche prese in tre punti: immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro.

Inoltre, le condizioni cliniche generali sono state valutate negli stessi tre punti temporali, valutando parametri come l'impatto alimentare, l'indice della placca e l'indice gengivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350002
        • Reclutamento
        • The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra 25 e 65 anni
  • aveva un singolo sito edentulo
  • impianto incorporato guarito e richiesto un intervento chirurgico secondario per esporre
  • buona conformità al trattamento e potrebbe assistere regolarmente ad un appuntamento di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Era necessario l'innesto dei tessuti molli
  • parodontite acuta o cronica grave
  • abitudine al fumo pesante (> 10 sigarette/giorno)
  • Scarsa igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di abutment biomimetico

Gli abutment di guarigione biomimetica sono stati collocati durante l'intervento chirurgico del secondo stadio e gli abutmenti protesici biomimetici sono stati usati per completare il restauro dell'impianto.

I dati storici o esterni di altre fonti sono stati utilizzati come controlli per valutare l'efficacia del trattamento nel gruppo sperimentale.
Procedura: Usando abutment biomimetici
I soggetti hanno ricevuto gli abutment di guarigione biomimetica durante l'intervento chirurgico di secondo stadio e gli abutmenti protesici biomimetici sono stati usati per completare il ripristino dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contorno dei tessuti molli
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico del secondo stadio, prima dell'impressione dell'impianto, immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
Cambiamenti del contorno dei tessuti molli in altezza, larghezza e volume abbinando i modelli digitali in diverse fasi di trattamento.
Prima dell'intervento chirurgico del secondo stadio, prima dell'impressione dell'impianto, immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contorno dei tessuti duri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
Cambiamenti del contorno dei tessuti duri in altezza attraverso radiografie periapiche usando una tecnica di parallelo con centesimi lungo con un titolare del film.
Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
Impatto alimentare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
Incidenza dell'impatto alimentare ： Registrazione dicotomica, 0 = assente; 1 = presente.
Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
Indice di placca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
0 = nessuna targa al margine gengivale; 1 = strato di placca sottile sul margine gengivale, non facilmente visibile all'ispezione ma rilevabile raschiando con una sonda; 2 = accumulo di placca moderato a margine gengivale o superfici interprossimali; 3 = accumulo di placca pesante nel solco gengivale, a margine gengivale o su superfici interprossimali. Sono stati ottenuti i valori medi tra i 6 siti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e distolinguale).
Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
Indice gengivale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro
0 = Gingiva normale; 1 = leggero edema gengivale, nessun sanguinamento al sondaggio; 2 = edema gengivale con sanguinamento sul sondaggio; 3 = tendenza al sanguinamento spontaneo o alla presenza di ulcerazione. Sono stati ottenuti i valori medi tra i 6 siti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e distolinguale).
Immediatamente dopo il restauro, sei mesi dopo il restauro e 12 mesi dopo il restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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