Forskning om utveckling och klinisk utvärdering av biomimetiska anläggningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De biomimetiska läkningsanpassningarna placerades under andra stegets operation, och de biomimetiska protesanpassningarna användes för att slutföra implantatåterställningen.
För att bedöma mjuka vävnader samlades digitala modeller i STL-filer vid fem tidpunkter: före andra stegets operation, före implantatintrycket, omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering. Dessa modeller analyserades med användning av 3D -mjukvara för modellmatchning och mätning baserat på CBCT, med fokus på förändringarna på mjukvävnadshöjd, bredd och volym.
Utvärdering av hård vävnad genomfördes genom periapiska röntgenbilder tagna vid tre tidpunkter: omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering.
Dessutom utvärderades allmänna kliniska förhållanden vid samma tre tidpunkter, vilket utvärderade parametrar såsom matimpaktion, plackindex och tandköttsindex.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Cheng, PhD
- Telefonnummer: 18960883888
- E-post: ch_fujian@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350002
- Rekrytering
- The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Hui Cheng, PhD
- Telefonnummer: 18960883888
- E-post: ch_fujian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- mellan 25 och 65 år
- hade en enda ätlig webbplats
- Implantat inbäddat läkt och krävde sekundär kirurgi för att exponera
- God efterlevnad av behandlingen och kan delta i uppföljning av möten regelbundet
Uteslutningskriterier:
- mjukvävnad ympning behövdes
- allvarlig akut eller kronisk periodontit
- Tung rökvanor (> 10 cigaretter/dag)
- dålig munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biomimetisk anliggningsgrupp
De biomimetiska läkningsanpassningarna placerades under andra stegets operation, och de biomimetiska protesanpassningarna användes för att slutföra implantatåterställningen. Historiska eller externa data från andra källor användes som kontroller för att utvärdera behandlingseffektiviteten i experimentgruppen. |
Ämnen fick de biomimetiska läkningsanläggningar under andra stegets operation, och de biomimetiska protesanpassningarna användes för att slutföra implantatåterställningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mjukvävnadskontur
Tidsram: Innan andra stegets operation, före implantatintrycket, omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
Förändringar av mjukvävnadskontur i höjd, bredd och volym genom att matcha digitala modeller i olika behandlingsstadier.
|
Innan andra stegets operation, före implantatintrycket, omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hård vävnadskontur
Tidsram: Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
Förändringar av hård vävnadskontur i höjd genom periapiska röntgenbilder med hjälp av en långkonparallell teknik med en filmhållare.
|
Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
|
Matintrång
Tidsram: Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
Förekomst av livsmedelsimpaktion ： Dikotom registrering, 0 = frånvarande; 1 = närvarande.
|
Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
|
Plackindex
Tidsram: Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
0 = ingen plack vid tandköttsmarginalen; 1 = tunt plackskikt på tandköttsmarginalen, inte lätt synlig vid inspektion men detekteras genom att skrapa med en sond; 2 = måttlig plackansamling vid tandköttsmarginalen eller interproximala ytor; 3 = tung plackansamling i tandköttssulcus, vid tandköttsmarginalen eller på interproximala ytor.
Medelvärden bland de 6 platserna erhölls (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingual, Mid-Lingual och Disto-Lingual).
|
Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
|
Tandköttsindex
Tidsram: Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
0 = normal gingiva; 1 = lätt tandkött ödem, ingen blödning vid undersökning; 2 = Gingival ödem med blödning vid undersökning; 3 = tendens för spontan blödning eller närvaro av sår.
Medelvärden bland de 6 platserna erhölls (Mesio-Buccal, Mid-Buccal, Disto-Buccal, Mesio-Lingual, Mid-Lingual och Disto-Lingual).
|
Omedelbart efter restaurering, sex månader efter restaurering och 12 månader efter restaurering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20211212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .