Investigación sobre el desarrollo y la evaluación clínica de los estribos biomiméticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pilares de curación biomimética se colocaron durante la cirugía de segunda etapa, y los pilares protésicos biomiméticos se usaron para completar la restauración del implante.
Para evaluar los tejidos blandos, los modelos digitales se recopilaron en archivos STL en cinco puntos de tiempo: antes de la cirugía de segunda etapa, antes de la impresión del implante, inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración y 12 meses después de la restauración. Estos modelos se analizaron utilizando el software 3D para la coincidencia y la medición del modelo basado en CBCT, centrándose en los cambios en la altura, el ancho y el volumen del tejido blando.
La evaluación del tejido duro se realizó a través de radiografías periapicales tomadas en tres puntos de tiempo: inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración y 12 meses después de la restauración.
Además, las condiciones clínicas generales se evaluaron en los mismos tres puntos de tiempo, evaluando parámetros como impactación de alimentos, índice de placa e índice gingival.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Cheng, PhD
- Número de teléfono: 18960883888
- Correo electrónico: ch_fujian@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350002
- Reclutamiento
- The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Hui Cheng, PhD
- Número de teléfono: 18960883888
- Correo electrónico: ch_fujian@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de entre 25 y 65 años
- tenía un solo sitio edentuloso
- implante incrustado curado y requirió una cirugía secundaria para exponer
- buen cumplimiento del tratamiento y podría asistir a la cita de seguimiento regularmente
Criterios de exclusión:
- Se necesitaba injerto de tejidos blandos
- periodontitis grave aguda o crónica
- hábito de fumar pesado (> 10 cigarrillos/día)
- pobre higiene oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pilares biomiméticas
Los pilares de curación biomimética se colocaron durante la cirugía de segunda etapa, y los pilares protésicos biomiméticos se usaron para completar la restauración del implante. Los datos históricos o externos de otras fuentes se utilizaron como controles para evaluar la eficacia del tratamiento en el grupo experimental. |
Los sujetos recibieron los pilares de curación biomimética durante la cirugía de la segunda etapa, y los pilares protésicos biomiméticos se usaron para completar la restauración del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contorno de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de segunda etapa, antes de la impresión del implante, inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración y 12 meses después de la restauración
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Cambios del contorno de los tejidos blandos en altura, ancho y volumen al hacer coincidir modelos digitales en diferentes etapas de tratamiento.
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Antes de la cirugía de segunda etapa, antes de la impresión del implante, inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración y 12 meses después de la restauración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contorno del tejido duro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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Cambios del contorno del tejido duro en altura a través de radiografías periapicales utilizando una técnica de paralelo a largo plazo con un soporte de película.
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Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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Impactación de alimentos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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Incidencia de impactación de alimentos: registro dicotómico, 0 = ausente; 1 = presente.
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Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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0 = Sin placa en el margen gingival; 1 = capa de placa delgada en el margen gingival, no fácilmente visible en la inspección, pero se puede detectar raspando con una sonda; 2 = acumulación de placa moderada en el margen gingival o superficies interproximales; 3 = Acumulación de placa pesada en el surco gingival, en el margen gingival o en superficies interproximales.
Se obtuvieron valores medios entre los 6 sitios (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesiolingüe, mediano y disto-lingüística).
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Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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0 = Gingiva normal; 1 = edema gingival leve, sin sangrado en el sondeo; 2 = edema gingival con sangrado en el sondeo; 3 = Tendencia al sangrado espontáneo o presencia de ulceración.
Se obtuvieron valores medios entre los 6 sitios (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesiolingüe, mediano y disto-lingüística).
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Inmediatamente después de la restauración, seis meses después de la restauración, y 12 meses después de la restauración
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Cheng, PhD, The Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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