Programme de préhabilitation d'exercice physique en chirurgie métabolique (PEPPER)
25 mars 2025 mis à jour par: Flevoziekenhuis
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un programme d'exercice avant la chirurgie bariatrique fonctionne pour traiter l'obésité. pourrait améliorer l'état physique et la perte de poids avant la chirurgie bariatrique et induire un changement de comportement de style de vie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Un programme d'exercice supervisé conduit-il à une amélioration de l'état physique avant la chirurgie bariatrique?
- Un programme d'exercice supervisé avant la chirurgie bariatrique entraîne-t-il une réduction des complications liées à la chirurgie?
- Un programme d'exercice supervisé avant la chirurgie bariatrique entraîne-t-il des changements de style de vie maintenus après la chirurgie?
Les participants le feront:
- Recevoir aucun programme de formation ou un programme de formation physique à l'exercice deux fois par semaine, supervisé par un physiothérapeute, pendant une durée de 8 semaines.
- Demandez à leur forme physique de mesurer au début et à la fin des 8 semaines, mesurée avec un test de marche de six minutes.
- Remplissez une enquête sur leur qualité de vie perçue et leurs habitudes d'exercice au début de l'essai et 1 an après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Index de masse corporelle (IMC) 40 kg / m2 ou supérieur, ou 35 kg / m2 ou plus avec la présence d'au moins une comorbidité (diabète de type 2, hypertension artérielle, cardiaque et / ou maladies vasculaires, apnée obstructive du sommeil (OSA), dyslipidémie ou arthrite.
- Patients bariatriques primaires; sans chirurgie bariatrique antérieure. Pour l'inclusion, nous suivrons nos directives nationales sur la chirurgie métabolique.
Critères d'exclusion:
patients avec:
- Problèmes de mobilité (patients qui ne sont pas en mesure d'exercer)
- handicap cognitif
- Analphabétisme (les patients qui ne sont pas en mesure de lire et de comprendre la langue du pays où l'étude sera réalisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préhabilitation
Les patients du groupe d'intervention auront deux séances de formation supervisées par semaine pendant huit semaines dans des séances de groupe supervisées par un physiothérapeute.
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Les patients du groupe d'intervention auront deux séances de formation supervisées par semaine pendant huit semaines dans des séances de groupe supervisées par un physiothérapeute.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de préhabilitation
Ne reçoit aucun programme de préhabilitation d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de marche de six minutes
Délai: 2 mois
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Condition physique préopératoire, évaluée en utilisant le test de marche de six minutes (6MWT).
L'augmentation cible du 6MWT est de 10% dans le groupe d'intervention.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74088.018.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .