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Programma di prehabilitazione dell'esercizio fisico in chirurgia metabolica (PEPPER)

25 marzo 2025 aggiornato da: Flevoziekenhuis

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un programma di allenamento prima della chirurgia bariatrica funzioni per trattare l'obesità. potrebbe migliorare le condizioni fisiche e la perdita di peso prima della chirurgia bariatrica e indurre un cambiamento di comportamento nello stile di vita. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un programma di esercizi supervisionato porta a un miglioramento delle condizioni fisiche prima della chirurgia bariatrica?
  • Un programma di esercizi supervisionato prima della chirurgia bariatrica porta a una ridotta complicanze relative alla chirurgia?
  • Un programma di esercizi supervisionato prima della chirurgia bariatrica porta a mantenuti cambiamenti nello stile di vita dopo l'intervento chirurgico?

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi un programma di allenamento o un programma di allenamento fisico due volte a settimana, supervisionato da un fisioterapista, per una durata di 8 settimane.
  • Avere la loro forma fisica misurata all'inizio e alla fine delle 8 settimane, misurata con un test di camminata di sei minuti.
  • Compila un sondaggio sulla loro percepita qualità della vita e sulle abitudini di allenamento all'inizio del processo e, a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Olanda, 1315RA
        • Flevoziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Indice-corpo-corpo-indice (BMI) 40 kg/m2 o superiore, o 35 kg/m2 o superiore con la presenza di almeno una comorbidità (diabete di tipo 2, ipertensione, cuore e/o malattie vascolari, apnea ostruttiva del sonno (OSA), dislipidemia o artrite.
  • Pazienti bariatrici primari; Senza una precedente chirurgia bariatrica. Per l'inclusione seguiremo le nostre linee guida nazionali sulla chirurgia metabolica.

Criteri di esclusione:

pazienti con:

  • Problemi di mobilità (pazienti che non sono in grado di esercitare)
  • disabilità cognitive
  • Analfabetismo (pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere la lingua del paese in cui verrà condotto lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prehabilitazione
I pazienti nel gruppo di intervento avranno due sessioni di allenamento supervisionate a settimana per otto settimane in sessioni di gruppo supervisionate da un fisioterapista.
Comportamentale: Prehabilitazione dell'esercizio fisico
I pazienti nel gruppo di intervento avranno due sessioni di allenamento supervisionate a settimana per otto settimane in sessioni di gruppo supervisionate da un fisioterapista.
Altri nomi:
  • Preabilitazione
  • Programma di esercizi
Nessun intervento: Nessuna prehabilitazione
Non riceve nessun programma di predabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 2 mesi
Condizione fisica preoperatoria, valutata utilizzando il test di camminata di sei minuti (6MWT). L'aumento target del 6MWT è del 10% nel gruppo di intervento.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flevoziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74088.018.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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