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Vorbeaabilitationsprogramm für körperliche Bewegung in der Stoffwechselchirurgie (PEPPER)

25. März 2025 aktualisiert von: Flevoziekenhuis

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein Übungsprogramm vor der bariatrischen Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit arbeitet. Könnte die körperliche Verfassung und den Gewichtsverlust vor der bariatrischen Operation verbessern und eine Veränderung des Lebensstilverhaltens induzieren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Führt ein überwachtes Trainingsprogramm vor einer bariatrischen Operation zu einer verbesserten körperlichen Verfassung?
  • Führt ein überwachtes Trainingsprogramm vor der bariatrischen Operation zu verringerten Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation?
  • Führt ein beaufsichtigendes Trainingsprogramm vor der bariatrischen Operation zu einer aufrechterhaltenen Änderungen des Lebensstils nach der Operation?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie zweimal pro Woche kein Trainingsprogramm für körperliche Training, das von einem Physiotherapeuten für eine Dauer von 8 Wochen beaufsichtigt wurde.
  • Halten Sie ihre Fitness am Anfang und am Ende der 8 Wochen gemessen, gemessen mit einem sechsminütigen Wandertest.
  • Füllen Sie eine Umfrage zu ihrer wahrgenommenen Lebensqualität und der Trainingsgewohnheiten zu Beginn des Versuchs und nach 1 Jahr nach der Operation aus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1315RA
        • Flevoziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Body-Mass-Index (BMI) 40 kg/m2 oder höher oder 35 kg/m2 oder höher mit mindestens einer Komorbidität (Typ-2-Diabetes, hoher Blutdruck, Herz und/oder Gefäßerkrankungen, obstruktiver Schlafapnoe (OSA), Dyslipidämie oder Arthritis.
  • Primäre bariatrische Patienten; ohne vorherige bariatrische Operation. Für die Aufnahme befolgen wir unsere nationalen Richtlinien zur Stoffwechselchirurgie.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  • Mobilitätsprobleme (Patienten, die nicht trainieren können)
  • kognitive Behinderungen
  • Analphabetismus (Patienten, die die Sprache des Landes, in dem die Studie durchgeführt wird, nicht lesen und verstehen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präehabilitation
Patienten in der Interventionsgruppe haben acht Wochen lang zwei beaufsichtigte Trainingseinheiten pro Woche in Gruppensitzungen, die von einem Physiotherapeuten beaufsichtigt wurden.
Verhalten: Körperliche Übungsvorbeabilitation
Patienten in der Interventionsgruppe haben acht Wochen lang zwei beaufsichtigte Trainingseinheiten pro Woche in Gruppensitzungen, die von einem Physiotherapeuten beaufsichtigt wurden.
Andere Namen:
  • Prähabilitation
  • Übungsprogramm
Kein Eingriff: Keine Präehabilitation
Erhält keine Übungs -Grundprogramme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: 2 Monate
Präoperative körperliche Verfassung, unter Verwendung des sechsminütigen Walk-Tests (6mwt) bewertet. Die Zielerhöhung des 6mwt beträgt 10% in der Interventionsgruppe.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Flevoziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74088.018.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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