Programa de prehabilitación de ejercicio físico en cirugía metabólica (PEPPER)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Flevoziekenhuis
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un programa de ejercicios antes de la cirugía bariátrica funciona para tratar la obesidad. Podría mejorar la condición física y la pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica e inducir un cambio de comportamiento de estilo de vida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un programa de ejercicio supervisado conduce a una condición física mejorada antes de la cirugía bariátrica?
- ¿Un programa de ejercicio supervisado antes de la cirugía bariátrica conduce a complicaciones reducidas relacionadas con la cirugía?
- ¿Un programa de ejercicio supervisado antes de la cirugía bariátrica conduce a cambios de estilo de vida mantenidos después de la cirugía?
Los participantes:
- No reciba ningún programa de entrenamiento o programa de entrenamiento físico dos veces por semana, supervisado por un fisioterapeuta, durante una duración de 8 semanas.
- Tener su estado físico medido al comienzo y al final de las 8 semanas, medido con una prueba de caminata de seis minutos.
- Complete una encuesta sobre su calidad de vida percibida y hábitos de ejercicio al comienzo del juicio, y al año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Flevoland
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Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Índice-Mass-Mass (IMC) 40 kg/m2 o más, o 35 kg/m2 o más con la presencia de al menos una comorbilidad (diabetes tipo 2, presión arterial alta, enfermedades cardíacas y/o vasculares, apnea obstructiva del sueño (AOS), dislipidemia o artritis.
- Pacientes bariátricos primarios; sin cirugía bariátrica previa. Para su inclusión seguiremos nuestras pautas nacionales sobre cirugía metabólica.
Criterios de exclusión:
pacientes con:
- Problemas de movilidad (pacientes que no pueden hacer ejercicio)
- discapacidades cognitivas
- analfabetismo (pacientes que no pueden leer y comprender el idioma del país donde se realizará el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prehabilitación
Los pacientes en el grupo de intervención tendrán dos sesiones de entrenamiento supervisadas por semana durante ocho semanas en sesiones grupales supervisadas por un fisioterapeuta.
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Los pacientes en el grupo de intervención tendrán dos sesiones de entrenamiento supervisadas por semana durante ocho semanas en sesiones grupales supervisadas por un fisioterapeuta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin prehabilitación
No recibe ningún programa de prehabilitación de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Condición física preoperatoria, evaluada utilizando la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
El aumento objetivo del 6MWT es del 10% en el grupo de intervención.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74088.018.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .