Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prehabilitace fyzického cvičení v metabolické chirurgii (PEPPER)

25. března 2025 aktualizováno: Flevoziekenhuis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda cvičební program před bariatrickou chirurgií pracuje na léčbě obezity. Mohlo by se zlepšit fyzický stav a úbytek hmotnosti před bariatrickou chirurgií a vyvolat změnu chování v životním stylu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Vede podzorový cvičební program ke zlepšení fyzické kondice před bariatrickou chirurgií?
  • Vede pod dohledem cvičebního programu před bariatrickou chirurgií ke snížení komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem?
  • Vede pod dohledem cvičebního programu před bariatrickou chirurgií k udržované změně životního stylu po operaci?

Účastníci budou:

  • Důvodně dvakrát týdně obdržíte žádný vzdělávací program ani program pro fyzické cvičení, pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 8 týdnů.
  • Nechte svou fitness měřit na začátku a na konci 8 týdnů, měřeno šestiminutovým testem chůze.
  • Na začátku soudu a 1 rok po operaci vyplňte průzkum o jejich vnímané kvalitě života a návyků cvičení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1315RA
        • Flevoziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Body-Mass-Index (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší, nebo 35 kg/m2 nebo vyšší s přítomností alespoň jedné komorbidity (diabetes typu 2, vysoký krevní tlak, srdce a/nebo vaskulární onemocnění, obstrukční spánkové apnoe (OSA), dyslipidemie nebo artritidy.
  • Primární bariatričtí pacienti; bez předchozí bariatrické chirurgie. Pro začlenění budeme dodržovat naše národní pokyny pro metabolickou chirurgii.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s:

  • problémy s mobilitou (pacienti, kteří nejsou schopni cvičit)
  • kognitivní postižení
  • negramotnost (pacienti, kteří nejsou schopni číst a porozumět jazyku země, kde bude studie provedena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prehabilitace
Pacienti v intervenční skupině budou mít dvě podzorovaná školení týdně po dobu osmi týdnů na skupinových sezeních pod dohledem fyzioterapeuta.
Behaviorální: Fyzické cvičení prehabilitace
Pacienti v intervenční skupině budou mít dvě podzorovaná školení týdně po dobu osmi týdnů na skupinových sezeních pod dohledem fyzioterapeuta.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
  • Cvičební program
Žádný zásah: Žádná prehabilitace
Neobdrží bez cvičení prehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 2 měsíce
Předoperační fyzikální stav, hodnocen pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT). Cílové zvýšení 6MWT je 10% v intervenční skupině.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flevoziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74088.018.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzické cvičení prehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit