Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique du zilovertamab vedotin (MK-2140) plus du rituximab plus du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone (R-CHP) par rapport à la polytuzumab vedutin plus R-CHP chez les personnes atteintes de lymphome diffus à lymphomètres B

12 novembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée randomisée, multicentrique, multicentrique, de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la zilovertamab vedutin (MK-2140) plus R-CHP contre le polatuzumab vedutin plus R-CHP dans les participants naïfs de traitement (DLBCL) avec un sous-type GCB de lymphoma à cellules B Diffuse (DLBCL).

Researchers are looking for ways to treat germinal center B-cell-like diffuse large B-cell lymphoma (GCB DLBCL). DLBCL is a fast-growing blood cancer that affects B-cells. GCB is a type of DLBCL that affects young B-cells that are still maturing.

The goal of this study is to learn if more people who receive zilovertamab vedotin (MK-2140) and R-CHP have the cancer respond (go away) than those who receive polatuzumab vedotin and R-CHP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

594

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
        • Recrutement
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30459
        • Recrutement
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
        • Recrutement
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492028960
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56073
        • Recrutement
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Innere Medizin - Hamatologie/Onkologie.Palliativmedizin ( Site 0413)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 06772 8040
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09113
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493641 9327113
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • Recrutement
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32(0)51237447
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +353 1 8034831
      • Dublin, Irlande, D08 E9P6
        • Recrutement
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 014284934
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital ( Site 0506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 018092010
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • Recrutement
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4461301111
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • Recrutement
        • University Hospital Waterford ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +35351848000
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • Recrutement
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +35312214000
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97286400111
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-47771514
      • Holon, Israël, 5810001
        • Recrutement
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-508805538
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239377377
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239377377
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-35302127
      • Safed, Israël, 13100
        • Recrutement
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-3-6973576
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390131206262
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0390257489403
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390817462037
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390917802047
  • Japon
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Recrutement
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-300
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
        • Recrutement
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 501 714 019
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441213717842
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441515565000
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Recrutement
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Recrutement
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0 HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442033134594
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Recrutement
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441865227063
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Recrutement
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Recrutement
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Recrutement
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 818-840-0921
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 626-218-2405
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Moores Cancer Center ( Site 0187)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 858-822-6100
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Recrutement
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Recrutement
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
        • Recrutement
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Actif, ne recrute pas
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Complété
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 516-663-2988
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 315-464-8200
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 806-358-8654
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, États-Unis, 75801
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Complété
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-507-3630
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Recrutement
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 414-805-6700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically confirmed diagnosis of germinal center B-cell (GCB) subtype of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, according to the World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues.
  • Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale.
  • Has received no prior treatment for their DLBCL.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL.
  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma.
  • Has Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
  • Has clinically significant pericardial or pleural effusion.
  • Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has ongoing corticosteroid therapy.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  • Known active central nervous system (CNS) lymphoma.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection.
  • Has history of stem cell/solid organ transplant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zilovertamab vedotin + Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (R-CHP)

Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Biologique: Rituximab

IV infusion

Autres noms:
  • RITUXAN®
Médicament: Cyclophosphamide

IV infusion

Autres noms:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Biologique: Zilovertamab vedotin

IV infusion

Autres noms:
  • MK-2140
  • VLS-101
Médicament: Doxorubicin

IV infusion

Autres noms:
  • ADRIAMYCINE®
Biologique: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Autres noms:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Médicament: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Médicament: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Médicament: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).
Comparateur actif: Polatuzumab vedotin + R-CHP

Participants will receive a dose of polatuzumab vedotin (1.8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Biologique: Rituximab

IV infusion

Autres noms:
  • RITUXAN®
Médicament: Cyclophosphamide

IV infusion

Autres noms:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Médicament: Doxorubicin

IV infusion

Autres noms:
  • ADRIAMYCINE®
Biologique: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Autres noms:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Médicament: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Médicament: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Médicament: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).

Biologique: Polatuzumab vedotin

IV infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Response Rate (CRR) at End of Treatment (EOT) per Lugano Response Criteria
Délai: Up to approximately 31 months

CRR at EOT is defined as the percentage of participants who experience complete response (CR) per Lugano response criteria as assessed by blinded independent central review (BICR) at end of treatment. CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. Participants with missing data or who discontinue treatment or study prior to reaching EOT will be considered non-responders and included in the total number of participants.
Up to approximately 31 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS) per Lugano Response Criteria
Délai: Up to approximately 51 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano response criteria by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 87 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 87 months
Event-free Survival (EFS) per Lugano Response Criteria
Délai: Up to approximately 51 months

EFS is defined as the time from randomization to any of the following events: progressive disease per Lugano response criteria by BICR, death due to any cause, initiation of a new anti-caner therapy, or a positive biopsy for residual disease. The EFS for all participants will be presented.
Up to approximately 51 months
Duration of CR
Délai: Up to approximately 51 months

For participants who demonstrate CR at EOT per Lugano response criteria by BICR, duration of complete response is defined as the time from the first documented evidence of CR at or before EOT until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Délai: Up to approximately 9 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 9 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Délai: Up to approximately 6 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 6 months
Change From Baseline in Health-Related Quality Of Life (HRQoL) on Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index (TOI)
Délai: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Total Score
Délai: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Physical Well-being (PWB) (Items General Physical [GP]1 through GP7)
Délai: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) Neurotoxicity Subscale Score
Délai: Baseline and up to Week 25

The FACT/GOG-NTX provides a targeted assessment of symptoms of peripheral neuropathy, including sensory, motor, and auditory problems and cold sensitivity. It is an 11-item questionnaire designed to measure the neurotoxicity subscale. The scoring of FACT/GOG-NTX is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. To produce a Neurotoxicity Subscale score (range 0-44), the sum of the item scores are multiplied by the number of items in the subscale, then divided by the number of items answered.
Baseline and up to Week 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Identificateur de registre: UTN)
  • MK-2140-011 (Autre identifiant: MSD)
  • waveLINE-011 (Autre identifiant: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner