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Une étude clinique du zilovertamab vedotin (MK-2140) plus du rituximab plus du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone (R-CHP) par rapport à la polytuzumab vedutin plus R-CHP chez les personnes atteintes de lymphome diffus à lymphomètres B

9 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée randomisée, multicentrique, multicentrique, de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la zilovertamab vedutin (MK-2140) plus R-CHP contre le polatuzumab vedutin plus R-CHP dans les participants naïfs de traitement (DLBCL) avec un sous-type GCB de lymphoma à cellules B Diffuse (DLBCL).

Les chercheurs recherchent des moyens de traiter le lymphome à cellules B diffus de type B du centre germinal (GCB DLBCL). Le DLBCL est un cancer du sang à croissance rapide qui affecte les cellules B. GCB est un type de DLBCL qui affecte les jeunes cellules B qui mûrissent encore.

L'objectif de cette étude est d'apprendre si plus de personnes qui reçoivent du zilovertamab vedotin (MK-2140) et R-CHP ont le cancer qui répond (partez) que ceux qui reçoivent le polatuzumab vedotin et le r-chp.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

594

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
        • Recrutement
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30459
        • Recrutement
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
        • Recrutement
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492028960
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09113
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493641 9327113
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • Recrutement
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32(0)51237447
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +353 1 8034831
      • Dublin, Irlande, D08 E9P6
        • Recrutement
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 014284934
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • Recrutement
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4461301111
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • Recrutement
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +35312214000
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97286400111
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-47771514
      • Holon, Israël, 5810001
        • Recrutement
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-508805538
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239377377
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239377377
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-35302127
      • Safed, Israël, 13100
        • Recrutement
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-3-6973576
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390131206262
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0390257489403
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390817462037
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390917802047
  • Japon
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Recrutement
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-300
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
        • Recrutement
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 501 714 019
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441213717842
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441515565000
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Recrutement
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Recrutement
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0 HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442033134594
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Recrutement
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441865227063
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Recrutement
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Recrutement
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Recrutement
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 818-840-0921
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 626-218-2405
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Recrutement
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Recrutement
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
        • Recrutement
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 952-892-7190
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Complété
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 516-663-2988
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 315-464-8200
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 806-358-8654
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, États-Unis, 75801
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Complété
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-507-3630
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Recrutement
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 414-805-6700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:

  • A confirmé un diagnostic histologique du sous-type de cellules B du centre germinal (GCB) de lymphome diffus grand lymphome à cellules B (DLBCL), par biopsie antérieure, selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes.
  • A une maladie positive de la tomographie par émission de positrons (TEP) au dépistage, définie comme 4 à 5 sur l'échelle de Lugano en 5 points.
  • N'a reçu aucun traitement préalable pour leur DLBCL.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sur le traitement antirétroviral (ART).
  • Les participants qui sont positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral du virus de l'hépatite B (VHB) et ont une charge virale HBV indétectable avant la randomisation.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable au dépistage.

Critères d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:

  • A des antécédents de transformation de la maladie indolente en DLBCL.
  • A reçu un diagnostic de lymphome à cellules B médiastinal primaire (PMBCL) ou de lymphome de zone grise.
  • A Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active): accident / accident vasculaire sur le vasculaire cérébral (<6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (<6 mois avant l'inscription), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (grave de classification cardiaque de l'association cardiaque ≥ii), ou arrythmie cardiaque grave.
  • A un épanchement péricardique ou pleural cliniquement significatif.
  • A une neuropathie périphérique de grade en cours> 1.
  • A une forme démyélinisante de maladie de Charcot-Marie.
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et / ou de la maladie de Castleman multicentrique.
  • A une corticothérapie en cours.
  • Maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
  • Lymphome du système nerveux central actif connu (SNC).
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A une infection active nécessitant une thérapie systémique.
  • A le VHB actif (défini comme le HBSAg positif et détectable du VHB désoxyribonucléique (ADN)) et le VHC (défini comme une infection anti-HCV à anticorps anti-VHC et détectable de l'acide ribonucléique (ARN)).
  • A des antécédents de transplantation de cellules souches / d'organes solides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zilovertamab vedutin + rituximab + cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone (r-chp)
Les participants recevront une dose de zilovertamab vedotin (1,75 mg / kg) plus 750 mg / m ^ 2 cyclophosphamide, 50 mg / m ^ 2 doxorubicine, et 375 mg / m ^ 2 rituximab ou rituximab biosimilaire administré par cycle intravenous (IV) à la hausse de la cycle intraveineuse (IV) à la hausse de la hausse (IV) Environ 4 mois) plus 2 cycles supplémentaires de rituximab ou de biosimilaires pour les participants atteints de DLBCL à haut risque. Les participants recevront également 100 mg de prednisone ou de prednisolone via un comprimé oral par jour pendant les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 6 cycles (jusqu'à environ 4 mois).
Biologique: Zilovertamab védotine
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140
  • VLS-101
Biologique: Rituximab
Perfusion IV
Autres noms:
  • RITUXAN®
Médicament: Cyclophosphamide
Perfusion IV
Autres noms:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Médicament: Doxorubicine
Perfusion IV
Autres noms:
  • ADRIAMYCINE®
Biologique: Biosimilaire du rituximab
Perfusion IV
Autres noms:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Médicament: Prednisone
Administration orale ou perfusion IV
Médicament: Prednisolone
Administration orale ou perfusion IV
Médicament: Médication de sauvetage
Les participants reçoivent des médicaments de sauvetage à la discrétion des enquêteurs, par étiquette de produit approuvée. Le médicament de sauvetage recommandé est le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Comparateur actif: Polatuzumab Vedotin + R-CHP
Les participants recevront une dose de polatuzumab vedotin (1,8 mg / kg) plus 750 mg / m ^ 2 cyclophosphamide, 50 mg / m ^ 2 doxorubicine, et 375 mg / m ^ 2 rituximab ou rituximab biosimilaire administré par la perfusion en IV) plus de 3 mois Cycles de rituximab ou biosimilaires pour les participants présentant un DLBCL à haut risque. Les participants recevront également 100 mg de prednisone ou de prednisolone via un comprimé oral par jour pendant les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 6 cycles (jusqu'à environ 4 mois).
Biologique: Rituximab
Perfusion IV
Autres noms:
  • RITUXAN®
Médicament: Cyclophosphamide
Perfusion IV
Autres noms:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Médicament: Doxorubicine
Perfusion IV
Autres noms:
  • ADRIAMYCINE®
Biologique: Biosimilaire du rituximab
Perfusion IV
Autres noms:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Médicament: Prednisone
Administration orale ou perfusion IV
Médicament: Prednisolone
Administration orale ou perfusion IV
Biologique: Polatuzumab Vedotin
Perfusion IV
Médicament: Médication de sauvetage
Les participants reçoivent des médicaments de sauvetage à la discrétion des enquêteurs, par étiquette de produit approuvée. Le médicament de sauvetage recommandé est le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet (CRR) à la fin du traitement (EOT) par critère de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Le CRR à EOT est défini comme le pourcentage de participants qui subissent une réponse complète (CR) selon les critères de réponse de Lugano, comme évalué par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle à la fin du traitement. Le Cr est métabolique complet (non-absorption de FDG minimale) et la réponse radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et pas de nouvelles lésions. Les participants avec des données manquants ou qui interrompent le traitement ou l'étude avant d'atteindre l'EOT seront considérés comme des non-répondants et inclus dans le nombre total de participants.
Jusqu'à environ 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée selon les critères de réponse de Lugano par BICR ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 51 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 87 mois
La SG est définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Jusqu'à environ 87 mois
Survie sans événement (EFS) selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
L'EFS est défini comme le temps de la randomisation à l'un des événements suivants: maladie progressive par critère de réponse de Lugano par BICR, décès en raison de toute cause, initiation d'une nouvelle thérapie anti-canal ou biopsie positive pour les maladies résiduelles. Les EFS pour tous les participants seront présentés.
Jusqu'à environ 51 mois
Durée de CR
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
Pour les participants qui démontrent CR à EOT par critère de réponse de Lugano par BICR, la durée de la réponse complète est définie comme le temps à partir de la première preuve documentée de Cr ou avant EOT jusqu'à la progression de la maladie ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 51 mois
Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui éprouvent au moins un AE seront présentés.
Jusqu'à environ 9 mois
Nombre de participants qui interrompent l'intervention d'étude due à un AE
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude. Le nombre de participants qui éprouvent au moins un AE seront présentés.
Jusqu'à environ 6 mois
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sur l'évaluation fonctionnelle de l'indice des résultats des essais de lymphome de thérapie par cancer (FACT-LYM) (TOI)
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 25
Le lym de fait est un questionnaire de 42 éléments conçu pour mesurer les symptômes spécifiques au HRQOL et au cancer chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien. Les sous-échelles comprennent des faits généraux (FACT-G), l'indice des résultats du procès (FACT-TOI), le score total de FACT-LYM (FACT-LYM TS) et la sous-échelle du lymphome (Lym S). Le Lym S a un seul domaine composé de 15 éléments spécifiques à la charge du lymphome avec un score allant de 0 à 60. FACT-G a 4 domaines de bien-être, physiques (7 éléments), sociaux / famille (7), émotionnels (6) et fonctionnels (7), avec des scores allant de 0 à 108. FACT-TOI combine les domaines physiques et fonctionnels de Fact-G avec des lyms, avec des scores allant de 0 à 116. FACT-LYM TS combine Fact-G avec les lyms, avec des scores allant de 0 à 168. La notation de FACT-LYM est sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4, avec 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup. Plus la partition est élevée, meilleure est la qualité de vie.
Base de base et jusqu'à la semaine 25
Changement par rapport à la ligne de base dans HRQOL sur le score total de FACT-LYM
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 25
Le lym de fait est un questionnaire de 42 éléments conçu pour mesurer les symptômes spécifiques au HRQOL et au cancer chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien. Les sous-échelles comprennent des faits généraux (FACT-G), l'indice des résultats du procès (FACT-TOI), le score total de FACT-LYM (FACT-LYM TS) et la sous-échelle du lymphome (Lym S). Le Lym S a un seul domaine composé de 15 éléments spécifiques à la charge du lymphome avec un score allant de 0 à 60. FACT-G a 4 domaines de bien-être, physiques (7 éléments), sociaux / famille (7), émotionnels (6) et fonctionnels (7), avec des scores allant de 0 à 108. FACT-TOI combine les domaines physiques et fonctionnels de Fact-G avec des lyms, avec des scores allant de 0 à 116. FACT-LYM TS combine Fact-G avec les lyms, avec des scores allant de 0 à 168. La notation de FACT-LYM est sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4, avec 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup. Plus la partition est élevée, meilleure est la qualité de vie.
Base de base et jusqu'à la semaine 25
Changement par rapport à la base de la ligne de base en HRQOL sur le bien-être physique des faits (PWB) (articles généraux physiques [GP] 1 à GP7)
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 25
Le lym de fait est un questionnaire de 42 éléments conçu pour mesurer les symptômes spécifiques au HRQOL et au cancer chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien. Les sous-échelles comprennent des faits généraux (FACT-G), l'indice des résultats du procès (FACT-TOI), le score total de FACT-LYM (FACT-LYM TS) et la sous-échelle du lymphome (Lym S). Le Lym S a un seul domaine composé de 15 éléments spécifiques à la charge du lymphome avec un score allant de 0 à 60. FACT-G a 4 domaines de bien-être, physiques (7 éléments), sociaux / famille (7), émotionnels (6) et fonctionnels (7), avec des scores allant de 0 à 108. FACT-TOI combine les domaines physiques et fonctionnels de Fact-G avec des lyms, avec des scores allant de 0 à 116. FACT-LYM TS combine Fact-G avec les lyms, avec des scores allant de 0 à 168. La notation de FACT-LYM est sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4, avec 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup. Plus la partition est élevée, meilleure est la qualité de vie.
Base de base et jusqu'à la semaine 25
Changement par rapport à la référence dans le HRQOL sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie cancer / gynécologique d'oncologie du groupe-neurotoxicité (FACT / GOG-NTX) Score de neurotoxicité
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 25
Le fait / GOG-NTX fournit une évaluation ciblée des symptômes de la neuropathie périphérique, y compris les problèmes sensoriels, moteurs et auditifs et la sensibilité au froid. Il s'agit d'un questionnaire sur 11 éléments conçu pour mesurer la sous-échelle de neurotoxicité. La notation des faits / gog-ntx est sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4, avec 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup. Pour produire un score de sous-échelle de neurotoxicité (plage 0-44), la somme des scores d'objets est multipliée par le nombre d'éléments dans la sous-échelle, puis divisé par le nombre d'articles répondus.
Base de base et jusqu'à la semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Identificateur de registre: UTN)
  • MK-2140-011 (Autre identifiant: MSD)
  • waveLINE-011 (Autre identifiant: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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