Un estudio clínico de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) más rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) versus polatuzumab vedotina más R-CHP en personas con linfoma difuso de células B grandes (DLBL) (MK-2140-011/Waveline-011)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de la vedotina de ziloverstamab (MK-2140) más R-C-CHP versus Polatuzumab Vedotin más R-CHP en participantes sin tratamiento previo con el Subtype GCB de la difuse de células B grandes (DLBCL) (DLBCL)
Los investigadores buscan formas de tratar el linfoma difuso de células B de células B de Centro Germinal (GCB DLBCL). DLBCL es un cáncer de sangre de rápido crecimiento que afecta a las células B. GCB es un tipo de DLBCL que afecta a las células B jóvenes que aún están madurando.
El objetivo de este estudio es aprender si más personas que reciben Zilovertamab Vedotin (MK-2140) y R-CHP tienen el cáncer responden (desaparecen) que aquellos que reciben polatuzumab vedotin y R-CHP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
594
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4971127830410
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4970712986018
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 731500 45 953
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4991318535954
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum ( Site 0428)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 089440075212
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4993120140013
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4969451080
-
Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +495619803046
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30459
- Reclutamiento
- KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4905119270
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
- Reclutamiento
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +493957750
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0241 800
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492285433691
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492028960
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01732988725
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01732988725
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4945150044777
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +493641 9327113
-
-
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3215891669
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3227641810
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Hopital de Jolimont ( Site 0304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3264231726
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- VITAZ ( Site 0307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3237602327
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven ( Site 0301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3216340938
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3250452328
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta ( Site 0303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32(0)51237447
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Reclutamiento
- Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 251-435-2273
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 480-314-6670
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Reclutamiento
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 602-978-6255
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 602-883-1537
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 501-624-7700
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 818-840-0921
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 626-218-2405
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Bass Medical Group ( Site 0123)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 925-433-8786
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 303-925-0700
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Reclutamiento
- Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 970-644-4460
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 302-366-1200
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 202-444-2223
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 561-955-4800
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 904-202-7300
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-674-2625
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 386-774-1223
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Reclutamiento
- Beacon Cancer Care ( Site 0142)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 208-755-2804
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 773-702-5550
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Care ( Site 7005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 309-240-6040
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 319-356-4200
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Reclutamiento
- Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 515-282-2921
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 859-301-2000
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Reclutamiento
- Baptist Health Hardin ( Site 0154)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 270-706-5065
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Baptist Health Lexington ( Site 0127)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 859-260-6100
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 502-899-3366
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 225-374-0320
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
- Reclutamiento
- Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 318-330-0000
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 504-703-1340
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 318-813-1057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 877-442-3324
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-667-2100
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Reclutamiento
- Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 952-892-7190
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Reclutamiento
- Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 406-414-3749
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-484-4900
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-559-5600
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 973-971-6608
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 201-447-8000
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 716-845-2300
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Terminado
- Erie County Medical Center ( Site 0175)
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 516-663-2988
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-731-6000
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-464-8200
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 646-872-8630
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 984-974-1000
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 704-384-4000
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-718-5000
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 513-584-1000
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-444-6833
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-444-6833
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-286-3867
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-444-6833
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-216-6300
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-216-6300
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University Hospital ( Site 0133)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-707-8712
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-662-2867
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Reclutamiento
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-706-2034
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 484-371-5102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina ( Site 0153)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-792-2529
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 615-329-7274
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 806-358-8654
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 512-427-9400
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 214-648-3111
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 903-727-2200
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 210-595-5300
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Terminado
- The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center ( Site 0182)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-507-3630
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Reclutamiento
- Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-507-3630
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 703-554-6800
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-383-8748
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 360-944-9889
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Reclutamiento
- SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 608-252-8000
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 414-805-6700
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +353 1 8034831
-
Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- Reclutamiento
- St. James's Hospital ( Site 0505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 014284934
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- Reclutamiento
- University Hospital Limerick ( Site 0503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4461301111
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Reclutamiento
- St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +35312214000
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center ( Site 0606)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97286400111
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-47771514
-
Holon, Israel, 5810001
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-508805538
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Haddasah Medical Center ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239377377
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 0607)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239377377
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 0603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-35302127
-
Safed, Israel, 13100
- Reclutamiento
- ZIV Medical Center ( Site 0605)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-46828132
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center ( Site 0608)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-3-6973576
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390131206262
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0390257489403
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390817462037
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39 0522295654
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390543739266
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390282244540
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Reclutamiento
- Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390917802047
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-95-819-7256
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center ( Site 1007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-52-762-6111
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-562-93-2111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-11-716-1161
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-22-293-1111
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-72-804-2808
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
- Reclutamiento
- Shimane University Hospital ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-853-20-2492
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3822-2131
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3542-2511
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48570783100
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48 12 295 81 60
-
Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-300
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48 18 443 88 77
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48746489742
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 225462223
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48 58 584 43 57
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48 501 714 019
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441213717842
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Reclutamiento
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441515565000
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441619187222
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
- Reclutamiento
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441179230000
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- Reclutamiento
- Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441296315000
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01392402850
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
- Reclutamiento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441752431043
-
-
England
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- The James Cook University Hospital ( Site 0909)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441642850850
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- Reclutamiento
- Lincoln County Hospital ( Site 0906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441522573557
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 0 HS
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital ( Site 0915)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442033134594
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +442071887188
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Reclutamiento
- Churchill Hospital ( Site 0903)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441865227063
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- El diagnóstico de células B del Centro B Germinal (GCB) ha confirmado histológicamente de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), por biopsia previa, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de neoplasias de los tejidos hematopoyéticos y lymfoides.
- Tiene una enfermedad positiva de tomografía de emisión de positrones (PET) en la detección, definida como 4 a 5 en la escala de 5 puntos Lugano.
- No ha recibido tratamiento previo para su DLBCL.
- Los participantes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado en la terapia antirretroviral (ART).
- Los participantes que son positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) son elegibles si han recibido la terapia antiviral del virus de la hepatitis B (VHB) y tienen una carga viral indetectable del VHB antes de la aleatorización.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la detección.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene antecedentes de transformación de la enfermedad indolente a DLBCL.
- Ha recibido un diagnóstico de linfoma de células B mediastínicas primarias (PMBCL) o linfoma de zona gris.
- Tiene Ann Arbor Stage I DLBCL.
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente/accidente cerebrovascular vascular cerebral (<6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (<6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de clasificación de la Asociación Corazón de Nueva York ≥II), o arrithmia cardíaca grave que requiere medicación.
- Tiene un derrame pericárdico o pleural clínicamente significativo.
- Tiene grado continuo> 1 neuropatía periférica.
- Tiene una forma desmielinizante de enfermedad de dientes de marie a Charcot.
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes del sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman.
- Tiene terapia de corticosteroides en curso.
- Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 2 años.
- Linfoma del sistema nervioso central activo (SNC) conocido.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido un tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene HBV activo (definido como HBSAG positivo y detectable HBV de ácido desoxirribonucleico (ADN)) y VHC (definido como anticuerpo anti-VHCV positivo y detectable infección por ácido ribonucleico de VHC (ARN)).
- Tiene antecedentes de células madre/trasplante de órganos sólidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zilovertamab Vedotin + rituximab + ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (R-CHP)
Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 meses) más 2 ciclos adicionales de rituximab o biosimilar para participantes con DLBCL de alto riesgo.
Los participantes también recibirán 100 mg de prednisona o prednisolona a través de la tableta oral por día durante los días 1-5 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 6 ciclos (hasta aproximadamente 4 meses).
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Administración oral o infusión IV
Administración oral o infusión IV
Los participantes reciben medicamentos de rescate a discreción de los investigadores, según la etiqueta de producto aprobada.
El medicamento de rescate recomendado es el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
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Comparador activo: Polatuzumab vedotin + r-chp
Los participantes recibirán una dosis de polatuzumab vedotina (1.8 mg/kg) más 750 mg/m^2 ciclofosfamida, 50 mg/m^2 doxorubicina y 375 mg/m^2 rituximab o rituximab biosimilar administrada por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas para hasta 6 ciclos (hasta 6 ciclos (hasta 4 meses). de rituximab o biosimilar para los participantes con DLBCL de alto riesgo.
Los participantes también recibirán 100 mg de prednisona o prednisolona a través de la tableta oral por día durante los días 1-5 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 6 ciclos (hasta aproximadamente 4 meses).
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Administración oral o infusión IV
Administración oral o infusión IV
IV Infusión
Los participantes reciben medicamentos de rescate a discreción de los investigadores, según la etiqueta de producto aprobada.
El medicamento de rescate recomendado es el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CRR) al final del tratamiento (EOT) por criterio de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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La CRR en EOT se define como el porcentaje de participantes que experimentan una respuesta completa (CR) por criterio de respuesta de Lugano según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR) al final del tratamiento.
CR es completo metabólico (no/absorción mínima de FDG) y respuesta radiológica (lesiones objetivo regresiva a ≤1.5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin nuevas lesiones.
Los participantes con datos faltantes o que descontinúan el tratamiento o el estudio antes de alcanzar el EOT serán considerados no respondedores e incluirán en el número total de participantes.
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por criterios de respuesta de Lugano por BICR o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 51 meses
|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 87 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 87 meses
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Supervivencia sin eventos (EFS) por criterio de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: enfermedad progresiva por criterio de respuesta de Lugano por BICR, muerte debido a cualquier causa, inicio de una nueva terapia anti-caners o una biopsia positiva para la enfermedad residual.
Se presentarán el EFS para todos los participantes.
|
Hasta aproximadamente 51 meses
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Duración de CR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Para los participantes que demuestran CR en los criterios de respuesta de Lugano por Lugano por BICR, la duración de la respuesta completa se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR en o antes del EOT hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimentan al menos un AE.
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Hasta aproximadamente 9 meses
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Número de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimentan al menos un AE.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Linfoma (FACT-LYM) Índice de resultados del ensayo (TOI)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 25
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El hecho es un cuestionario de 42 ítems diseñado para medir la CVRS y los síntomas específicos del cáncer en pacientes con linfoma no Hodgkin.
Las subescalas incluyen FACT-General (FACT-G), índice de resultados de datos de datos (FACT-TOI), puntaje total de hechos de hecho (FACT-LYM TS) y la subescala de linfoma (LYM S).
El Lym S tiene un dominio único que consta de 15 ítems específicos para la carga de linfoma con una puntuación que varía de 0 a 60. Fact-G tiene 4 dominios de bienestar, físicos (7 ítems), sociales/familiares (7), emocionales (6) y funcionales (7), con puntajes de 0 a 108.
FACT-TOI combina los dominios físicos y funcionales de Fact-G con Lym S, con puntajes que van de 0 a 116.
FACT-LYM TS Combina Fact-G con Lym S, con puntajes que van desde 0 a 168.
La puntuación de Fact-Lym está en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, con 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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Línea de base y hasta la semana 25
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Cambio desde la línea de base en HRQOL en la puntuación total de FACT-LYM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 25
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El hecho es un cuestionario de 42 ítems diseñado para medir la CVRS y los síntomas específicos del cáncer en pacientes con linfoma no Hodgkin.
Las subescalas incluyen FACT-General (FACT-G), índice de resultados de datos de datos (FACT-TOI), puntaje total de hechos de hecho (FACT-LYM TS) y la subescala de linfoma (LYM S).
El Lym S tiene un dominio único que consta de 15 ítems específicos para la carga de linfoma con una puntuación que varía de 0 a 60. Fact-G tiene 4 dominios de bienestar, físicos (7 ítems), sociales/familiares (7), emocionales (6) y funcionales (7), con puntajes de 0 a 108.
FACT-TOI combina los dominios físicos y funcionales de Fact-G con Lym S, con puntajes que van de 0 a 116.
FACT-LYM TS Combina Fact-G con Lym S, con puntajes que van desde 0 a 168.
La puntuación de Fact-Lym está en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, con 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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Línea de base y hasta la semana 25
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Cambio de la línea de base en HRQOL en el bienestar físico de HACT-LYM (PWB) (ítems General Físico [GP] 1 a GP7)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 25
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El hecho es un cuestionario de 42 ítems diseñado para medir la CVRS y los síntomas específicos del cáncer en pacientes con linfoma no Hodgkin.
Las subescalas incluyen FACT-General (FACT-G), índice de resultados de datos de datos (FACT-TOI), puntaje total de hechos de hecho (FACT-LYM TS) y la subescala de linfoma (LYM S).
El Lym S tiene un dominio único que consta de 15 ítems específicos para la carga de linfoma con una puntuación que varía de 0 a 60. Fact-G tiene 4 dominios de bienestar, físicos (7 ítems), sociales/familiares (7), emocionales (6) y funcionales (7), con puntajes de 0 a 108.
FACT-TOI combina los dominios físicos y funcionales de Fact-G con Lym S, con puntajes que van de 0 a 116.
FACT-LYM TS Combina Fact-G con Lym S, con puntajes que van desde 0 a 168.
La puntuación de Fact-Lym está en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, con 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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Línea de base y hasta la semana 25
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Cambio desde el inicio en la CVRS en la evaluación funcional de la terapia del cáncer/grupo de oncología ginecológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX) Puntuación de la subescala de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 25
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El hecho/GOG-NTX proporciona una evaluación específica de los síntomas de neuropatía periférica, incluidos problemas sensoriales, motores y auditivos y sensibilidad al frío.
Es un cuestionario de 11 ítems diseñado para medir la subescala de neurotoxicidad.
La puntuación de hecho/gog-ntx está en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, con 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho.
Para producir una puntuación de la subescala de neurotoxicidad (rango 0-44), la suma de los puntajes de los elementos se multiplica por el número de elementos en la subescala, luego dividido por el número de elementos respondidos.
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Línea de base y hasta la semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
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- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Rituximab
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- polatuzumab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- 2140-011
- U1111-1309-2852 (Identificador de registro: UTN)
- MK-2140-011 (Otro identificador: MSD)
- waveLINE-011 (Otro identificador: MSD)
- 2024-515526-89-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2021250001 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .