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Um estudo clínico de zilovertamab vedotina (MK-2140) mais rituximab mais ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (r-chp) versus polatuzumab vedotin mais r-chp em pessoas com linfoma de células B1/dl1140-0-0-0-0-0-0-0-0-0.

9 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da vedotina de Zilovertamab (MK-2140) mais R-Chp versus polatuzumabe vedotina mais r-CHP em participantes do tratamento NAïve com GCB Subtype de difusa grande linfoma B-Cell (DLB (DLB)

Os pesquisadores estão procurando maneiras de tratar o linfoma de células B de células B grandes do tipo B de células B (GCB DLBCL). O DLBCL é um câncer de sangue de rápido crescimento que afeta as células B. O GCB é um tipo de DLBCL que afeta as células B jovens que ainda estão amadurecendo.

O objetivo deste estudo é aprender se mais pessoas que recebem Zilovertamab Vedotin (MK-2140) e R-CHP têm a resposta do câncer (vá embora) do que aqueles que recebem polatuzumab vedotina e r-chp.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

594

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
        • Recrutamento
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30459
        • Recrutamento
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
        • Recrutamento
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53113
        • Recrutamento
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +492028960
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +493641 9327113
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +32(0)51237447
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Recrutamento
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Recrutamento
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 818-840-0921
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 626-218-2405
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Recrutamento
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Recrutamento
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Recrutamento
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 952-892-7190
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Recrutamento
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Concluído
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 516-663-2988
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Recrutamento
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Concluído
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Recrutamento
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 414-805-6700
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +353 1 8034831
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Recrutamento
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 014284934
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Recrutamento
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4461301111
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Recrutamento
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +35312214000
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97286400111
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972-47771514
      • Holon, Israel, 5810001
        • Recrutamento
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972-508805538
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97239377377
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972-35302127
      • Safed, Israel, 13100
        • Recrutamento
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972-3-6973576
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390131206262
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0390257489403
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390817462037
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390917802047
  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
        • Recrutamento
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-300
        • Recrutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
        • Recrutamento
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48 501 714 019
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441213717842
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441515565000
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
        • Recrutamento
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
        • Recrutamento
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0 HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +442033134594
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +441865227063

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Confirmou histologicamente o diagnóstico do subtipo de células B do centro germinativo (GCB) de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), por biópsia anterior, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de neoplasias dos tecidos hematopoiéticos e linfóides.
  • Possui doença positiva positiva para tomografia por emissão de pósitrons (PET) na triagem, definida como 4 a 5 na escala de 5 pontos de Lugano.
  • Não recebeu tratamento prévio para o seu DLBCL.
  • Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado na terapia anti -retroviral (art).
  • Os participantes que são positivos para o antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) e têm carga viral indetectável do HBV antes da randomização.
  • Os participantes com história da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem um histórico de transformação da doença indolente em DLBCL.
  • Recebeu um diagnóstico de linfoma de células B mediastinais primárias (PMBCL) ou linfoma da zona cinza.
  • Tem Ann Arbor Stage I Dlbcl.
  • Possui doença cardiovascular clinicamente significativa (isto é, ativa): acidente/acidente vascular cerebral (<6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe de classificação de associação de coração de Nova York ≥ii), ou grave requisição da medicação cardíaca.
  • Tem derrame pericárdico ou pleural clinicamente significativo.
  • Possui grau contínua> 1 neuropatia periférica.
  • Tem uma forma desmielinizante de doença de Charcot-Marie-Tooth.
  • Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
  • Possui terapia contínua por corticosteróides.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.
  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central ativo (SNC).
  • Possui doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Possui HBV ativo (definido como HbsAg positivo e detectável HBV desoxirribonucleico ácido (DNA)) e HCV (definido como infecção por anticorpo anti-HCV positivo e detectável de ácido ribonucleico (RNA)).
  • Tem histórico de transplante de células -tronco/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zilovertamab vedotina + rituximabe + ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (r-chp)
Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 meses) mais 2 ciclos adicionais de rituximabe ou biossimilar para participantes com DLBCL de alto risco. Os participantes também receberão 100 mg de prednisona ou prednisolona via comprimido oral por dia durante os dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas por até 6 ciclos (até aproximadamente 4 meses).
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101
Biológico: Rituximabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • RITUXAN®
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV
Outros nomes:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximabe Biossimilar
Infusão IV
Outros nomes:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Medicamento: Prednisona
Administração oral ou infusão intravenosa
Medicamento: Prednisolona
Administração oral ou infusão intravenosa
Medicamento: Medicação de resgate
Os participantes recebem medicamentos de resgate a critério dos investigadores, de acordo com o rótulo aprovado do produto. A medicação de resgate recomendada é o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF).
Comparador Ativo: Polatuzumab vedotina + r-chp
Participants will receive a dose of polatuzumab vedotin (1.8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional Ciclos de rituximab ou biossimilar para participantes com DLBCL de alto risco. Os participantes também receberão 100 mg de prednisona ou prednisolona via comprimido oral por dia durante os dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas por até 6 ciclos (até aproximadamente 4 meses).
Biológico: Rituximabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • RITUXAN®
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV
Outros nomes:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ADRIAMICINA®
Biológico: Rituximabe Biossimilar
Infusão IV
Outros nomes:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Medicamento: Prednisona
Administração oral ou infusão intravenosa
Medicamento: Prednisolona
Administração oral ou infusão intravenosa
Biológico: Polatuzumab vedotina
Infusão IV
Medicamento: Medicação de resgate
Os participantes recebem medicamentos de resgate a critério dos investigadores, de acordo com o rótulo aprovado do produto. A medicação de resgate recomendada é o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR) no final do tratamento (EOT) por critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
O CRR da EOT é definido como a porcentagem de participantes que experimentam resposta completa (CR) por critérios de resposta a Lugano, avaliados pela Cegosa Revisão Central Independente (BICR) no final do tratamento. A CR é completa metabólica (sem/não/a captação mínima de FDG) e a resposta radiológica (lesões alvo regredidas a ≤1,5 ​​cm no diâmetro transversal mais longo de uma lesão) e sem novas lesões. Os participantes com dados ausentes ou que descontinuam o tratamento ou estudo antes de atingir o EOT serão considerados não respondedores e incluídos no número total de participantes.
Até aproximadamente 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada por critérios de resposta a Lugano por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 51 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 87 meses
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 87 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS) por critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
O EFS é definido como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes eventos: doença progressiva por critérios de resposta a Lugano por BICR, morte devido a qualquer causa, início de uma nova terapia anti-canela ou uma biópsia positiva para doenças residuais. Os EFs para todos os participantes serão apresentados.
Até aproximadamente 51 meses
Duração do cr
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
Para os participantes que demonstram Cr no EOT por critérios de resposta a Lugano pelo BICR, a duração da resposta completa é definida como o tempo a partir da primeira evidência documentada de CR no ou antes do EOT até a progressão ou a morte da doença devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 51 meses
Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que experimentam pelo menos um EA será apresentado.
Até aproximadamente 9 meses
Número de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que experimentam pelo menos um EA será apresentado.
Até aproximadamente 6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na avaliação funcional do Índice de Resultados do Linfoma de Terapia ao Câncer (FACT-LYM) (TOI)
Prazo: Linha de base e até a semana 25
O FACT-LYM é um questionário de 42 itens projetado para medir os sintomas de QVRS e câncer em pacientes com linfoma não-Hodgkin. As subescalas incluem fatos gerais (FACT-G), índice de resultado de fato (FACT-TOI), pontuação total de FACT-LYM (FACT-LYM TS) e subescala de linfoma (Lym S). O Lym S possui um único domínio que consiste em 15 itens específicos para a carga de linfoma, com uma pontuação variando de 0 a 60. O FACT-G possui 4 domínios de bem-estar, físicos (7 itens), social/família (7), emocional (6) e funcional (7), com pontuações variando de 0 a 108. O FACT-TOI combina os domínios físicos e funcionais de FACT-G com Lym S, com pontuações variando de 0 a 116. O FACT-LYM TS combina FACT-G com Lym S, com pontuações que variam de 0 a 168. A pontuação do FACT-LYM está em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base e até a semana 25
Mudança da linha de base na QVRS na pontuação total de FACT-LYM
Prazo: Linha de base e até a semana 25
O FACT-LYM é um questionário de 42 itens projetado para medir os sintomas de QVRS e câncer em pacientes com linfoma não-Hodgkin. As subescalas incluem fatos gerais (FACT-G), índice de resultado de fato (FACT-TOI), pontuação total de FACT-LYM (FACT-LYM TS) e subescala de linfoma (Lym S). O Lym S possui um único domínio que consiste em 15 itens específicos para a carga de linfoma, com uma pontuação variando de 0 a 60. O FACT-G possui 4 domínios de bem-estar, físicos (7 itens), social/família (7), emocional (6) e funcional (7), com pontuações variando de 0 a 108. O FACT-TOI combina os domínios físicos e funcionais de FACT-G com Lym S, com pontuações variando de 0 a 116. O FACT-LYM TS combina FACT-G com Lym S, com pontuações que variam de 0 a 168. A pontuação do FACT-LYM está em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base e até a semana 25
Mudança da linha de base na QVRS no bem-estar físico de FACT-LYM (PWB) (Itens Geral Physical [GP] 1 a GP7)
Prazo: Linha de base e até a semana 25
O FACT-LYM é um questionário de 42 itens projetado para medir os sintomas de QVRS e câncer em pacientes com linfoma não-Hodgkin. As subescalas incluem fatos gerais (FACT-G), índice de resultado de fato (FACT-TOI), pontuação total de FACT-LYM (FACT-LYM TS) e subescala de linfoma (Lym S). O Lym S possui um único domínio que consiste em 15 itens específicos para a carga de linfoma, com uma pontuação variando de 0 a 60. O FACT-G possui 4 domínios de bem-estar, físicos (7 itens), social/família (7), emocional (6) e funcional (7), com pontuações variando de 0 a 108. O FACT-TOI combina os domínios físicos e funcionais de FACT-G com Lym S, com pontuações variando de 0 a 116. O FACT-LYM TS combina FACT-G com Lym S, com pontuações que variam de 0 a 168. A pontuação do FACT-LYM está em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base e até a semana 25
Mudança da linha de base na QVRS na avaliação funcional da terapia do câncer/grupo de oncologia ginecológica-neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX) Pontuação da subescala de neurotoxicidade
Prazo: Linha de base e até a semana 25
O fato/GOG-NTX fornece uma avaliação direcionada dos sintomas de neuropatia periférica, incluindo problemas sensoriais, motores e auditivos e sensibilidade ao frio. É um questionário de 11 itens projetado para medir a subescala de neurotoxicidade. A pontuação do fato/Gog-ntx está em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito. Para produzir uma pontuação na subescala de neurotoxicidade (intervalo de 0-44), a soma das pontuações dos itens é multiplicada pelo número de itens na subescala e depois dividida pelo número de itens respondidos.
Linha de base e até a semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Identificador de registro: UTN)
  • MK-2140-011 (Outro identificador: MSD)
  • waveLINE-011 (Outro identificador: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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