Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (R-CHP) Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in People With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBL) (MK-2140-011/waveLINE-011)

12 ноября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus R-CHP Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in Treatment-naïve Participants With GCB Subtype of Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Researchers are looking for ways to treat germinal center B-cell-like diffuse large B-cell lymphoma (GCB DLBCL). DLBCL is a fast-growing blood cancer that affects B-cells. GCB is a type of DLBCL that affects young B-cells that are still maturing.

The goal of this study is to learn if more people who receive zilovertamab vedotin (MK-2140) and R-CHP have the cancer respond (go away) than those who receive polatuzumab vedotin and R-CHP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

594

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32(0)51237447
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Германия, 34125
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30459
        • Рекрутинг
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
        • Рекрутинг
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492028960
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56073
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Innere Medizin - Hamatologie/Onkologie.Palliativmedizin ( Site 0413)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 06772 8040
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09113
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493641 9327113
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97286400111
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-47771514
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Рекрутинг
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-508805538
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239377377
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239377377
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-35302127
      • Safed, Израиль, 13100
        • Рекрутинг
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-46828132
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-3-6973576
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +353 1 8034831
      • Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • Рекрутинг
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 014284934
      • Dublin, Ирландия, D09 V2N0
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital ( Site 0506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 018092010
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4461301111
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • Рекрутинг
        • University Hospital Waterford ( Site 0504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +35351848000
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Рекрутинг
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +35312214000
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390131206262
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0390257489403
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390817462037
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390917802047
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-300
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
        • Рекрутинг
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 501 714 019
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441213717842
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441515565000
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
        • Рекрутинг
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL68DH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Рекрутинг
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0 HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442033134594
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441865227063
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Рекрутинг
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Рекрутинг
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 818-840-0921
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 626-218-2405
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Moores Cancer Center ( Site 0187)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 858-822-6100
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Рекрутинг
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • Рекрутинг
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Активный, не рекрутирующий
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Завершенный
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 516-663-2988
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Рекрутинг
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Завершенный
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Рекрутинг
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 414-805-6700
  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Рекрутинг
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically confirmed diagnosis of germinal center B-cell (GCB) subtype of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), by prior biopsy, according to the World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues.
  • Has positron emission tomography (PET) positive disease at screening, defined as 4 to 5 on the Lugano 5-point scale.
  • Has received no prior treatment for their DLBCL.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load prior to randomization.
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of transformation of indolent disease to DLBCL.
  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL) or Grey zone lymphoma.
  • Has Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • Has clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class ≥II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
  • Has clinically significant pericardial or pleural effusion.
  • Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
  • Has ongoing corticosteroid therapy.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  • Known active central nervous system (CNS) lymphoma.
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  • Has active infection requiring systemic therapy.
  • Has active HBV (defined as HBsAg positive and detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and HCV (defined as anti-HCV antibody positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection.
  • Has history of stem cell/solid organ transplant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zilovertamab vedotin + Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (R-CHP)

Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Биологический: Rituximab

IV infusion

Другие имена:
  • РИТУКСАН®
Лекарство: Cyclophosphamide

IV infusion

Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
  • НЕОСАР®
Биологический: Zilovertamab vedotin

IV infusion

Другие имена:
  • МК-2140
  • ВЛС-101
Лекарство: Doxorubicin

IV infusion

Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Биологический: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Другие имена:
  • ТРУКСИМА®
  • РУКСИЕНС®
  • РИАБНИ®
Лекарство: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Лекарство: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Лекарство: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).
Активный компаратор: Polatuzumab vedotin + R-CHP

Participants will receive a dose of polatuzumab vedotin (1.8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months) plus 2 additional cycles of rituximab or biosimilar for participants with high risk DLBCL. Participants will also receive 100 mg prednisone or prednisolone via oral tablet per day during Days 1-5 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 months).
Биологический: Rituximab

IV infusion

Другие имена:
  • РИТУКСАН®
Лекарство: Cyclophosphamide

IV infusion

Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
  • НЕОСАР®
Лекарство: Doxorubicin

IV infusion

Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Биологический: Rituximab Biosimilar

IV infusion

Другие имена:
  • ТРУКСИМА®
  • РУКСИЕНС®
  • РИАБНИ®
Лекарство: Prednisone

Oral administration or IV infusion

Лекарство: Prednisolone

Oral administration or IV infusion

Лекарство: Rescue Medication

Participants receive rescue medication at the investigators discretion, per approved product label. Recommended rescue medication is Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).

Биологический: Polatuzumab vedotin

IV infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response Rate (CRR) at End of Treatment (EOT) per Lugano Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 31 months

CRR at EOT is defined as the percentage of participants who experience complete response (CR) per Lugano response criteria as assessed by blinded independent central review (BICR) at end of treatment. CR is complete metabolic (no/minimal FDG uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions. Participants with missing data or who discontinue treatment or study prior to reaching EOT will be considered non-responders and included in the total number of participants.
Up to approximately 31 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) per Lugano Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 51 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Lugano response criteria by BICR or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 87 months

OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 87 months
Event-free Survival (EFS) per Lugano Response Criteria
Временное ограничение: Up to approximately 51 months

EFS is defined as the time from randomization to any of the following events: progressive disease per Lugano response criteria by BICR, death due to any cause, initiation of a new anti-caner therapy, or a positive biopsy for residual disease. The EFS for all participants will be presented.
Up to approximately 51 months
Duration of CR
Временное ограничение: Up to approximately 51 months

For participants who demonstrate CR at EOT per Lugano response criteria by BICR, duration of complete response is defined as the time from the first documented evidence of CR at or before EOT until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 51 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 9 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 9 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 6 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 6 months
Change From Baseline in Health-Related Quality Of Life (HRQoL) on Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma (FACT-Lym) Trial Outcome Index (TOI)
Временное ограничение: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Total Score
Временное ограничение: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on FACT-Lym Physical Well-being (PWB) (Items General Physical [GP]1 through GP7)
Временное ограничение: Baseline and up to Week 25

The FACT-Lym is a 42-item questionnaire designed to measure HRQoL and cancer-specific symptoms in non-Hodgkin lymphoma patients. Subscales include FACT-General (FACT-G), FACT-Trial Outcome Index (FACT-TOI), FACT-Lym total score (FACT-Lym TS), and the Lymphoma subscale (Lym S). The Lym S has a single domain consisting of 15 items specific to lymphoma burden with a score ranging from 0 to 60. FACT-G has 4 well-being domains, physical (7 items), social/family (7), emotional (6), and functional (7), with scores ranging from 0 to 108. FACT-TOI combines FACT-G's physical and functional domains with Lym S, with scores ranging from 0 to 116. FACT-Lym TS combines FACT-G with Lym S, with scores ranging from 0 to 168. The scoring of FACT-Lym is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. The higher the score the better the quality of life.
Baseline and up to Week 25
Change From Baseline in HRQoL on Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) Neurotoxicity Subscale Score
Временное ограничение: Baseline and up to Week 25

The FACT/GOG-NTX provides a targeted assessment of symptoms of peripheral neuropathy, including sensory, motor, and auditory problems and cold sensitivity. It is an 11-item questionnaire designed to measure the neurotoxicity subscale. The scoring of FACT/GOG-NTX is on a 5-point Likert scale from 0 to 4, with 0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3=quite a bit, 4=very much. To produce a Neurotoxicity Subscale score (range 0-44), the sum of the item scores are multiplied by the number of items in the subscale, then divided by the number of items answered.
Baseline and up to Week 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-2140-011 (Другой идентификатор: MSD)
  • waveLINE-011 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться