Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus Rituximab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (R-CHP) Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in People With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBL) (MK-2140-011/waveLINE-011)

9 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus R-CHP Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in Treatment-naïve Participants With GCB Subtype of Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Исследователи ищут способы лечения B-клеточной диффузной диффузной B-клеточной диффузной диффузной лимфомы (GCB DLBCL). DLBCL-это быстрорастущий рак крови, который поражает B-клетки. GCB-это тип DLBCL, который затрагивает молодые B-клетки, которые все еще созревают.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, получают ли больше людей, которые получают Zilovertamab Vedotin (MK-2140), и R-CHP реагируют рак (уходи), чем те, кто получает полятузумаб ведотин и R-CHP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

594

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32(0)51237447
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Германия, 34125
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30459
        • Рекрутинг
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
        • Рекрутинг
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +492028960
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09113
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +493641 9327113
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97286400111
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-47771514
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Рекрутинг
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-508805538
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239377377
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239377377
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-35302127
      • Safed, Израиль, 13100
        • Рекрутинг
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-46828132
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-3-6973576
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +353 1 8034831
      • Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • Рекрутинг
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 014284934
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4461301111
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Рекрутинг
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +35312214000
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390131206262
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0390257489403
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390817462037
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390917802047
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-300
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
        • Рекрутинг
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 501 714 019
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441213717842
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441515565000
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
        • Рекрутинг
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL68DH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Рекрутинг
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0 HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442033134594
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441865227063
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Рекрутинг
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Рекрутинг
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 818-840-0921
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 626-218-2405
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Рекрутинг
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • Рекрутинг
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 952-892-7190
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Рекрутинг
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Завершенный
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 516-663-2988
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Рекрутинг
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Завершенный
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Рекрутинг
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 414-805-6700
  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Рекрутинг
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3542-2511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), гистологически подтверждено диагноз Berminal Center B-Cell (GCB) подтипа диффузной крупной B-клеточной лимфомы (DLBCL) с помощью предварительной биопсии.
  • Имеет позитивно-эмиссионную томографию (ПЭТ) положительную болезнь при скрининге, определяемой как от 4 до 5 на 5-балльной шкале Лугано.
  • Не получил предварительного лечения для их DLBCL.
  • Инфицированные участники вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Участники, являющиеся положительными положительными положительными для гепатита В (HBSAG), имеют право, получают ли они антивирусную терапию вируса гепатита В (HBV) и имеют не обнаруживаемую вирусную нагрузку HBV до рандомизации.
  • Участники с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) имеют право, если вирусная нагрузка HCV не обнаруживается при скрининге.

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет анамнез трансформации индолентных заболеваний в DLBCL.
  • Получил диагноз первичной средостильной В-клеточной лимфомы (PMBCL) или лимфомы серой зоны.
  • Имеет Энн -Арбор Стадия I DLBCL.
  • Имеет клинически значимые (то есть активное) сердечно -сосудистые заболевания: церебральный сосудистый аварий/инсульт (<6 месяцев до регистрации), инфаркт миокарда (<6 месяцев до зачисления), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс классификации сердца в Нью -Йорке ≥II) или серьезная аритмия сердца, требующая медикации.
  • Имеет клинически значимый перикардиальный или плевральный выпот.
  • Имеет продолжающуюся класс> 1 периферическая невропатия.
  • Имеет демиелинизирующую форму болезни Чарко-Мари-Тут.
  • ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоси и/или многоцентрической болезни Каслмана.
  • Имеет постоянную терапию кортикостероидами.
  • Известная дополнительная злокачественная опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 2 лет.
  • Известная активная центральная нервная система (ЦНС) лимфома.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения за последние 2 года.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет активную HBV (определяется как HBSAG-положительный и обнаруживаемая HBV дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК)) и HCV (определяется как антитело против HCV и обнаруживаемая инфекция рибонуклеиновой кислоты HCV (РНК)).
  • Имеет историю трансплантации стволовых клеток/твердого органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зиловертамаб Ведотин + Ритуксимаб + Циклофосфамид, доксорубицин, преднизон (R-CHP)
Participants will receive a dose of zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyclophosphamide, 50 mg/m^2 doxorubicin, and 375 mg/m^2 rituximab or rituximab biosimilar administered by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle for up to 6 cycles (up to approximately 4 месяцы) плюс 2 дополнительных цикла ритуксимаба или биоподобного для участников с высоким риском DLBCL. Участники также получат 100 мг преднизона или преднизолона через пероральную таблетку в день в течение 1-5 дней каждого 3-недельного цикла в течение до 6 циклов (примерно до 4 месяцев).
Биологический: Зиловертамаб ведотин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-2140
  • ВЛС-101
Биологический: Ритуксимаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • РИТУКСАН®
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
  • НЕОСАР®
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Биологический: Ритуксимаб Биоаналог
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТРУКСИМА®
  • РУКСИЕНС®
  • РИАБНИ®
Лекарство: Преднизон
Пероральное введение или инфузия IV
Лекарство: Преднизолон
Пероральное введение или инфузия IV
Лекарство: Спасение лекарств
Участники получают спасательные лекарства по усмотрению следователей, согласно утвержденной этикетке продукта. Рекомендуемые спасательные препараты-это стимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF).
Активный компаратор: Полатузумаб Ведотин + R-CHP
Участники получат дозу полятузумаба ведотина (1,8 мг/кг) плюс 750 мг/м^2 циклофосфамида, 50 мг/м^2 доксорубицина и 375 мг/м^2 ритуксимаб или ритуксимаб биосимиля, вводимый в течение 2-дневного цикла до 6-х годов (до 6-дневных до 6 циклов до 6 цикла (до 6 цикла (до 6-дневных до 6 цикла (до 6 цикла (до 6 циклов до 6 цикла (до 6-дневных до 6 цикла (до 6 цикла (до 6 цикла (до 6 цикла (до 6 цикла (до 6 цикла (до 6 циклов для 6-дневных до 6 циклов для 6-дневных до 6 циклов. ритуксимаба или биоподобного для участников с высоким риском DLBCL. Участники также получат 100 мг преднизона или преднизолона через пероральную таблетку в день в течение 1-5 дней каждого 3-недельного цикла в течение до 6 циклов (примерно до 4 месяцев).
Биологический: Ритуксимаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • РИТУКСАН®
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
  • НЕОСАР®
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Биологический: Ритуксимаб Биоаналог
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТРУКСИМА®
  • РУКСИЕНС®
  • РИАБНИ®
Лекарство: Преднизон
Пероральное введение или инфузия IV
Лекарство: Преднизолон
Пероральное введение или инфузия IV
Биологический: Полатузумаб Ведотин
IV инфузия
Лекарство: Спасение лекарств
Участники получают спасательные лекарства по усмотрению следователей, согласно утвержденной этикетке продукта. Рекомендуемые спасательные препараты-это стимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный уровень ответа (CRR) в конце лечения (EOT) на критерии ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
CRR в EOT определяется как процент участников, которые испытывают полный ответ (CR) на критерии ответа Лугано, оцениваемые с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) в конце лечения. CR является полным метаболическим (без/минимальным поглощением FDG) и рентгенологическим ответом (поражения -мишени регрессируют до ≤1,5 ​​см в самом длительном поперечном диаметре поражения) и без новых поражений. Участники с отсутствующими данными или которые прекращают лечение или исследование до достижения EOT, будут считаться не отвечающими и включены в общее количество участников.
Примерно до 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на критерии ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания на критерии ответа Лугано по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
Примерно до 51 месяца
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 87 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 87 месяцев
Выживание без событий (EFS) на критерии ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирующее заболевание на критерии ответа Лугано по BICR, смерть из-за любой причины, инициация новой антиканерной терапии или положительную биопсию для остаточного заболевания. EFS для всех участников будут представлены.
Примерно до 51 месяца
Продолжительность кр
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Для участников, которые демонстрируют CR в EOT на критерии ответа на Lugano по BICR, продолжительность полного ответа определяется как время от первых документированных доказательств CR при или до или до прогрессирования заболевания или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что это произойдет.
Примерно до 51 месяца
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением. Количество участников, которые испытывают хотя бы один AE AE.
Примерно до 9 месяцев
Количество участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением. Количество участников, которые испытывают хотя бы один AE AE.
Примерно до 6 месяцев
Изменение исходного уровня в связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL) при функциональной оценке индекса исхода исхода (TOI) (TOI) Индекс исхода (TOI) (TOI)
Временное ограничение: Базовая линия и до 25 недели
Fact-Lym представляет собой анкету с 42 пунктами, предназначенную для измерения HRQOL и раковых специфических симптомов у пациентов с неходжкинской лимфомой. Подшкалы включают генеральный факт (FACT-G), индекс исхода фактов (FactOI), общий балл Fact-Lym (Fact-Lym TS) и подшкала лимфомы (LYM S). LYM S имеет единый домен, состоящий из 15 элементов, специфичных для бремени лимфомы с оценкой от 0 до 60. Fact-G имеет 4 домена благополучия, физические (7 пунктов), социальные/семейство (7), эмоциональный (6) и функциональный (7), с оценками от 0 до 108. Fact-Toi объединяет физические и функциональные домены Fact-G с LYM S, с оценками от 0 до 116. Fact-Lym TS объединяет Fact-G с LYM S, с оценками в диапазоне от 0 до 168. Оценка фактического Lym находится в 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, с 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно много, 4 = очень много. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
Базовая линия и до 25 недели
Изменение с базовой линии в HRQOL на общий балл по факту-Lym
Временное ограничение: Базовая линия и до 25 недели
Fact-Lym представляет собой анкету с 42 пунктами, предназначенную для измерения HRQOL и раковых специфических симптомов у пациентов с неходжкинской лимфомой. Подшкалы включают генеральный факт (FACT-G), индекс исхода фактов (FactOI), общий балл Fact-Lym (Fact-Lym TS) и подшкала лимфомы (LYM S). LYM S имеет единый домен, состоящий из 15 элементов, специфичных для бремени лимфомы с оценкой от 0 до 60. Fact-G имеет 4 домена благополучия, физические (7 пунктов), социальные/семейство (7), эмоциональный (6) и функциональный (7), с оценками от 0 до 108. Fact-Toi объединяет физические и функциональные домены Fact-G с LYM S, с оценками от 0 до 116. Fact-Lym TS объединяет Fact-G с LYM S, с оценками в диапазоне от 0 до 168. Оценка фактического Lym находится в 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, с 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно много, 4 = очень много. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
Базовая линия и до 25 недели
Изменение с базовой линии в HRQOL на физическое благополучие с фактическим ом.
Временное ограничение: Базовая линия и до 25 недели
Fact-Lym представляет собой анкету с 42 пунктами, предназначенную для измерения HRQOL и раковых специфических симптомов у пациентов с неходжкинской лимфомой. Подшкалы включают генеральный факт (FACT-G), индекс исхода фактов (FactOI), общий балл Fact-Lym (Fact-Lym TS) и подшкала лимфомы (LYM S). LYM S имеет единый домен, состоящий из 15 элементов, специфичных для бремени лимфомы с оценкой от 0 до 60. Fact-G имеет 4 домена благополучия, физические (7 пунктов), социальные/семейство (7), эмоциональный (6) и функциональный (7), с оценками от 0 до 108. Fact-Toi объединяет физические и функциональные домены Fact-G с LYM S, с оценками от 0 до 116. Fact-Lym TS объединяет Fact-G с LYM S, с оценками в диапазоне от 0 до 168. Оценка фактического Lym находится в 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, с 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно много, 4 = очень много. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
Базовая линия и до 25 недели
Изменение исходного уровня в HRQOL на функциональную оценку терапии рака/гинекологическая онкологическая группа-нейротоксичность (FACT/GOG-NTX).
Временное ограничение: Базовая линия и до 25 недели
Факт/GOG-NTX обеспечивает целевую оценку симптомов периферической невропатии, включая сенсорные, моторные и слуховые проблемы и чувствительность к холоду. Это вопросник из 11 пунктов, предназначенный для измерения подшкалы нейротоксичности. Оценка факта/Gog-NTX находится в 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, с 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно много, 4 = очень много. Чтобы получить балл подшкалы нейротоксичности (диапазон 0-44), сумма показателей элементов умножается на количество элементов в подшкале, а затем делена на количество отвечаемых предметов.
Базовая линия и до 25 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-2140-011 (Другой идентификатор: MSD)
  • waveLINE-011 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться