Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av zilovertamab vedotin (MK-2140) pluss rituximab pluss cyklofosfamid, doxorubicin og prednison (R-CHP) versus polatuzumab vedlin) (MK-CHP i personer med diffus B-Cell Lymfom -01) (MK-CHP i person

9. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2-studie som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til Zilovertamab Vedotin (MK-2140) pluss R-CHP versus Polatuzumab Vedotin pluss R-CHP i behandling-naivt deltakere med GCB-subtype av diffus-stor B-cell lymfomfom (DLBCl)

Forskere leter etter måter å behandle Gerinal Center B-celle-lignende diffus stor B-celle lymfom (GCB DLBCL). DLBCL er en raskt voksende blodkreft som påvirker B-celler. GCB er en type DLBCL som påvirker unge B-celler som fremdeles modnes.

Målet med denne studien er å lære om flere som mottar Zilovertamab Vedotin (MK-2140) og R-CHP får kreften til å svare (gå bort) enn de som mottar polatuzumab vedotin og R-CHP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

594

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekruttering
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32(0)51237447
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Rekruttering
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Rekruttering
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Rekruttering
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Rekruttering
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 818-840-0921
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 626-218-2405
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Rekruttering
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Rekruttering
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 952-892-7190
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Fullført
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-663-2988
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Forente stater, 75801
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Fullført
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-6700
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353 1 8034831
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 014284934
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4461301111
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35312214000
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286400111
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-47771514
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-508805538
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-35302127
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-6973576
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390131206262
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0390257489403
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390817462037
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Rekruttering
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390917802047
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekruttering
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-300
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 501 714 019
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213717842
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441515565000
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL68DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 5QY
        • Rekruttering
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W12 0 HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442033134594
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441865227063
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • Rekruttering
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Rekruttering
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492028960
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493641 9327113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har histologisk bekreftet diagnose av B-Cell (GCB) subtype av diffus stor B-celle lymfom (DLBCL), ved tidligere biopsi, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av neoplasmer av hematopoietisk og lymfoid vev.
  • Har positron emission tomography (PET) positiv sykdom ved screening, definert som 4 til 5 på Lugano 5-punkts skala.
  • Har ikke mottatt noen tidligere behandling for DLBCL.
  • Menneskelig immunsviktvirus (HIV) infiserte deltakere må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART).
  • Deltakere som er hepatitt B overflateantigen (HBSAG) positive er kvalifiserte hvis de har mottatt hepatitt B -virus (HBV) antiviral terapi og har ikke påvisbar HBV -viral belastning før randomisering.
  • Deltakere med historie med hepatitt C -virus (HCV) infeksjon er kvalifisert hvis HCV -viral belastning ikke kan påvises ved screening.

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har en historie med transformasjon av indolent sykdom til DLBCL.
  • Har fått en diagnose av primær mediastinal B-celle lymfom (PMBCL) eller grå sone-lymfom.
  • Har Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/hjerneslag (<6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ii), eller seriøs hjertearhythmi -krav.
  • Har klinisk signifikant perikardial eller pleural effusjon.
  • Har pågående karakter> 1 perifer nevropati.
  • Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-tann sykdom.
  • HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman's sykdom.
  • Har pågående kortikosteroidbehandling.
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har aktiv HBV (definert som HBSAg-positiv og påvisbar HBV deoksyribonukleinsyre (DNA)) og HCV (definert som anti-HCV antistoffpositiv og påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA)) infeksjon.
  • Har historie med stamcelle/fast organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zilovertamab Vedotin + Rituximab + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone (R-CHP)
Deltakerne vil motta en dose zilovertamab vedotin (1,75 mg/kg) pluss 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doxorubicin, og 375 mg/cycle 2 ritualab eller rituximab biosimilar administrert av intravenøs (iv) ivt til å være ivne til å få en ca. ivne ( 4 måneder) pluss 2 ekstra sykluser med rituximab eller biosimilar for deltakere med høy risiko DLBCL. Deltakerne vil også motta 100 mg prednison eller prednisolon via oral tablett per dag i dag 1-5 av hver 3-ukers syklus i opptil 6 sykluser (opptil omtrent 4 måneder).
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
  • VLS-101
Biologisk: Rituximab
IV infusjon
Andre navn:
  • RITUXAN®
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV infusjon
Andre navn:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon
Andre navn:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusjon
Andre navn:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Legemiddel: Prednison
Oral administrering eller IV -infusjon
Legemiddel: Prednisolon
Oral administrering eller IV -infusjon
Legemiddel: Redningsmedisiner
Deltakerne mottar redningsmedisiner etter etterforskerens skjønn, per godkjent produktetikett. Anbefalt redningsmedisiner er granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Aktiv komparator: Polatuzumab Vedotin + R-CHP
Deltakerne vil motta en dose polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) pluss 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doxorubicin, og 375 mg/m^2 rituximab eller rituximab biosimars administrert ved å ivne i dag 1 av hver eneste 3-syklus for 4 måneder) Sykluser av rituximab eller biosimilar for deltakere med høyrisiko DLBCL. Deltakerne vil også motta 100 mg prednison eller prednisolon via oral tablett per dag i dag 1-5 av hver 3-ukers syklus i opptil 6 sykluser (opptil omtrent 4 måneder).
Biologisk: Rituximab
IV infusjon
Andre navn:
  • RITUXAN®
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV infusjon
Andre navn:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon
Andre navn:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusjon
Andre navn:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Legemiddel: Prednison
Oral administrering eller IV -infusjon
Legemiddel: Prednisolon
Oral administrering eller IV -infusjon
Biologisk: Polatuzumab Vedotin
IV -infusjon
Legemiddel: Redningsmedisiner
Deltakerne mottar redningsmedisiner etter etterforskerens skjønn, per godkjent produktetikett. Anbefalt redningsmedisiner er granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svarprosent (CRR) ved slutten av behandlingen (EOT) per Lugano -responskriterier
Tidsramme: Opptil 31 måneder
CRR ved EOT er definert som prosentandelen av deltakere som opplever fullstendig respons (CR) per Lugano -responskriterier som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) ved slutten av behandlingen. CR er fullstendig metabolsk (NO/minimal FDG -opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regres til ≤1,5 ​​cm i lengste tverrgående diameter på en lesjon) og ingen nye lesjoner. Deltakere med manglende data eller som avviser behandling eller studier før de når EOT, vil bli betraktet som ikke-responderte og inkludert i det totale antallet deltakere.
Opptil 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per Lugano-responskriterier
Tidsramme: Opptil 51 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per Lugano -responskriterier av BICR eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 51 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 87 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 87 måneder
Event-Free Survival (EFS) per Lugano Response Criteria
Tidsramme: Opptil 51 måneder
EFS er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: progressiv sykdom per Lugano-responskriterier av BICR, død på grunn av enhver årsak, initiering av en ny anti-caner-terapi eller en positiv biopsi for gjenværende sykdom. EFS for alle deltakere vil bli presentert.
Opptil 51 måneder
Varighet av Cr
Tidsramme: Opptil 51 måneder
For deltakere som demonstrerer CR ved EOT per Lugano -responskriterier med BICR, er varigheten av fullstendig respons definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR ved eller før EOT inntil sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 51 måneder
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever minst en AE vil bli presentert.
Opptil 9 måneder
Antall deltakere som avbryter studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever minst en AE vil bli presentert.
Opptil omtrent 6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL) om funksjonell vurdering av kreftterapi lymfom (Fact-lym) studieutfallsindeks (TOI)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 25
Fact-lym er et spørreskjema på 42 elementer designet for å måle HRQOL og kreftspesifikke symptomer hos ikke-Hodgkin lymfompasienter. Underskalaer inkluderer FACT-General (Fact-G), Fact-Trial Outcome Index (Fact-Toi), Fact-lym Total Score (Fact-Lym TS) og Lymphomes Subscale (LYM S). Lym S har et enkelt domene som består av 15 elementer som er spesifikke for lymfombyrde med en score fra 0 til 60. Fact-G har 4 trivselsdomener, fysiske (7 elementer), sosial/familie (7), emosjonell (6) og funksjonell (7), med score fra 0 til 108. Fact-toi kombinerer Fact-Gs fysiske og funksjonelle domener med LYM-er, med score fra 0 til 116. Fact-lym TS kombinerer fakta-G med Lym S, med score fra 0 til 168. Scoringen av fakta-lym er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye. Jo høyere poengsum, desto bedre er livskvaliteten.
Baseline og opp til uke 25
Endring fra baseline i HRQOL på fakta-lym total score
Tidsramme: Baseline og opp til uke 25
Fact-lym er et spørreskjema på 42 elementer designet for å måle HRQOL og kreftspesifikke symptomer hos ikke-Hodgkin lymfompasienter. Underskalaer inkluderer FACT-General (Fact-G), Fact-Trial Outcome Index (Fact-Toi), Fact-lym Total Score (Fact-Lym TS) og Lymphomes Subscale (LYM S). Lym S har et enkelt domene som består av 15 elementer som er spesifikke for lymfombyrde med en score fra 0 til 60. Fact-G har 4 trivselsdomener, fysiske (7 elementer), sosial/familie (7), emosjonell (6) og funksjonell (7), med score fra 0 til 108. Fact-toi kombinerer Fact-Gs fysiske og funksjonelle domener med LYM-er, med score fra 0 til 116. Fact-lym TS kombinerer fakta-G med Lym S, med score fra 0 til 168. Scoringen av fakta-lym er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye. Jo høyere poengsum, desto bedre er livskvaliteten.
Baseline og opp til uke 25
Endring fra baseline i HRQOL på Fact-Lym Physical Well-Being (PWB) (Generelle elementer [GP] 1 til GP7)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 25
Fact-lym er et spørreskjema på 42 elementer designet for å måle HRQOL og kreftspesifikke symptomer hos ikke-Hodgkin lymfompasienter. Underskalaer inkluderer FACT-General (Fact-G), Fact-Trial Outcome Index (Fact-Toi), Fact-lym Total Score (Fact-Lym TS) og Lymphomes Subscale (LYM S). Lym S har et enkelt domene som består av 15 elementer som er spesifikke for lymfombyrde med en score fra 0 til 60. Fact-G har 4 trivselsdomener, fysiske (7 elementer), sosial/familie (7), emosjonell (6) og funksjonell (7), med score fra 0 til 108. Fact-toi kombinerer Fact-Gs fysiske og funksjonelle domener med LYM-er, med score fra 0 til 116. Fact-lym TS kombinerer fakta-G med Lym S, med score fra 0 til 168. Scoringen av fakta-lym er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye. Jo høyere poengsum, desto bedre er livskvaliteten.
Baseline og opp til uke 25
Endring fra baseline i HRQOL om funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologegruppe-nevrotoksisitet (faktum/GOG-NTX) nevrotoksisitetsunderskala score
Tidsramme: Baseline og opp til uke 25
Fakta/GOG-NTX gir en målrettet vurdering av symptomer på perifer nevropati, inkludert sensoriske, motoriske og auditive problemer og kaldfølsomhet. Det er et spørreskjema på 11 elementer designet for å måle underskalaen for nevrotoksisitet. Scoringen av faktum/gog-ntx er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye. For å produsere en nevrotoksisitetsunderskala-poengsum (område 0-44), multipliseres summen av varescore med antall elementer i underskalaen, og deretter delt med antall besvarte elementer.
Baseline og opp til uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Registeridentifikator: UTN)
  • MK-2140-011 (Annen identifikator: MSD)
  • waveLINE-011 (Annen identifikator: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere