Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wedotyny zilovertamabu (MK-2140) plus rytuksymab plus cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison (R-CHP) w porównaniu z polatuzumabem wedotyny plus R-CHP u osób z dużym limfakiem B (DLBL) (MK-2140-011/WaveLine-011)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, fazy 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wedotyny zilovertamabu (MK-2140) plus R-CHP w porównaniu z polatuzumabem wedotyny plus R-CHP u uczestników nieleczonych leczeniem GCB podtypu rozproszonego dużego limfina B-komórek B (DLBCL)

Naukowcy szukają sposobów leczenia rozproszonego chłoniaka z komórek B-komórek B (GCB DLBCL). DLBCL to szybko rozwijający się rak krwi, który wpływa na komórki B. GCB jest rodzajem DLBCL, który wpływa na młode komórki B, które wciąż dojrzewają.

Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy więcej osób, które otrzymują zilovertamab vedotin (MK-2140) i R-CP ma odpowiedzieć (odejdź) niż osoby otrzymujące wedotynę wedotyny Polatuzumab i R-CP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

594

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32(0)51237447
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +353 1 8034831
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • Rekrutacyjny
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 014284934
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4461301111
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +35312214000
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97286400111
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-47771514
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Rekrutacyjny
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-508805538
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239377377
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239377377
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-35302127
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rekrutacyjny
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-46828132
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-3-6973576
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Rekrutacyjny
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30459
        • Rekrutacyjny
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Rekrutacyjny
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53113
        • Rekrutacyjny
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492028960
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09113
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +493641 9327113
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-300
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 501 714 019
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Rekrutacyjny
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Rekrutacyjny
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 818-840-0921
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 626-218-2405
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Rekrutacyjny
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71202
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 952-892-7190
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Zakończony
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 516-663-2988
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Zakończony
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 414-805-6700
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390131206262
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0390257489403
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390817462037
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Rekrutacyjny
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390917802047
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441213717842
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441515565000
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Rekrutacyjny
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Rekrutacyjny
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0 HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +442033134594
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441865227063

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Histologicznie potwierdził diagnozę podtypu komórek B (GCB) rozproszonego chłoniaka z komórek B (DLBCL), przez wcześniejszą biopsję, według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nowotworów hematopoetycznych i limfoidalnych.
  • Ma pozytywną chorobę emisyjną pozytronową (PET) podczas badań przesiewowych, zdefiniowana jako 4–5 w 5-punktowej skali Lugano.
  • Nie otrzymało wcześniejszego leczenia DLBCL.
  • Uczestnicy zakażani ludzkimi wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART).
  • Uczestnicy, którzy są antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG), kwalifikują się, jeśli otrzymali leczenie przeciwwirusowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HBV przed randomizacją.
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli obciążenie wirusowe HCV jest niewykrywalne podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma historię transformacji leniwych chorób w DLBCL.
  • Otrzymał diagnozę pierwotnego chłoniaka z komórek B (PMBCL) lub chłoniaka z strefy szarej.
  • Ma Ann Arbor Etap I DLBCL.
  • Ma klinicznie istotną (tj. Aktywną) chorobę sercowo -naczyniową: wypadek naczyniowy/udar mózgu (<6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed zapisaniem się), niestabilną dławicę piersiową, zastoinową niewydolność serca (klasa klasyfikacji stowarzyszenia serca ≥II) lub poważna klasa klasowa kardiologicznego.
  • Ma klinicznie istotny wysięk osierdziowy lub opłucnowy.
  • Ma trwającą neuropatię obwodową> 1.
  • Ma demieliniczną formę choroby Charcot-Marie-Tooth.
  • Uczestnicy zakażani HIV z historią mięsaka Kaposi i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana.
  • Ma trwającą terapię kortykosteroidową.
  • Znane dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znany chłoniak aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
  • Ma aktywny HBV (zdefiniowany jako HBSAG dodatni i wykrywalny kwas deoksyrybonukleinowy HBV (DNA)) i HCV (zdefiniowany jako infekcja przeciwciała przeciw HCV pozytywna i wykrywalna kwas rybonukleinowy HCV (RNA)).
  • Ma historię przeszczepu komórek macierzystych/stałego narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zilovertamab vedotin + rytuksymab + cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon (R-CP)
Uczestnicy otrzymają dawkę zilovertamabu wedotyny (1,75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doksorubicyna i 375 mg/m^2 rytuksymab lub biosimabil rytuksymabowy podawany przez biosimaliza dożylnie (dożylnie (do 6 cykli do 6 cycle (do 6 cykli do 6 cycle (do 6-letniej do 6 cykli (do 6-letniej do 6-letniej do 6 cykli do 6 około 4 miesięcy) plus 2 dodatkowe cykle rytuksymabu lub biopodobne dla uczestników o wysokim ryzyku DLBCL. Uczestnicy otrzymają również 100 mg prednizon lub prednizolon za pośrednictwem tabletki doustnej dziennie w ciągu dnia 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu przez do 6 cykli (do około 4 miesięcy).
Biologiczny: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101
Biologiczny: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lek: Doksorubicyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Biologiczny: Rytuksymab Biopodobny
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Lek: Prednizon
Podawanie doustne lub wlew IV
Lek: Prednizolon
Podawanie doustne lub wlew IV
Lek: Leki ratownicze
Uczestnicy otrzymują leki ratownicze według dyskrecji badaczy, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu. Zalecanym lekiem ratunkowym jest czynnik stymulujący kolonię granulocytów (G-CSF).
Aktywny komparator: Polatuzumab Vedotin + R-Chp
Uczestnicy otrzymają dawkę wedotyny polatuzumabu (1,8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doksorubicyna i 375 mg/m^2 rytuksymab lub rytuksymabowy biosymil z infuzją IV w dniu 1 każdego cyklu 3-letniej dla 6 cyklu (do około 4 miesięcy) PUT PUT 4 miesiące) PUT PUT 4 miesiące). Cykle rytuksymabu lub biopodobne dla uczestników o wysokim ryzyku DLBCL. Uczestnicy otrzymają również 100 mg prednizon lub prednizolon za pośrednictwem tabletki doustnej dziennie w ciągu dnia 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu przez do 6 cykli (do około 4 miesięcy).
Biologiczny: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Lek: Doksorubicyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ADRIAMYCYNA®
Biologiczny: Rytuksymab Biopodobny
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Lek: Prednizon
Podawanie doustne lub wlew IV
Lek: Prednizolon
Podawanie doustne lub wlew IV
Biologiczny: Polatuzumab Vedotin
IV infuzja
Lek: Leki ratownicze
Uczestnicy otrzymują leki ratownicze według dyskrecji badaczy, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu. Zalecanym lekiem ratunkowym jest czynnik stymulujący kolonię granulocytów (G-CSF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) pod koniec leczenia (EOT) na kryteria odpowiedzi Lugano
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
CRR w EOT jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy doświadczają pełnej odpowiedzi (CR) na kryteria odpowiedzi Lugano, oceniane przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) pod koniec leczenia. CR jest kompletnym metabolicznym (brak/minimalne pobieranie FDG) i odpowiedź radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej poprzecznej średnicy zmiany) i bez nowych zmian. Uczestnicy z brakującymi danymi lub którzy zaprzestają leczenia lub badania przed osiągnięciem EOT, będą uważani za osoby niereagowane i włączeni do całkowitej liczby uczestników.
Do około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) na kryteria odpowiedzi Lugano
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby na kryteria odpowiedzi Lugano według BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do około 51 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 87 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 87 miesięcy
Przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS) na kryteria odpowiedzi Lugano
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: postępująca choroba na kryteria odpowiedzi Lugano przez BICR, śmierć ze względu na jakąkolwiek przyczynę, rozpoczęcie nowej terapii przeciwbrzeżeniowej lub pozytywną biopsję choroby resztkowej. EFS dla wszystkich uczestników zostaną przedstawione.
Do około 51 miesięcy
Czas trwania Cr
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR w kryteriach odpowiedzi EOT na Lugano przez BICR, czas trwania pełnej odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR w EOT lub przed EOT, aż do postępu lub śmierci choroby z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do około 51 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Zaprezentowana zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego AE.
Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
AE jest zdefiniowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Zaprezentowana zostanie liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego AE.
Do około 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w zakresie oceny funkcjonalnej chłoniaka terapii raka (FACT-LYM) Wskaźnik wyników (TOI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 tygodnia
FACT-LYM to 42-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru objawów HRQOL i specyficznych dla raka u pacjentów z chłoniakiem bez hodgina. Podskale obejmują generał faktów (FACT-G), wskaźnik wyników faktów (FACT-TOI), całkowity wynik FACT-LYM (FACT-LYM) i podskala chłoniaka (LYM S). Lym S ma pojedynczą domenę składającą się z 15 pozycji specyficznych dla obciążenia chłoniaka z wynikiem od 0 do 60. FACT-G ma 4 domeny dobrego samopoczucia, fizyczne (7 pozycji), społeczne/rodzinne (7), emocjonalne (6) i funkcjonalne (7), z wynikami od 0 do 108. FACT-TOI łączy domeny fizyczne i funkcjonalne faktu z boorciami, z wynikami od 0 do 116. FACT-LYM TS łączy fakt-G z boorciami, z wynikami od 0 do 168. Ocena faktów-LYM jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, z 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa i do 25 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w HRQOL na całkowity wynik FACT-LYM
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 tygodnia
FACT-LYM to 42-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru objawów HRQOL i specyficznych dla raka u pacjentów z chłoniakiem bez hodgina. Podskale obejmują generał faktów (FACT-G), wskaźnik wyników faktów (FACT-TOI), całkowity wynik FACT-LYM (FACT-LYM) i podskala chłoniaka (LYM S). Lym S ma pojedynczą domenę składającą się z 15 pozycji specyficznych dla obciążenia chłoniaka z wynikiem od 0 do 60. FACT-G ma 4 domeny dobrego samopoczucia, fizyczne (7 pozycji), społeczne/rodzinne (7), emocjonalne (6) i funkcjonalne (7), z wynikami od 0 do 108. FACT-TOI łączy domeny fizyczne i funkcjonalne faktu z boorciami, z wynikami od 0 do 116. FACT-LYM TS łączy fakt-G z boorciami, z wynikami od 0 do 168. Ocena faktów-LYM jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, z 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa i do 25 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w HRQOL na fizyczne samopoczucie (PWB) (pozycje ogólne fizyczne [GP] 1 do GP7)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 tygodnia
FACT-LYM to 42-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru objawów HRQOL i specyficznych dla raka u pacjentów z chłoniakiem bez hodgina. Podskale obejmują generał faktów (FACT-G), wskaźnik wyników faktów (FACT-TOI), całkowity wynik FACT-LYM (FACT-LYM) i podskala chłoniaka (LYM S). Lym S ma pojedynczą domenę składającą się z 15 pozycji specyficznych dla obciążenia chłoniaka z wynikiem od 0 do 60. FACT-G ma 4 domeny dobrego samopoczucia, fizyczne (7 pozycji), społeczne/rodzinne (7), emocjonalne (6) i funkcjonalne (7), z wynikami od 0 do 108. FACT-TOI łączy domeny fizyczne i funkcjonalne faktu z boorciami, z wynikami od 0 do 116. FACT-LYM TS łączy fakt-G z boorciami, z wynikami od 0 do 168. Ocena faktów-LYM jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, z 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa i do 25 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w HRQOL na temat funkcjonalnej oceny terapii raka/ginekologicznej grupy neurotoksyczności (FACT/GOG-NTX) Wynik podskali podskali
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 tygodnia
Fakt/GOG-NTX zapewnia ukierunkowaną ocenę objawów neuropatii obwodowej, w tym problemy czuciowe, motoryczne i słuchowe oraz wrażliwość na zimno. Jest to 11-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru podskali neurotoksyczności. Ocena faktów/GOG-NTX jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, z 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Aby uzyskać wynik podskali neurotoksyczności (zakres 0-44), suma wyników pozycji jest mnożona przez liczbę pozycji w podskali, a następnie podzielona przez liczbę odpowiedzi.
Linia bazowa i do 25 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-2140-011 (Inny identyfikator: MSD)
  • waveLINE-011 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj