Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av zilovertamab vedotin (MK-2140) plus rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CHP) kontra polatuzumab vedotin plus R-CHP hos personer med diffus stort B-celllymfom (DLBL) (MK-2140-011/Welin-011)

9 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Plus R-CHP Versus Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP in Treatment-naïve Participants With GCB Subtype of Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Forskare letar efter sätt att behandla germinalt centrum B-cellliknande diffus stort B-celllymfom (GCB DLBCL). DLBCL är en snabbt växande blodcancer som påverkar B-celler. GCB är en typ av DLBCL som påverkar unga B-celler som fortfarande mognar.

Målet med denna studie är att lära sig om fler människor som får Zilovertamab Vedotin (MK-2140) och R-CHP har cancer svar (gå bort) än de som får polatuzumab vedotin och R-CHP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

594

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3215891669
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227641810
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • Hopital de Jolimont ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3264231726
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrytering
        • VITAZ ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3237602327
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216340938
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3250452328
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32(0)51237447
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Rekrytering
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 251-435-2273
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-314-6670
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Rekrytering
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-978-6255
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Rekrytering
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-883-1537
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Rekrytering
        • Genesis Cancer and Blood Institute ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-624-7700
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Rekrytering
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 818-840-0921
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 626-218-2405
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Bass Medical Group ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 925-433-8786
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-925-0700
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
        • Rekrytering
        • Colorado West Healthcare System-Grand Valley Oncology ( Site 0165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 970-644-4460
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants (MOHC) ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302-366-1200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-955-4800
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-202-7300
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-774-1223
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Beacon Cancer Care ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-755-2804
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 773-702-5550
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois Cancer Care ( Site 7005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 309-240-6040
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-4200
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • Mission Blood & Cancer Care ( Site 0114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 515-282-2921
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-301-2000
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Rekrytering
        • Baptist Health Hardin ( Site 0154)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 270-706-5065
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health Lexington ( Site 0127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-260-6100
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0185)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Rekrytering
        • Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225-374-0320
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71202
        • Rekrytering
        • Ochsner LSU Health - Monroe Medical Center, Family Medicine Clinic ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-330-0000
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0189)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-703-1340
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0195)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-813-1057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 877-442-3324
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-667-2100
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology (MNO) ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 952-892-7190
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital ( Site 0183)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-414-3749
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-484-4900
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Health Morristown Medical Center ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-971-6608
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0125)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-447-8000
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 716-845-2300
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Avslutad
        • Erie County Medical Center ( Site 0175)
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-663-2988
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-731-6000
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Cancer Center ( Site 0178)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-464-8200
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Optum Medical Care, PC ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-872-8630
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 984-974-1000
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0177)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-384-4000
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-718-5000
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-584-1000
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Cleveland ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-286-3867
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0199)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6833
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Oncology and Hematology Clinic Westside ( Site 0179)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-216-6300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-707-8712
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center and Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-662-2867
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Rekrytering
        • Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-706-2034
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • Cancer Care Associates Of York ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 484-371-5102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-2529
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Tennessee Cancer Specialists ( Site 7004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-862-0998
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7274
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 806-358-8654
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0190)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-648-3111
      • Palestine, Texas, Förenta staterna, 75801
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-727-2200
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-595-5300
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Avslutad
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center ( Site 0145)
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Rekrytering
        • Intermountain Healthcare - St. George ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-507-3630
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-554-6800
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-383-8748
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 360-944-9889
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Rekrytering
        • SSM Health Dean Medical Group ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-252-8000
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-6700
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrytering
        • Mater Misercordiae University Hospital ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +353 1 8034831
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Rekrytering
        • St. James's Hospital ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 014284934
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrytering
        • University Hospital Limerick ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4461301111
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrytering
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35312214000
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286400111
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-47771514
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekrytering
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-508805538
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Haddasah Medical Center ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center ( Site 0607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-35302127
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrytering
        • ZIV Medical Center ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-46828132
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-6973576
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390131206262
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0390257489403
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390817462037
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390543739266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas ( Site 0704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282244540
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Rekrytering
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390917802047
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrytering
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-95-819-7256
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-562-93-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-293-1111
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-2808
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekrytering
        • Shimane University Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-853-20-2492
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrytering
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3822-2131
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrytering
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 0808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48570783100
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 12 295 81 60
      • Nowy Sącz, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-300
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 18 443 88 77
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Rekrytering
        • Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48746489742
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 225462223
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 584 43 57
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrytering
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 501 714 019
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 0912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441213717842
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool ( Site 0911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441515565000
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Christie Hospital NHS Trust ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441619187222
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 0908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441179230000
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannien, HP21 8AL
        • Rekrytering
        • Stoke Mandeville Hospital ( Site 0917)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441296315000
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon & Exeter Hospital ( Site 0910)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01392402850
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL68DH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust ( Site 0905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441752431043
    • England
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • The James Cook University Hospital ( Site 0909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441642850850
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 5QY
        • Rekrytering
        • Lincoln County Hospital ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441522573557
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, W12 0 HS
        • Rekrytering
        • Hammersmith Hospital ( Site 0915)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442033134594
      • London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 0904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442071887188
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441865227063
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Rekrytering
        • Klinikum Stuttgart. Klinik fur Hamatologie. Onkologie. Palliativmedizin und Stammzelltransplantation ( Site 0419)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4971127830410
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712986018
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 731500 45 953
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Uniklinik Erlangen ( Site 0412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4991318535954
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 089440075212
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4993120140013
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4969451080
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekrytering
        • Klinikum Kassel GmbH ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +495619803046
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • Rekrytering
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 0441)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4905119270
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Rekrytering
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum-Neubrandenburg ( Site 0439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493957750
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0418)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0241 800
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
        • Rekrytering
        • Johanniter Krankenhaus Bonn ( Site 0440)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492285433691
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Rekrytering
        • HELIOS Klinikum Wuppertal ( Site 0435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492028960
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01732988725
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4945150044777
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0438)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493641 9327113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har histologiskt bekräftad diagnos av undertyp av gerinalcentrum B-cell (GCB) med diffus stort B-celllymfom (DLBCL), genom tidigare biopsi, enligt Världshälsoorganisationen (WHO) klassificering av neoplasmer av hematopoietiska och lymfoidvävnader.
  • Har positronemissionstomografi (PET) positiv sjukdom vid screening, definierad som 4 till 5 på Lugano 5-punktsskalan.
  • Har inte fått någon tidigare behandling för sin DLBCL.
  • Mänskligt immunbristvirus (HIV) infekterade deltagare måste ha väl kontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART).
  • Deltagare som är hepatit B -ytantigen (HBSAG) positiva är berättigade om de har fått hepatit B -virus (HBV) antiviral terapi och har odetekterbar HBV -viral belastning före randomisering.
  • Deltagare med historia av hepatit C -virus (HCV) -infektion är berättigade om HCV -viral belastning kan inte upptäckas vid screening.

Uteslutningskriterier:

De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har en historia av omvandling av indolent sjukdom till DLBCL.
  • Har fått en diagnos av primär mediastinal B-celllymfom (PMBCL) eller gråzonlymfom.
  • Har Ann Arbor Stage I DLBCL.
  • Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt -kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (<6 månader före registrering), hjärtinfarkt (<6 månader före registrering), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klassificeringsklass ≥II) eller allvarlig hjärtarrytmia kräver medicinering.
  • Har kliniskt signifikant perikardiell eller pleural effusion.
  • Har pågående klass> 1 perifer neuropati.
  • Har en demyeliniserande form av charcot-marie-tandsjukdom.
  • HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentriska Castleman's sjukdom.
  • Har pågående kortikosteroidterapi.
  • Känd ytterligare malignitet som utvecklas eller har krävt aktiv behandling under de senaste två åren.
  • Känd Active Central Nervous System (CNS) lymfom.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren.
  • Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har aktiv HBV (definierad som HBSAG-positiv och detekterbar HBV-deoxyribonukleinsyra (DNA)) och HCV (definierad som anti-HCV-antikropppositiv och detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA)) infektion.
  • Har historia av stamcell/fast organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zilovertamab vedotin + rituximab + cyklofosfamid, doxorubicin, prednison (R-CHP)
Deltagarna kommer att få en dos zilovertamab vedotin (1,75 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doxorubicin, och 375 mg/m^2 rituximab eller rituximab biosimilar administrerad av intravenous (IV) Interkörning på dag 1 av varje 3-veckor 4-cykler för upp till 6 cykler för ungefär 6 cykler (cycle för ungefär 6 cykler (cycle för ungefär 4-cykler (Cycle för ungefär 6 cykler (Cycle för ungefär 6 cykler (cycle för ungefär 4-cykler (Cycle för ungefär 4-cykler (Cycle för ungefär 6 cykler (Cycle för ungefär 4-cykler (Cycle (CYCLE (CYCLE (CYCLE (CUNCELE ARBULES PROBALT månader) plus ytterligare 2 cykler av rituximab eller biosimilar för deltagare med hög risk DLBCL. Deltagarna kommer också att få 100 mg prednison eller prednisolon via oral tablett per dag under dag 1-5 av varje 3-veckors cykel under upp till 6 cykler (upp till cirka 4 månader).
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andra namn:
  • MK-2140
  • VLS-101
Biologisk: Rituximab
IV infusion
Andra namn:
  • RITUXAN®
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV infusion
Andra namn:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Läkemedel: Doxorubicin
IV infusion
Andra namn:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusion
Andra namn:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Läkemedel: Prednison
Muntlig administration eller IV -infusion
Läkemedel: Prednisolon
Muntlig administration eller IV -infusion
Läkemedel: Räddningsmedicin
Deltagarna får räddningsmedicin vid utredarnas bedömning per godkänd produktetikett. Rekommenderad räddningsmedicinering är granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Aktiv komparator: Polatuzumab vedotin + r-chp
Deltagarna kommer att få en dos polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) plus 750 mg/m^2 cyklofosfamid, 50 mg/m^2 doxorubicin, och 375 mg/m^2 rituximab eller rituximab biosimilar administrerad av iv-infusion på dag 1 i varje 3-veckor för upp till 6-cykler för att upp till 2-cykler) rituximab eller biosimilar för deltagare med hög risk DLBCL. Deltagarna kommer också att få 100 mg prednison eller prednisolon via oral tablett per dag under dag 1-5 av varje 3-veckors cykel under upp till 6 cykler (upp till cirka 4 månader).
Biologisk: Rituximab
IV infusion
Andra namn:
  • RITUXAN®
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV infusion
Andra namn:
  • CYTOXAN®
  • NEOSAR®
Läkemedel: Doxorubicin
IV infusion
Andra namn:
  • ADRIAMYCIN®
Biologisk: Rituximab Biosimilar
IV infusion
Andra namn:
  • TRUXIMA®
  • RUXIENCE®
  • RIABNI®
Läkemedel: Prednison
Muntlig administration eller IV -infusion
Läkemedel: Prednisolon
Muntlig administration eller IV -infusion
Biologisk: Polatuzumab vedotin
IV -infusion
Läkemedel: Räddningsmedicin
Deltagarna får räddningsmedicin vid utredarnas bedömning per godkänd produktetikett. Rekommenderad räddningsmedicinering är granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR) vid slutet av behandlingen (EOT) per Lugano -svarskriterier
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
CRR vid EOT definieras som procentandelen av deltagare som upplever fullständigt svar (CR) per Lugano -svarskriterier, bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) vid slutet av behandlingen. CR är fullständig metabolisk (NO/MINIMAL FDG -upptag) och radiologiskt svar (mållesioner regresserar till <1,5 cm i en längsta tvärgående diameter av en lesion) och inga nya lesioner. Deltagare med saknade data eller som avbryter behandling eller studier innan EOT når kommer att betraktas som icke-svarande och ingår i det totala antalet deltagare.
Upp till cirka 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per Lugano-svarskriterier
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per Lugano -svarskriterier genom BICR eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till cirka 51 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 87 månader
OS definieras som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
Upp till cirka 87 månader
Eventfri överlevnad (EFS) per Lugano-svarskriterier
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
EFS definieras som tiden från randomisering till någon av följande händelser: progressiv sjukdom per Lugano-svarskriterier genom BICR, död på grund av någon orsak, initiering av en ny anti-kanapi eller en positiv biopsi för restsjukdom. EFS för alla deltagare kommer att presenteras.
Upp till cirka 51 månader
Varaktighet
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
För deltagare som demonstrerar CR vid EOT per Lugano -svarskriterier enligt BICR definieras varaktighet av fullständigt svar som tiden från det första dokumenterade beviset på CR vid eller före EOT tills sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till cirka 51 månader
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
En AE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en deltagare, tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om det är relaterat till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever minst en AE kommer att presenteras.
Upp till cirka 9 månader
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
En AE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en deltagare, tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om det är relaterat till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever minst en AE kommer att presenteras.
Upp till cirka 6 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid funktionell bedömning av cancerterapi Lymfom (Fact-LYM) Test Index (TOI)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 25
Fact-Lym är ett frågeformulär på 42 artiklar som är utformat för att mäta HRQOL och cancerspecifika symtom hos patienter som inte är Hodgkin-lymfom. Underskalor inkluderar Fact-General (Fact-G), Fact-Trial Outcome Index (fact-toi), Fact-Lym Total Score (Fact-Lym TS) och Lymfomunderskalan (LYM S). LYM S har en enda domän som består av 15 artiklar som är specifika för lymfombörda med en poäng som sträcker sig från 0 till 60. Fact-G har 4 välbefinnande domäner, fysiska (7 artiklar), sociala/familj (7), emotionella (6) och funktionella (7), med poäng från 0 till 108. Fact-Toi kombinerar Fact-G: s fysiska och funktionella domäner med LYM S, med poäng som sträcker sig från 0 till 116. Fact-Lym TS kombinerar fact-G med LYM S, med poäng som sträcker sig från 0 till 168. Poängen för fakta-LYM är på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4, med 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje och upp till vecka 25
Ändra från baslinjen i HRQOL på Fact-Lym total poäng
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 25
Fact-Lym är ett frågeformulär på 42 artiklar som är utformat för att mäta HRQOL och cancerspecifika symtom hos patienter som inte är Hodgkin-lymfom. Underskalor inkluderar Fact-General (Fact-G), Fact-Trial Outcome Index (fact-toi), Fact-Lym Total Score (Fact-Lym TS) och Lymfomunderskalan (LYM S). LYM S har en enda domän som består av 15 artiklar som är specifika för lymfombörda med en poäng som sträcker sig från 0 till 60. Fact-G har 4 välbefinnande domäner, fysiska (7 artiklar), sociala/familj (7), emotionella (6) och funktionella (7), med poäng från 0 till 108. Fact-Toi kombinerar Fact-G: s fysiska och funktionella domäner med LYM S, med poäng som sträcker sig från 0 till 116. Fact-Lym TS kombinerar fact-G med LYM S, med poäng som sträcker sig från 0 till 168. Poängen för fakta-LYM är på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4, med 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje och upp till vecka 25
Förändring från baslinjen i HRQOL på fakta-Lym Physical Well-Being (PWB) (artiklar Allmänt fysiskt [GP] 1 till GP7)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 25
Fact-Lym är ett frågeformulär på 42 artiklar som är utformat för att mäta HRQOL och cancerspecifika symtom hos patienter som inte är Hodgkin-lymfom. Underskalor inkluderar Fact-General (Fact-G), Fact-Trial Outcome Index (fact-toi), Fact-Lym Total Score (Fact-Lym TS) och Lymfomunderskalan (LYM S). LYM S har en enda domän som består av 15 artiklar som är specifika för lymfombörda med en poäng som sträcker sig från 0 till 60. Fact-G har 4 välbefinnande domäner, fysiska (7 artiklar), sociala/familj (7), emotionella (6) och funktionella (7), med poäng från 0 till 108. Fact-Toi kombinerar Fact-G: s fysiska och funktionella domäner med LYM S, med poäng som sträcker sig från 0 till 116. Fact-Lym TS kombinerar fact-G med LYM S, med poäng som sträcker sig från 0 till 168. Poängen för fakta-LYM är på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4, med 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Baslinje och upp till vecka 25
Förändring från baslinjen i HRQOL vid funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologi Grupp-neurotoxicitet (fakta/gog-ntx) Neurotoxicitet underskala poäng
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 25
Fakta/GOG-NTX ger en riktad bedömning av symtom på perifer neuropati, inklusive sensoriska, motoriska och hörselproblem och kallkänslighet. Det är ett frågeformulär med 11 artiklar som är utformat för att mäta underskalan för neurotoxicitet. Poängen för fakta/GOG-NTX är på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4, med 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket, 4 = mycket. För att producera en neurotoxicitetsunderskala poäng (intervall 0-44) multipliceras summan av objektpoängen med antalet objekt i underskalan, och sedan divideras med antalet besvarade artiklar.
Baslinje och upp till vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

24 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2140-011
  • U1111-1309-2852 (Registeridentifierare: UTN)
  • MK-2140-011 (Annan identifierare: MSD)
  • waveLINE-011 (Annan identifierare: MSD)
  • 2024-515526-89-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • jRCT2021250001 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera