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Comparaison de la triamcinolone intralésionnelle contre le vérapamil pour le traitement chéloïde

26 mars 2025 mis à jour par: Dr. Asma Batool, Nishtar Medical University

Comparaison de la triamcinolone intralésionnelle et du vérapamil intralétionnel dans le traitement des chéloïdes.

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la triamcinolone intralésionnelle et du vérapamil chez les patients présentant une chéloïde à notre milieu local. Les résultats nous guideront vers une meilleure gestion des chéloïdes en choisissant le traitement plus approprié. Un traitement adéquat réduira une détresse émotionnelle et physique importante chez les patients. Nous avons émis l'hypothèse que la réduction moyenne du score SCRI de Vancouver est plus élevée dans le groupe de triamcinolone acétonide par rapport au vérapamil après trois mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical University & Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Asma Batool, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Taille de Keloïde1-5 cm,
  • Sur n'importe quel site du corps,
  • durée moins que cinq ans et
  • Score de cicatrice de Vancouver de base de plus ou égal à 5

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Histoire familiale des chéloïdes,
  • acromégalie, et
  • maladies cardiaques congestives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement en vérapamil
Un ML (2,5 mg) d'injection de vérapamil intraliénie sera administré mensuellement. Les injections seront administrées avec une seringue à insuline d'aiguille de calibre 27. L'administration du médicament de traitement sera poursuivie jusqu'à ce que la chéloïde soit aplatie ou une durée totale de trois mois.
Médicament: Injection de vérapamil
2,5 mg d'injection de vérapamil intralésionnaire mensuelle
Expérimental: Traitement de triamcinolone
L'acétonide de triamcinolone intralésionnel (40 mg) sera administré mensuellement. Les injections seront administrées avec une seringue à insuline d'aiguille de calibre 27. L'administration du médicament de traitement sera poursuivie jusqu'à ce que la chéloïde soit aplatie ou une durée totale de trois mois.
Médicament: Triamcinolone Acétonide 1 ml de suspension 40 mg / ml
Injection intralésionnelle mensuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score de cicatrice de Vancouver
Délai: Le score SCRI de Vancouver sera mesuré au départ (avant l'attribution du traitement), puis 4 semaines après la fin du traitement - 16 semaines après randomisation.
L'échelle de cicatrice de Vancouver évalue quatre paramètres de vascularité, de pigmentation, de fiabilité et de hauteur. Le score total varie de 0 à 13.
Le score SCRI de Vancouver sera mesuré au départ (avant l'attribution du traitement), puis 4 semaines après la fin du traitement - 16 semaines après randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nishtar Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Aliya Akhtar, FCPS, Nishtar Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21467/NMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité des patients et se conformer aux directives éthiques et réglementaires. De plus, la conception de l'étude n'inclut pas les dispositions pour le partage des données publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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