Le but de l'étude est d'étudier si une application pour smartphone combinée à la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (ICBT) conduit à améliorer les symtoms chez les adultes dépressifs sur la médecine antidépressive, par rapport à une condition de contrôle de la liste d'attente (FIG)
24 novembre 2025 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Un essai contrôlé de thérapie cognitivo-comportementale livrée par smartphone pour les adultes traités avec des médicaments pour les symptômes dépressifs
Le but de l'étude est d'étudier si une application pour smartphone combinée à la thérapie cognitivo-comportementale délivrée à Internet (ICBT) conduit à améliorer les symptômes chez les adultes dépressifs sur la médiation antidépressive.
Les participants du groupe de traitement auront accès à une application pour smartphone basée sur des primeaux CBT pendant 9 semaines.
Ils auront également accès à une plate-forme Internet avec un matériel de traitement supplémentaire basé sur la TCC et recevront le support du thérapeute à la demande.
Les participants seront recrutés en Suède avec un recrutement à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé dans le but d'étudier si une application pour smartphone en combinaison avec ICBT peut aider les adultes (+18) sur des médicaments antidépresseurs qui souffrent toujours de symptômes dépressifs. Les participants seront soit randomisés en phase de traitement pendant 9 semaines, soit pour un contrôle de la liste d'attente. Le traitement contient principalement l'installation et l'utilisation d'une application pour smartphone où les participants peuvent s'engager dans un jeu mobile sérieux basé sur des principaux-CBT. Ils auront accès à une plate-forme Internet sécurisée où ils pourront trouver des directives générales sur l'application et des modules de traitement supplémentaires (à utiliser si nécessaire). Ils recevront un soutien à la demande d'un thérapeute pendant toute la période de traitement.
Les principales mesures de résultats sont les symptômes dépressifs (mesurés sur l'échelle de Madras). Les mesures des résultats secondaires comprendront des mesures d'anxiété et de qualité de vie. La mesure du prétraitement, la mesure post-traitement, la mesure hebdomadaire et le suivi de 24 et 36 mois devraient être collectés par le biais d'une enquête en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suède, 58183
- Linköping University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Traitement médicamenteux en cours avec un antidépresseur médié par un contact de soins établi dans les soins (primaires).
- 18 ans ou plus.
- Être capable de parler, de lire et d'écrire suédois.
- Ayez accès à un ordinateur, une tablette ou un autre appareil avec une connexion Internet et un smartphone pour télécharger l'application.
Critères d'exclusion:
- Des problèmes psychiatriques ou somatiques graves qui rendent la participation difficile ou impossible
- Abus continu (via l'audit et pendant l'entretien)
- Suicidalité aiguë
- Autre traitement psychologique en cours ou enquête planifiée.
- Changement de médecine de dose prévue ou changement de médecine pendant la pré-mesure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Smartphone a livré une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet
Le traitement consiste en une intervention ICBT de 9 semaines basée sur une application pour smartphone avec support du thérapeute à la demande.
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L'intervention dure 9 semaines où les partisans utilisaient une application pour smartphone basée sur des prince-principes avec un accès à une plate-forme Internet où un support de travail supplémentaire et un support thérapeute sont disponibles à la demande.
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Aucune intervention: Pas d'intervention: condition de contrôle de la liste d'attente
Condition de contrôle de la liste d'attente, les participants ont la possibilité de contacter l'équipe de traitement en cas de symptômes aggravés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Dépression de la dépression (MADRS)
Délai: De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines. Suivi à 24 et 36 mois après la fin du traitement.
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MADRS-S est un questionnaire comprenant neuf questions sur les états mentaux dépressifs.
Les questions Aslo répondent à l'inquiétude expérimentée, à la capacité de se concentrer et d'initiative.
Chaque question donne entre 0 et 6 points.
Le score maximum est de 54 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
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De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines. Suivi à 24 et 36 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines. Suivi à 24 et 36 mois après la fin du traitement.
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Mesure les symptômes d'anxiété.
7 articles obtenus de 0 à 3, avec un score plus élevé indiquant plus de symptôme d'anxiété
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De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines. Suivi à 24 et 36 mois après la fin du traitement.
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Brunnsviken Brève qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines. Suivi à 24 et 36 mois après la fin du traitement.
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Mesure la qualité de vie.
12 articles marqués de 0 à 4.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines. Suivi à 24 et 36 mois après la fin du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients - 4
Délai: De l'inscription sur une base hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude 9 semaines plus tard.
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Bref mesurer les symptômes dépressifs et d'anxiété.
Se compose de 4 articles, notés de 0-3.
Un score plus élevé indique plus de symptômes.
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De l'inscription sur une base hebdomadaire jusqu'à l'achèvement de l'étude 9 semaines plus tard.
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Questionnaire de satisfaction du client
Délai: À la semaine 9 après l'inscription.
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Le CSQ est utilisé pour évaluer la satisfaction des clients à l'égard de la santé et des services sociaux.
Les scores totaux vont de.
8 à 32, le nombre plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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À la semaine 9 après l'inscription.
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L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky
Délai: De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines.
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L'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky (MMAS-8) est une mesure d'auto-évaluation structurée à 8 éléments qui évalue l'adhésion aux médicaments.
Des scores plus élevés indiquent une adhésion plus élevée
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De l'inscription à la fin du trimement à 9 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants individuels désidentifiées seront partagées sur demande après la publication initiale des résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .