Het doel van de studie is om te onderzoeken of een smartphone-app in combinatie met internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) leidt tot verbeterde symptomen bij depressieve volwassenen op antidepressieve geneeskunde, vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie (FIG)
24 november 2025 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Een gecontroleerde studie van door smartphone geleverde cognitieve gedragstherapie voor volwassenen behandeld met medicatie voor depressieve symptomen
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een smartphone -app in combinatie met internet cognitieve gedragstherapie (ICBT) leidt tot verbeterde symptomen bij depressieve volwassenen op antidepressieve bemiddeling.
De deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen 9 weken toegang tot een smartphone-app op basis van CBT-principes.
Ze krijgen ook toegang tot een internetplatform met extra behandelingsmateriaal op basis van CBT en ontvangen op aanvraagondersteuning therapeutondersteuning.
Deelnemers worden aangeworven in Zweden met landelijke werving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel te onderzoeken of een smartphone -app in combinatie met ICBT volwassenen (+18) kan helpen bij antidepressiva die nog steeds lijdt aan depressieve symptomen. Deelnemers worden 9 weken gerandomiseerd naar een behandelingsfase of naar een wachtlijstcontrole. De behandeling bevat voornamelijk de installatie en het gebruik van een smartphone-app waar de deelnemers een serieus mobiel spel kunnen uitvoeren op basis van CBT-principes. Ze krijgen toegang tot een veilig internetplatform waar ze algemene richtlijnen kunnen vinden over de app en extra behandelingsmodules (om te gebruiken indien nodig). Ze krijgen op aanvraag steun van een therapeut gedurende de hele behandelingsperiode.
De primaire uitkomstmaat is depressieve symptomen (gemeten op de madras -schaal). Secundaire uitkomstmaten omvatten maten van angst en kwaliteit van leven. Voorbehandelingsmeting, meting na de behandeling, wekelijkse maatregel en 24 en 36 maanden follow-up is gepland om te worden verzameld via een online enquête.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 58183
- Linköping University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lopende medicijnbehandeling met een antidepressivum gemedieerd door een gevestigd zorgcontact in (primaire) zorg.
- 18 jaar of ouder.
- Zweeds kunnen spreken, lezen en schrijven.
- Heb toegang tot een computer, tablet of ander apparaat met internetverbinding en smartphone om de app te downloaden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische of somatische problemen die participatie moeilijk of onmogelijk maken
- Lopend misbruik (via audit en tijdens interview)
- Acute suïcidaliteit
- Andere lopende psychologische behandeling of gepland onderzoek.
- Geplande dosisverandering van geneeskunde of verandering van geneeskunde tijdens pre-meting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone leverde op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
De behandeling bestaat uit een ICBT -interventie van 9 weken op basis van een smartphone -app met therapeutondersteuning op aanvraag.
|
De interventie is 9 weken lang waar Partipants een smartphone-app gebruiken op basis van CBT-principes, terwijl ze toegang hebben tot een internetplatform waar extra werkmateriaal en therapeutondersteuning op aanvraag beschikbaar is.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Wait-List Control Condition
Wachtlijstbesturingsconditie, deelnemers hebben de mogelijkheid om contact op te nemen met het behandelingsteam in geval van verergerde symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Ranging Scale (Madrs)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken. Follow-ups na 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling.
|
Madrs-S is een vragenlijst met negen vragen over depressieve mentale toestanden.
De vragen die ASLO aanpakken, ervaren zorgen, het vermogen om zich te concentreren en te initiatief.
Elke vraag geeft tussen 0 en 6 punten.
Maximale score is 54 punten.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken. Follow-ups na 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken. Follow-ups na 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling.
|
Meet symptomen van angst.
7 items gescoord van 0-3, met een hogere score die meer angstsymptoom aangeeft
|
Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken. Follow-ups na 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Brunnsviken Korte kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken. Follow-ups na 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling.
|
Meet de kwaliteit van leven.
12 items gescoord van 0-4.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
|
Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken. Follow-ups na 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 4
Tijdsspanne: Van de inschrijving op wekelijkse basis tot en met de studie 9 weken later.
|
Korte meting van depressieve en angstsymptomen.
Bestaat uit 4 items, gescoord van 0-3.
Een hogere score duidt op meer symptomen.
|
Van de inschrijving op wekelijkse basis tot en met de studie 9 weken later.
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: In week 9 na inschrijving.
|
CSQ wordt gebruikt om de tevredenheid van de klant met gezondheid en menselijke diensten te beoordelen.
Totale scores variëren van.
8 tot 32, met het hogere aantal dat een grotere tevredenheid aangeeft.
|
In week 9 na inschrijving.
|
|
De Morisky medicatie -therapietrouwschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken.
|
De Morisky medicatie-therapietrouw (MMAS-8) is een gestructureerde, zelfrapportage met 8 items die de therapietrouw beoordeelt.
Hogere scores duiden op een hogere therapietrouw
|
Van de inschrijving tot het einde van de transport na 9 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden op verzoek gedeeld na de eerste publicatie van resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .