Hensikten med studien er å undersøke om en smarttelefon-app kombinert med internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) fører til forbedrede symtomer hos depressive voksne på antidepressiv medisin, sammenlignet med en venteliste-kontrolltilstand (FIG)
24. november 2025 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
En kontrollert studie av smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi for voksne behandlet med medisiner mot depressive symptomer
Hensikten med studien er å undersøke om en smarttelefon -app kombinert med internett levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) fører til forbedrede symptomer hos depressive voksne på antidepressiv mekling.
Deltakerne i behandlingsgruppen vil få tilgang til en smarttelefon-app basert på CBT-prinsipper i 9 uker.
De vil også få tilgang til en internettplattform med ekstra behandlingsmateriale basert på CBT og motta terapeutstøtte på forespørsel.
Deltakerne vil bli rekruttert i Sverige med landsomfattende rekruttering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med sikte på å undersøke om en smarttelefon -app i kombinasjon med ICBT kan hjelpe voksne (+18) på antidepressiva medisiner som fremdeles lider av depressive symptomer. Deltakerne vil enten bli randomisert til en behandlingsfase i 9 uker eller til en venteliste-kontroll. Behandlingen inneholder primært installasjon og bruk av en smarttelefon-app der deltakerne kan delta i et seriøst mobilspill basert på CBT-prinsipper. De vil motta tilgang til en sikker internettplattform der de kan finne generelle retningslinjer om appen, og ekstra behandlingsmoduler (til bruk om nødvendig). De vil motta støtte på forespørsel fra en terapeut i hele behandlingsperioden.
Primært resultatmål er depressive symptomer (målt på Madras -skalaen). Sekundære utfallstiltak vil omfatte målinger av angst og livskvalitet. Måling av måling, måling etter behandling, ukentlig tiltak og oppfølging av 24 og 36 måneders oppfølging er planlagt samlet inn gjennom en online undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58183
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pågående medikamentell behandling med et antidepressivt middel mediert av en etablert omsorgskontakt i (primær) omsorg.
- 18 år eller eldre.
- Kunne snakke, lese og skrive svensk.
- Ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller annen enhet med internettforbindelse og smarttelefon for å laste ned appen.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller somatiske problemer som gjør deltakelsen vanskelig eller umulig
- Pågående overgrep (via revisjon og under intervju)
- Akutt suicidalitet
- Annen pågående psykologisk behandling eller planlagt undersøkelse.
- Planlagt doseendring av medisin eller medisinendring under formåling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefon leverte internettbasert kognitiv atferdsterapi
Behandlingen består av en 9 ukers lang ICBT -intervensjon basert på en smarttelefon -app med terapeutstøtte på forespørsel.
|
Intervensjonen er 9 ukers lang var partipanter som brukte en smarttelefon-app basert på CBT-prinsipper med mens du har tilgang til en internettplattform der ekstra arbeidsmateriell og terapeutstøtte er tilgjengelig på forespørsel.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontrolltilstand for venteliste
Ventelistekontrolltilstand, deltakerne har muligheten til å kontakte behandlingsteamet i tilfelle forverrede symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Ranging Scale (Madrs)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker. Oppfølging 24 og 36 måneder etter enden av behandlingen.
|
Madrs-S er et spørreskjema med ni spørsmål om depressive mentale tilstander.
Spørsmålene ASLO -adressen opplevde bekymring, evne til å konsentrere og initiativ.
Hvert spørsmål gir mellom 0 og 6 poeng.
Maksimal poengsum er 54 poeng.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker. Oppfølging 24 og 36 måneder etter enden av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker. Oppfølging 24 og 36 måneder etter enden av behandlingen.
|
Måler symptomer på angst.
7 elementer scoret fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer mer angstsymptom
|
Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker. Oppfølging 24 og 36 måneder etter enden av behandlingen.
|
|
Brunnsviken kort livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker. Oppfølging 24 og 36 måneder etter enden av behandlingen.
|
Måler livskvalitet.
12 varer scoret fra 0-4.
En høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker. Oppfølging 24 og 36 måneder etter enden av behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire - 4
Tidsramme: Fra påmelding på ukentlig basis gjennom fullføring av studien 9 uker senere.
|
Kort måler av depressive og angstsymptomer.
Består av 4 varer, scoret fra 0-3.
En høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
Fra påmelding på ukentlig basis gjennom fullføring av studien 9 uker senere.
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: I uke 9 etter påmelding.
|
CSQ brukes til å vurdere kundetilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
Totalt score varierer fra.
8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
|
I uke 9 etter påmelding.
|
|
Morisky medisiner adherensskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker.
|
Morisky medisiner Adherence Scale (MMAS-8) er et 8-punkts strukturert, selvrapportmål som vurderer medisinering av medisinering.
Høyere score indikerer høyere etterlevelse
|
Fra påmelding til slutten av Treament etter 9 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel etter innledende publisering av resultatene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .