Lo scopo dello studio è di indagare se un'app per smartphone combinata con la terapia cognitiva comportamentale (ICBT) basata su Internet porta a un miglioramento dei sintomi negli adulti depressivi sulla medicina antidepressiva, rispetto a una condizione di controllo dell'elenco di attesa (FIG)
24 novembre 2025 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Uno studio controllato sulla terapia cognitiva comportamentale cognitiva per gli adulti trattati con farmaci per sintomi depressivi
Lo scopo dello studio è di indagare se un'app per smartphone combinata con la terapia cognitiva comportamentale (ICBT) fornita a Internet porta a sintomi migliorati negli adulti depressivi sulla mediazione antidepressiva.
I partecipanti al gruppo di trattamento avranno accesso a un'app per smartphone in base ai principi CBT per 9 settimane.
Avranno anche accesso a una piattaforma Internet con materiale di trattamento extra basato sulla CBT e riceveranno il supporto del terapeuta su richiesta.
I partecipanti saranno reclutati in Svezia con il reclutamento a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di indagare se un'app per smartphone in combinazione con ICBT può aiutare gli adulti (+18) su farmaci antidepressivi che soffrono ancora di sintomi depressivi. I partecipanti saranno randomizzati in una fase di trattamento per 9 settimane o a un controllo dell'elenco di attesa. Il trattamento contiene principalmente l'installazione e l'utilizzo di un'app per smartphone in cui i partecipanti possono impegnarsi in un serio gioco mobile basato sui principi CBT. Riceveranno l'accesso a una piattaforma Internet sicura in cui possono trovare linee guida generali sull'app e moduli di trattamento extra (da utilizzare se necessario). Riceveranno supporto su richiesta da un terapista durante l'intero periodo di trattamento.
La misura di esito primario è sintomi depressivi (misurati sulla scala di Madras). Le misure di esito secondario includeranno misure di ansia e qualità della vita. La misurazione del pretrattamento, la misurazione post-trattamento, la misura settimanale e il follow-up 24 e 36 mesi sono previsti per essere raccolti attraverso un sondaggio online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Svezia, 58183
- Linköping University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trattamento farmacologico in corso con un antidepressivo mediato da un contatto di assistenza consolidato nelle cure (primarie).
- 18 anni o più.
- Essere in grado di parlare, leggere e scrivere svedesi.
- Avere accesso a un computer, tablet o altro dispositivo con connessione Internet e smartphone per scaricare l'app.
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici o somatici che rendono la partecipazione difficile o impossibile
- Abuso in corso (tramite audit e durante l'intervista)
- Suicidalità acuta
- Altri cure psicologiche in corso o indagini pianificate.
- Cambiamento della medicina della dose pianificata o cambio di medicina durante la pre-misurazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Smartphone fornita terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Il trattamento consiste in un intervento ICBT lungo 9 settimane basato su un'app per smartphone con supporto terapista su richiesta.
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L'intervento è lungo 9 settimane in cui i partipenti utilizzano un'app per smartphone basata sui principi CBT con l'accesso a una piattaforma Internet in cui il materiale di lavoro e il supporto di terapeuta extra sono disponibili su richiesta.
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Nessun intervento: Nessun intervento: condizione di controllo dell'elenco di attesa
Condizione di controllo dell'elenco di attesa, i partecipanti hanno la possibilità di contattare il team di trattamento in caso di peggiori sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Ranging Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane. Follow-up a 24 e 36 mesi dopo la fine del trattamento.
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MADRS-S è un questionario che include nove domande sugli stati mentali depressivi.
Le domande che affrontano ASLO hanno sperimentato preoccupazione, capacità di concentrarsi e iniziativa.
Ogni domanda fornisce tra 0 e 6 punti.
Il punteggio massimo è di 54 punti.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
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Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane. Follow-up a 24 e 36 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane. Follow-up a 24 e 36 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura i sintomi dell'ansia.
7 articoli segnati da 0-3, con un punteggio più alto che indica più sintomo di ansia
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Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane. Follow-up a 24 e 36 mesi dopo la fine del trattamento.
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Brunnsviken Breve qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane. Follow-up a 24 e 36 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura la qualità della vita.
12 articoli segnati da 0-4.
Un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita
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Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane. Follow-up a 24 e 36 mesi dopo la fine del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente - 4
Lasso di tempo: Dall'iscrizione su base settimanale attraverso il completamento dello studio 9 settimane dopo.
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Breve misuratore di sintomi depressivi e ansia.
È composto da 4 articoli, valutati da 0-3.
Un punteggio più alto indica più sintomi.
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Dall'iscrizione su base settimanale attraverso il completamento dello studio 9 settimane dopo.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Alla settimana 9 dopo l'iscrizione.
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CSQ viene utilizzato per valutare la soddisfazione del cliente per la salute e i servizi umani.
I punteggi totali vanno da.
Da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
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Alla settimana 9 dopo l'iscrizione.
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La scala di aderenza ai farmaci morisky
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane.
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La scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMAS-8) è una misura strutturata a 8 elementi e auto-segnalazione che valuta l'adesione ai farmaci.
I punteggi più alti indicano una maggiore aderenza
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Dall'iscrizione alla fine del traeatura a 9 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti de-identificati saranno condivisi su richiesta dopo la pubblicazione iniziale dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .