Účelem studie je prozkoumat, zda aplikace smartphonu kombinovaná s internetovou kognitivní behaviorální terapií (ICBT) vede ke zlepšeným symtomům u depresivních dospělých na antidepresivní medicíně, ve srovnání s podmínkou kontroly čekacího seznamu čekací seznamu. (FIG)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Kontrolovaná studie kognitivní behaviorální terapie pro dospělé léčené léky na depresivní příznaky
Účelem studie je prozkoumat, zda aplikace smartphonu kombinovaná s internetem dodávanou kognitivní behaviorální terapií (ICBT) vede ke zlepšeným symptomům u depresivních dospělých při antidepresivu.
Účastníci léčebné skupiny získají přístup k aplikaci pro smartphony založenou na principu CBT po dobu 9 týdnů.
Rovněž získají přístup na internetovou platformu s extra léčebnou materiálem založeným na CBT a přijímají podporu terapeutů na vyžádání.
Účastníci budou přijati ve Švédsku s celostátním nábor.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií s cílem prozkoumat, zda aplikace smartphonu v kombinaci s ICBT může pomoci dospělým (+18) na antidepresivní léky, které stále trpí depresivními příznaky. Účastníci budou buď randomizováni do fáze léčby po dobu 9 týdnů nebo do kontroly seznamu čekání. Ošetření primárně obsahuje instalaci a použití aplikace pro smartphony, kde se účastníci mohou zapojit do seriózní mobilní hry založené na principu CBT. Budou získat přístup k zabezpečené internetové platformě, kde mohou najít obecné pokyny týkající se aplikace a další léčebné moduly (v případě potřeby použít). Během celého léčebného období dostanou podporu od terapeuta.
Primární měření výsledků jsou depresivní příznaky (měřeno na stupnici Madras). Měření sekundárních výsledků bude zahrnovat opatření úzkosti a kvality života. Měření předběžného ošetření, měření po ošetření, týdenní opatření a 24 a 36 měsíců sledování se plánuje shromažďováno prostřednictvím online průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58183
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající léčba léčiva antidepresivem zprostředkovaným zavedeným kontaktem v péči v (primární) péči.
- 18 let nebo starší.
- Být schopen mluvit, číst a psát švédsky.
- Mějte přístup k počítači, tabletu nebo jinému zařízení s připojením k internetu a smartphonem ke stažení aplikace.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné psychiatrické nebo somatické problémy, které ztěžují nebo nemožnou účast
- Probíhající zneužívání (prostřednictvím auditu a během rozhovoru)
- Akutní sebevražda
- Další probíhající psychologické léčby nebo plánované vyšetřování.
- Plánovaná dávka medicíny nebo změna medicíny během předběžného měření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smartphone dodával kognitivní behaviorální terapii založenou na internetu
Léčba sestává z 9týdenního intervence ICBT založeného na aplikaci pro smartphone s podporou terapeutů na vyžádání.
|
Intervence je dlouhá 9 týdnů, kdy partipanti používají aplikaci smartphonu založenou na principech CBT, přičemž mají přístup k internetové platformě, kde je na vyžádání k dispozici další pracovní materiál a podpora terapeuta.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah: Podmínka kontroly čekání
Ovládací podmínka čekání, účastníci mají možnost kontaktovat léčebný tým v případě zhoršených příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Ranging Scale (MADRS)
Časové okno: Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech. Sledování 24 a 36 měsíců po ukončení léčby.
|
Madrs-S je dotazník včetně devíti otázek o depresivních duševních stavech.
Otázky ASLO se zabývaly starostí, schopností soustředit se a iniciativu.
Každá otázka dává 0 a 6 bodů.
Maximální skóre je 54 bodů.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese.
|
Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech. Sledování 24 a 36 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech. Sledování 24 a 36 měsíců po ukončení léčby.
|
Měří příznaky úzkosti.
7 položek skóroval od 0-3, s vyšším skóre naznačujícím větší příznak úzkosti
|
Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech. Sledování 24 a 36 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Brunnsviken Stručné měřítko kvality života
Časové okno: Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech. Sledování 24 a 36 měsíců po ukončení léčby.
|
Měří kvalitu života.
12 položek skórovalo od 0-4.
Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života
|
Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech. Sledování 24 a 36 měsíců po ukončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 4
Časové okno: Od zápisu na týdenní bázi až do dokončení studie o 9 týdnů později.
|
Stručný měřič depresivních a úzkostných symptomů.
Skládá se ze 4 položek, hodnocených od 0-3.
Vyšší skóre naznačuje více příznaků.
|
Od zápisu na týdenní bázi až do dokončení studie o 9 týdnů později.
|
|
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: V 9. týdnu po zápisu.
|
CSQ se používá k posouzení spokojenosti klientů se zdravotními a lidskými službami.
Celkové skóre se pohybuje od.
8 až 32, s vyšším počtem naznačuje větší spokojenost.
|
V 9. týdnu po zápisu.
|
|
Měřítko adherence léků Morisky
Časové okno: Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech.
|
Měřítko adherence léků Morisky (MMAS-8) je 8-bodová strukturovaná opatření, která hodnotí adherenci léků.
Vyšší skóre označuje vyšší adherence
|
Od zápisu do konce tren a po 9 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny na vyžádání po počátečním zveřejnění výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy