Syftet med studien är att undersöka om en smartphone-app i kombination med internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) leder till förbättrade symtom hos depressiva vuxna på antidepressiv medicin, jämfört med ett väntelista kontrolltillstånd (FIG)
24 november 2025 uppdaterad av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
En kontrollerad studie av smarttelefonlevererad kognitiv beteendeterapi för vuxna som behandlas med medicinering för depressiva symtom
Syftet med studien är att undersöka om en smartphone -app i kombination med internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) leder till förbättrade symtom hos depressiva vuxna på antidepressiv medling.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få tillgång till en smartphone-app baserad på CBT-principer i 9 veckor.
De kommer också att få tillgång till en internetplattform med extra behandlingsmaterial baserat på CBT och få terapeutstöd på begäran.
Deltagarna kommer att rekryteras i Sverige med rikstäckande rekrytering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med målet att undersöka om en smartphone -app i kombination med ICBT kan hjälpa vuxna (+18) på antidepressiva mediciner som fortfarande lider av depressiva symtom. Deltagarna kommer antingen att randomiseras till en behandlingsfas i 9 veckor eller till en väntelista. Behandlingen innehåller främst installationen och användningen av en smartphone-app där deltagarna kan delta i ett seriöst mobilspel baserat på CBT-principer. De kommer att få tillgång till en säker internetplattform där de kan hitta allmänna riktlinjer om appen och extra behandlingsmoduler (för att använda vid behov). De kommer att få stöd på begäran från en terapeut under hela behandlingsperioden.
Det primära resultatmåttet är depressiva symtom (mätt på Madras -skalan). Sekundära resultatåtgärder kommer att omfatta mått på ångest och livskvalitet. Förbehandlingsmätning, mätning efter behandlingen, veckovis mått och 24 & 36 månader uppföljning planeras samlas in genom en onlineundersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58183
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pågående läkemedelsbehandling med ett antidepressiva medierad av en etablerad vårdkontakt i (primär) vård.
- 18 år eller äldre.
- Kunna tala, läsa och skriva svenska.
- Har tillgång till en dator, surfplatta eller annan enhet med internetanslutning och smartphone för att ladda ner appen.
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga psykiatriska eller somatiska problem som gör deltagandet svåra eller omöjliga
- Pågående missbruk (via revision och under intervju)
- Akut självmord
- Annan pågående psykologisk behandling eller planerad utredning.
- Planerad dosförändring av medicin eller förändring av medicin under förmätning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone levererad internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Behandlingen består av en 9 veckors lång ICBT -intervention baserad på en smartphone -app med terapeutstöd på begäran.
|
Interventionen är 9 veckor lång var partipants som använder en smartphone-app baserad på CBT-principer med medan de har tillgång till en internetplattform där extra arbetsmaterial och terapeutstöd är tillgängligt på begäran.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande: Kontrolltillstånd i väntetlistan
Kontrolltillstånd i väntelista har deltagarna möjlighet att kontakta behandlingsteamet vid förvärrade symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Ranging Scale (MADRS)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor. Uppföljningar vid 24 och 36 månader efter slutet av behandlingen.
|
Madrs-S är ett frågeformulär inklusive nio frågor om depressiva mentala tillstånd.
Frågorna som Aslo behandlar upplevde oro, förmåga att koncentrera sig och initiativ.
Varje fråga ger mellan 0 och 6 poäng.
Maximal poäng är 54 poäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor. Uppföljningar vid 24 och 36 månader efter slutet av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserad ångeststörning-7
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor. Uppföljningar vid 24 och 36 månader efter slutet av behandlingen.
|
Mäter symtom på ångest.
7 artiklar som görs från 0-3, med en högre poäng som indikerar mer ångestsymptom
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor. Uppföljningar vid 24 och 36 månader efter slutet av behandlingen.
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor. Uppföljningar vid 24 och 36 månader efter slutet av behandlingen.
|
Mäter livskvalitet.
12 artiklar som görs från 0-4.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor. Uppföljningar vid 24 och 36 månader efter slutet av behandlingen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsofrågeformulär - 4
Tidsram: Från registrering varje vecka genom att genomföra studier 9 veckor senare.
|
Kort mätare av depressiva och ångestsymtom.
Består av fyra artiklar, poäng från 0-3.
En högre poäng indikerar fler symtom.
|
Från registrering varje vecka genom att genomföra studier 9 veckor senare.
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Vid vecka 9 efter registrering.
|
CSQ används för att bedöma kundtillfredsställelse med hälso- och mänskliga tjänster.
Totalt poäng varierar från.
8 till 32, med det högre antalet som indikerar större tillfredsställelse.
|
Vid vecka 9 efter registrering.
|
|
Morisky Medication vidhäftningsskala
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor.
|
Morisky Medication vidhäftningsskala (MMAS-8) är en 8-artikels strukturerad, självrapportåtgärd som bedömer medicinering.
Högre poäng indikerar högre vidhäftning
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 9 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagaruppgifter kommer att delas på begäran efter första publicering av resultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .