Celem badania jest zbadanie, czy aplikacja na smartfona w połączeniu z internetową terapią poznawczą (ICBT) prowadzi do poprawy symthów u dorosłych depresyjnych w medycynie przeciwdepresyjnej, w porównaniu do stanu kontroli listy oczekujących (FIG)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Kontrolowane badanie dostarczanej przez smartfon terapii poznawczej u dorosłych leczonych lekami na objawy depresyjne
Celem badania jest zbadanie, czy aplikacja na smartfona w połączeniu z Internetem dostarczaną terapią poznawczą (ICBT) prowadzi do poprawy objawów u dorosłych depresyjnych podczas mediacji przeciwdepresyjnej.
Uczestnicy grupy leczenia uzyskają dostęp do aplikacji na smartfony oparty na principles CBT przez 9 tygodni.
Otrzymają również dostęp do platformy internetowej z dodatkowymi materiałami oczyszczania opartym na CBT i otrzymają wsparcie terapeuty na żądanie.
Uczestnicy będą rekrutowani w Szwecji z ogólnokrajową rekrutacją.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem w celu zbadania, czy aplikacja na smartfona w połączeniu z ICBT może pomóc dorosłym (+18) w lekach przeciwdepresyjnych, którzy nadal cierpi na objawy depresyjne. Uczestnicy będą losowo losowo do fazy leczenia przez 9 tygodni lub do kontroli listy oczekujących. Leczenie zawiera przede wszystkim instalację i wykorzystanie aplikacji na smartfony, w której uczestnicy mogą angażować się w poważną grę mobilną opartą na prepin omiacie CBT. Otrzymają dostęp do bezpiecznej platformy internetowej, w której mogą znaleźć ogólne wytyczne dotyczące aplikacji oraz dodatkowych modułów leczenia (w razie potrzeby). Otrzymają wsparcie na żądanie od terapeuty przez cały okres leczenia.
Pierwotną miarą wyniku są objawy depresyjne (mierzone w skali Madras). Wtórne miary wyniku będą obejmować miary niepokoju i jakości życia. Pomiar przed leczeniem, pomiar po leczeniu, cotygodniowe miarę oraz 24 i 36 miesięcy obserwacji mają zostać zebrane w ramach ankiety online.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 58183
- Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Trwające leczenie lekami przeciwdepresyjnymi za pośrednictwem ustalonego kontaktu opieki pod (pierwotnym) opieką.
- 18 lat lub więcej.
- Móc mówić, czytać i pisać szwedzki.
- Dostęp do komputera, tabletu lub innego urządzenia z połączeniem internetowym i smartfonem do pobrania aplikacji.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne problemy psychiatryczne lub somatyczne, które utrudniają lub uniemożliwiając uczestnictwo
- Ciągłe nadużycie (poprzez audyt i podczas rozmowy kwalifikacyjnej)
- Ostra samobójstwo
- Inne trwające leczenie psychologiczne lub planowane badanie.
- Planowana zmiana dawki medycyny lub zmiana medycyny podczas wstępnego pomiaru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smartfon dostarczył internetową terapię poznawczą
Leczenie składa się z 9 -tygodniowej interwencji ICBT w oparciu o aplikację na smartfona z obsługą terapeuty na żądanie.
|
Interwencja trwa 9 tygodni, gdy partuje korzystają z aplikacji na smartfony oparte na CBT-Principles, a jednocześnie dostęp do platformy internetowej, w której dodatkowe materiały robocze i obsługa terapeuty są dostępne na żądanie.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: warunek kontroli listy oczekujących
Warunki kontroli listy oczekujących uczestnicy mają możliwość skontaktowania się z zespołem leczenia w przypadku pogorszeniach objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach. Obrońcy po 24 i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
MADRS-S to kwestionariusz, w tym dziewięć pytań na temat depresyjnych stanów mentalnych.
Pytania ASLO doświadczyły zmartwienia, zdolności koncentracji i inicjatywy.
Każde pytanie daje od 0 do 6 punktów.
Maksymalny wynik to 54 punkty.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach. Obrońcy po 24 i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach. Obrońcy po 24 i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
Mierzy objawy lęku.
7 pozycji ocenianych od 0-3, z wyższym wynikiem wskazującym na większy objaw lękowy
|
Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach. Obrońcy po 24 i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
|
Brunnsviken krótka skala jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach. Obrońcy po 24 i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
Mierzy jakość życia.
12 pozycji ocenianych od 0-4.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia
|
Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach. Obrońcy po 24 i 36 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 4
Ramy czasowe: Od rejestracji co tydzień po zakończenie badania 9 tygodni później.
|
Krótki miernik objawów depresyjnych i lękowych.
Składa się z 4 pozycji, ocenianych od 0-3.
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
Od rejestracji co tydzień po zakończenie badania 9 tygodni później.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: W 9. tygodniu po zapisaniu się.
|
CSQ służy do oceny zadowolenia klientów ze zdrowia i usług ludzkich.
Całkowite wyniki obejmują od.
8–32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
|
W 9. tygodniu po zapisaniu się.
|
|
Skala przylegania do leków moristycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach.
|
Skala przylegania do leków moriskowych (MMAS-8) to 8-elementowy, strukturalny, samodzielny miara, która ocenia przestrzeganie leków.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe przestrzeganie
|
Od rejestracji do końca tras po 9 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie po początkowej publikacji wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .