El propósito del estudio es investigar si una aplicación para teléfonos inteligentes combinados con terapia cognitiva conductual cognitiva (ICBT) basada en Internet conduce a síntomas mejorados en adultos depresivos en medicina antidepresiva, en comparación con una condición de control de la lista de espera (FIG)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Un ensayo controlado de terapia conductual cognitiva entrega de teléfonos inteligentes para adultos tratados con medicamentos para síntomas depresivos
El propósito del estudio es investigar si una aplicación para teléfonos inteligentes combinados con la terapia cognitiva conductual de Internet (ICBT) conduce a síntomas mejorados en adultos depresivos en la mediación antidepresiva.
Los participantes en el grupo de tratamiento tendrán acceso a una aplicación para teléfonos inteligentes basada en principios de TCB durante 9 semanas.
También obtendrán acceso a una plataforma de Internet con material de tratamiento adicional basado en TCC y recibirá el soporte de terapeuta a pedido.
Los participantes serán reclutados en Suecia con reclutamiento nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con el objetivo de investigar si una aplicación para teléfonos inteligentes en combinación con ICBT puede ayudar a los adultos (+18) en medicamentos antidepresivos que todavía sufre síntomas depresivos. Los participantes serán asignados al azar a una fase de tratamiento durante 9 semanas o a un control de la lista de espera. El tratamiento contiene principalmente la instalación y el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes donde los participantes pueden participar en un juego móvil serio basado en principios de TCC. Recibirán acceso a una plataforma de Internet segura donde pueden encontrar pautas generales sobre la aplicación y módulos de tratamiento adicionales (para usar si es necesario). Recibirán el apoyo a pedido de un terapeuta durante todo el período de tratamiento.
La medida de resultado primaria son los síntomas depresivos (medidos en la escala de Madras). Las medidas de resultado secundarias incluirán medidas de ansiedad y calidad de vida. Se planea medir la medición previa al tratamiento, la medición posterior al tratamiento, la medida semanal y el seguimiento de 24 y 36 meses a través de una encuesta en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suecia, 58183
- Linköping University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento farmacológico continuo con un antidepresivo mediado por un contacto de atención establecido en atención (primaria).
- 18 años o más.
- Poder hablar, leer y escribir sueco.
- Tener acceso a una computadora, tableta u otro dispositivo con conexión a Internet y teléfono inteligente para descargar la aplicación.
Criterios de exclusión:
- Problemas psiquiátricos o somáticos graves que hacen que la participación sea difícil o imposible
- Abuso continuo (a través de la auditoría y durante la entrevista)
- Suicida suicida
- Otro tratamiento psicológico en curso o investigación planificada.
- Cambio de dosis planeado de medicina o cambio de medicina durante la medición previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo basada en el teléfono inteligente
El tratamiento consiste en una intervención ICBT de 9 semanas basada en una aplicación para teléfonos inteligentes con soporte de terapeuta a pedido.
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La intervención es de 9 semanas donde los partipantes usan una aplicación para teléfonos inteligentes basada en principios de CBT con el acceso a una plataforma de Internet donde el material de trabajo adicional y el soporte de terapeuta están disponibles bajo demanda.
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Sin intervención: Sin intervención: condición de control de la lista de espera
Condición de control de la lista de espera, los participantes tienen la opción de contactar al equipo de tratamiento en caso de síntomas empeorados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depresión Escala de rango (Madrs)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas. Seguimiento a los 24 y 36 meses después del final del tratamiento.
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Madrs-S es un cuestionario que incluye nueve preguntas sobre los estados mentales depresivos.
Las preguntas que ASLO abordan la preocupación experimentada, la capacidad de concentrar y la iniciativa.
Cada pregunta da entre 0 y 6 puntos.
La puntuación máxima es de 54 puntos.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas. Seguimiento a los 24 y 36 meses después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas. Seguimiento a los 24 y 36 meses después del final del tratamiento.
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Mide los síntomas de ansiedad.
7 ítems anotados de 0-3, con una puntuación más alta que indica más síntoma de ansiedad
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas. Seguimiento a los 24 y 36 meses después del final del tratamiento.
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Brunnsviken breve escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas. Seguimiento a los 24 y 36 meses después del final del tratamiento.
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Mide la calidad de vida.
12 artículos anotados de 0-4.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas. Seguimiento a los 24 y 36 meses después del final del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente - 4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción semanalmente hasta la finalización del estudio 9 semanas después.
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Breve medidor de síntomas depresivos y de ansiedad.
Consta de 4 elementos, anotados de 0-3.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
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Desde la inscripción semanalmente hasta la finalización del estudio 9 semanas después.
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: En la semana 9 después de la inscripción.
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CSQ se utiliza para evaluar la satisfacción del cliente con la salud y los servicios humanos.
Los puntajes totales van desde.
8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
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En la semana 9 después de la inscripción.
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La escala de adherencia a la medicación Morisky
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas.
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La Escala de Adherencia de Medicamento Morisky (MMAS-8) es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems que evalúa la adherencia a la medicación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán a pedido después de la publicación inicial de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .