O objetivo do estudo é investigar se um aplicativo de smartphone combinado com a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (ICBT) leva a symtoms aprimorados em adultos depressivos na medicina antidepressiva, em comparação com uma condição de controle da lista de espera (FIG)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Um teste controlado de terapia cognitiva entregue a smartphone para adultos tratados com medicação para sintomas depressivos
O objetivo do estudo é investigar se um aplicativo para smartphone combinado com a terapia cognitivo -comportamental entregue à Internet (ICBT) leva a sintomas aprimorados em adultos depressivos na mediação antidepressiva.
Os participantes do grupo de tratamento terão acesso a um aplicativo para smartphone com base em princípios de TCC por 9 semanas.
Eles também terão acesso a uma plataforma da Internet com material extra de tratamento com base na TCC e receberão suporte ao terapeuta sob demanda.
Os participantes serão recrutados na Suécia com o recrutamento nacional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, com o objetivo de investigar se um aplicativo para smartphone em combinação com o ICBT pode ajudar os adultos (+18) em medicamentos antidepressivos que ainda sofrem de sintomas depressivos. Os participantes serão randomizados para uma fase de tratamento por 9 semanas ou para um controle da lista de espera. O tratamento contém principalmente a instalação e o uso de um aplicativo para smartphone, onde os participantes podem se envolver em um jogo móvel sério com base em princípios de TCC. Eles receberão acesso a uma plataforma segura da Internet, onde poderão encontrar diretrizes gerais sobre o aplicativo e módulos de tratamento extras (para usar se necessário). Eles receberão apoio sob demanda de um terapeuta durante todo o período de tratamento.
A medida de desfecho primário são os sintomas depressivos (medidos na escala de Madras). As medidas secundárias de desfecho incluirão medidas de ansiedade e qualidade de vida. A medição pré-tratamento, a medição pós-tratamento, a medida semanal e o acompanhamento de 24 e 36 meses estão planejados para serem coletados por meio de uma pesquisa on-line.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 58183
- Linköping University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratamento medicamentoso em andamento com um antidepressivo mediado por um contato estabelecido em atendimento (primário).
- 18 anos ou mais.
- Seja capaz de falar, ler e escrever sueco.
- Tenha acesso a um computador, tablet ou outro dispositivo com conexão com a Internet e smartphone para baixar o aplicativo.
Critérios de exclusão:
- Problemas psiquiátricos ou somáticos graves que tornam a participação difícil ou impossível
- Abuso em andamento (via auditoria e durante a entrevista)
- Suicidalidade aguda
- Outro tratamento psicológico em andamento ou investigação planejada.
- Mudança de medicamento da dose planejada ou mudança de medicina durante a pré-medição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O smartphone entregou terapia cognitiva baseada na Internet
O tratamento consiste em uma intervenção ICBT de 9 semanas com base em um aplicativo para smartphone com suporte ao terapeuta sob demanda.
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A intervenção dura 9 semanas foi que os participantes usam um aplicativo para smartphone com base em princípios de TCC com o acesso a uma plataforma da Internet onde o material de trabalho extra e o suporte ao terapeuta estão disponíveis sob demanda.
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Sem intervenção: Sem intervenção: condição de controle da lista de espera
Condição de controle da lista de espera, os participantes têm a opção de entrar em contato com a equipe de tratamento em caso de piores sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Prazo: Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas. Acompanhamentos de 24 e 36 meses após o final do tratamento.
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O Madrs-S é um questionário, incluindo nove perguntas sobre estados mentais depressivos.
As perguntas ASLO abordam a preocupação experiente, a capacidade de se concentrar e iniciar.
Cada pergunta dá entre 0 e 6 pontos.
A pontuação máxima é de 54 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas. Acompanhamentos de 24 e 36 meses após o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas. Acompanhamentos de 24 e 36 meses após o final do tratamento.
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Mede os sintomas de ansiedade.
7 itens pontuados de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando mais sintoma de ansiedade
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Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas. Acompanhamentos de 24 e 36 meses após o final do tratamento.
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Brunnsviken breve escala de qualidade de vida
Prazo: Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas. Acompanhamentos de 24 e 36 meses após o final do tratamento.
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Mede a qualidade de vida.
12 itens pontuados de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas. Acompanhamentos de 24 e 36 meses após o final do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente - 4
Prazo: Desde a inscrição semanalmente, até a conclusão do estudo 9 semanas depois.
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Breve medidor de sintomas depressivos e de ansiedade.
Consiste em 4 itens, pontuados de 0 a 3.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Desde a inscrição semanalmente, até a conclusão do estudo 9 semanas depois.
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Na semana 9 após a inscrição.
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O CSQ é usado para avaliar a satisfação do cliente com a saúde e os serviços humanos.
As pontuações totais variam de.
8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação.
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Na semana 9 após a inscrição.
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A escala de aderência de medicamentos para Morisky
Prazo: Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas.
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A Morisky Medication Adherence Scale (MMAs-8) é uma medida estruturada de auto-relato de 8 itens que avalia a adesão à medicação.
Pontuações mais altas indicam maior adesão
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Da inscrição até o final do treamento às 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados serão compartilhados mediante solicitação após a publicação inicial dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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